Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
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A importância da ISO 17025 para laboratórios
Saiba como a ISO 17025 garante qualidade, competência técnica e credibilidade, além de como o LIMS ajuda na conformidade regulatória.
A ISO17025 é a norma mais importante para ser implantada em laboratórios, a qual representa o sistema de qualidade internacional de análises laboratoriais, reconhecido no Brasil pelo Inmetro. Ela garante resultados precisos e dados de calibração, abrangendo rastreabilidade, competência técnica, manutenção de equipamentos de teste, garantia de qualidade, métodos de teste adequados, manuseio e transporte apropriados, qualidade do ambiente de teste e amostragem.
Através dessa norma, fica atestada a capacidade do laboratório de realizar suas atividades com precisão, obtendo resultados de alta qualidade e confiabilidade. Os critérios estabelecidos demonstram a competência técnica do laboratório e a efetiva implementação de um sistema de gestão, assegurando a produção de resultados válidos.
Para garantir a conformidade contínua, os laboratórios credenciados são submetidos a avaliações regulares para assegurar a manutenção do seu padrão de conhecimento técnico. Além disso, eles têm a responsabilidade de participar de programas periódicos de testes de proficiência, demonstrando continuamente a sua competência.
Confira também: Planilha Custo de Acreditação na norma ISO 17025
Guia da ISO/IEC 17025: por onde começar, conforme a sua dúvida
A ISO/IEC 17025 é ampla, e a pergunta de quem chega até ela quase nunca é “o que é a norma”. É uma pergunta específica: quanto custa acreditar, o que mudou na versão de 2017, como calcular incerteza, o que o auditor vai pedir. A tabela abaixo funciona como índice: localize a sua dúvida na primeira coluna e vá direto ao material que a responde.
| Sua dúvida | Onde está a resposta |
|---|---|
| Quanto custa e quanto tempo leva a acreditação | ISO 17025: quanto custa a acreditação |
| O que mudou na versão de 2017 e o que isso exigiu | ISO/IEC 17025:2017: mudanças e impactos |
| Como estruturar a implementação, passo a passo | Como implementar a ISO 17025 com o LIMS |
| Que papel o sistema de informação cumpre nos requisitos | A importância do LIMS no atendimento à ISO 17025 |
| O que o auditor pede e como reduzir achados | Como o LIMS facilita auditorias e acreditações |
| Como calcular e declarar incerteza de medição | Incerteza de medição: o que é e como calcular |
| Quais parâmetros uma validação de método precisa cobrir | Métodos analíticos sem validação adequada |
| Como garantir rastreabilidade metrológica dos padrões | Controle de padrões e materiais de referência |
| Se vale investir em sistema estando já acreditado | Por que laboratórios acreditados devem investir em LIMS |
Vale uma orientação sobre a ordem de leitura, porque ela depende do estágio em que o laboratório está. Quem ainda avalia se busca a acreditação começa pelo custo e prazo, que é a informação que destrava ou encerra a decisão. Quem já decidiu vai para a implementação passo a passo. E quem já é acreditado tende a tirar mais valor dos quatro últimos itens da tabela, os requisitos técnicos: incerteza de medição, validação de métodos, rastreabilidade de padrões e preparação para auditoria. Não é coincidência que sejam justamente esses os que concentram achados. A norma em si é publicada pela ISO, a acreditação no Brasil é concedida pela Cgcre do Inmetro, e o guia de referência para incerteza é o GUM, publicado pelo Inmetro.
Dentre os principais benefícios da acreditação ISO 17025, incluem:
Referência para desempenho: A acreditação de laboratórios traz diversos benefícios, garantindo qualidade e cumprimento de padrões exigidos. Avaliações técnicas independentes regulares identificam áreas de melhoria, assegurando a produção consistente de dados precisos e confiáveis. A referência fornecida pela acreditação mantém o desempenho, especialmente para laboratórios operando isoladamente, raramente avaliados externamente. Acompanhamento contínuo pelo organismo de acreditação assegura a implementação de ações corretivas quando necessário, aumentando a confiança na qualidade dos serviços prestados.
Demonstração de competência: a avaliação assegura que apenas pessoal treinado, qualificado e autorizado execute tarefas de laboratório.
Abordagem de trabalho profissional: a implementação da ISO 17025 estabelece uma ordem hierárquica e responsabilidades de trabalho bem definidas para todos os funcionários. Os procedimentos e políticas estabelecidos pelo laboratório determinarão as ações exigidas do pessoal, garantindo a conformidade com as expectativas da empresa. Isso viabiliza uma gestão interna mais eficiente, aumentando as chances de sucesso da organização.
Vantagens para os clientes: aumenta a confiança do cliente e evita reteste caro. O cliente sente que o serviço é confiável porque é verificado por terceiros.
Economia de tempo e dinheiro: ajuda a economizar tempo e dinheiro devido à redução ou eliminação da necessidade de reteste dos produtos.
Em termos simples, um laboratório acreditado conforme a norma 17025 possui credibilidade inquestionável, sendo seus resultados considerados como a definição precisa do que foi calibrado ou ensaiado, sem qualquer dúvida.
ISO 17025 ou ISO 9001: qual a diferença?
A confusão é comum porque as duas tratam de gestão da qualidade, mas elas respondem a perguntas diferentes. A ISO 9001 pergunta se a organização tem um sistema de gestão consistente. A ISO 17025 pergunta se o laboratório é tecnicamente competente para produzir aquele resultado. Desde a revisão de 2017, a ISO/IEC 17025 incorpora os requisitos de gestão equivalentes aos da ISO 9001 e acrescenta os requisitos técnicos próprios de laboratório.
| Aspecto | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| Objeto da avaliação | Sistema de gestão da qualidade | Competência técnica para ensaio e calibração |
| Resultado formal | Certificação | Acreditação |
| Escopo | Qualquer organização | Laboratórios de ensaio e calibração |
| Competência do pessoal | Requisito genérico de competência | Qualificação por ensaio, com autorização formal |
| Validade dos resultados | Não avalia método analítico | Exige validação de método, rastreabilidade metrológica e estimativa de incerteza |
| Relação entre as duas | Não cobre requisitos técnicos de laboratório | Atende os requisitos de gestão e vai além deles |
Quem concede a acreditação ISO 17025 no Brasil?
No Brasil a norma é adotada como ABNT NBR ISO/IEC 17025, e a acreditação não é emitida por consultoria nem por certificadora privada. Segundo o próprio Inmetro, a Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) é o único organismo de acreditação reconhecido pelo Governo Brasileiro para acreditar organismos de avaliação da conformidade, e a acreditação de laboratórios de ensaio e calibração é realizada segundo os requisitos da ABNT NBR ISO 17025 (Inmetro/Cgcre, consultado em 27/08/2026).
Na estrutura da Cgcre, é a Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla) que conduz a concessão e a manutenção da acreditação de laboratórios, produtores de material de referência e provedores de ensaio de proficiência. Na prática isso significa que o laboratório é avaliado por auditores designados pelo Inmetro e volta a ser avaliado periodicamente: a acreditação não é um selo permanente, é um status que precisa ser sustentado com evidência.
Além da ISO 17025: as outras normas que o laboratório precisa demonstrar
A ISO/IEC 17025 é a norma de competência, mas raramente é a única exigência sobre a mesa. A maioria dos laboratórios brasileiros responde a mais de um arcabouço ao mesmo tempo — resoluções da Anvisa, boas práticas de laboratório, boas práticas de fabricação do cliente, e às vezes o 21 CFR Part 11 quando há exportação. O que todos têm em comum não é o procedimento: é a exigência de evidência. Ter o POP escrito não basta; é preciso mostrar, depois, que ele foi seguido naquele ensaio, por aquela pessoa, com aquele equipamento.
BPF e as RDC da Anvisa
Cada resolução recorta um setor, e o laboratório que atende a indústria costuma precisar de mais de uma. A RDC 658/22 substituiu o marco geral de BPF para medicamentos; a RDC 48/13 trata de cosméticos e produtos de higiene, a RDC 47/13 de saneantes, e a RDC 512/21 tem um passo a passo próprio de implementação. Para estudos de estabilidade, a referência é a RDC 318/2019. Se você está começando pelo conceito e não pela resolução, comece por o que são BPF na indústria farmacêutica.
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
BPL é frequentemente confundida com BPF, e a diferença importa na hora da inspeção. Vale começar pelo conceito de BPL, entender onde o sistema entra na conformidade e, antes da visita, olhar o que o inspetor pede e onde a evidência costuma faltar.
Risco, não conformidade e recall
Norma nenhuma pede gestão de risco por burocracia: ela pede porque o custo do erro aparece depois. Os seis riscos do dado laboratorial que a norma cobra são o ponto de partida; como mapeá-los e os cinco riscos mais comuns na bancada são o desdobramento prático. Quando o risco se materializa, o assunto passa a ser não conformidade e ação corretiva — e, na indústria de alimentos, recall, que é o cenário que todo o resto existe para evitar.
Validação e qualificação
São duas palavras que o mercado usa como sinônimo e não são: qualificação se aplica a equipamento e validação a processo ou sistema. Na prática isso se traduz em qualificar equipamento e validar sistema computadorizado — este último é o que o FDA 21 CFR Part 11 cobra em registro eletrônico e assinatura eletrônica.
Auditoria, rastreabilidade e dados pessoais
Auditoria é o momento em que a evidência é testada, e vale saber o que preparar antes da externa. A rastreabilidade farmacêutica é a espinha dorsal disso: ligar o resultado ao lote, ao método e ao analista. E há uma camada que quase nenhuma norma técnica cobre mas a lei brasileira sim — LGPD aplicada ao laboratório, relevante para quem lida com amostra identificada.
Na prática, é assim que um laboratório em processo de acreditação descreve o efeito de reunir esses controles num sistema só:
Com o Actiz LIMS conseguimos estabelecer um fluxo de trabalho mais estruturado e seguro. O sistema nos permite garantir a rastreabilidade completa das análises, validar automaticamente os dados e manter o controle documental de forma centralizada. Isso tem contribuído diretamente para nosso avanço rumo à plena conformidade com a ISO 17025.
Nelson Villafrade, Chefe de Sistemas — Fundases
Perguntas frequentes
Qual é o objetivo da ISO 17025?
Atestar que o laboratório é tecnicamente competente para produzir resultados válidos em ensaios ou calibrações específicos. A norma cobre desde a qualificação do pessoal e a adequação das instalações até a validação dos métodos, a rastreabilidade metrológica das medições e a estimativa da incerteza. O objetivo final é que o resultado emitido seja defensável: qualquer pessoa deve poder reconstruir como aquele número foi obtido.
Qual a diferença entre a ISO 9001 e a ISO 17025?
A ISO 9001 avalia o sistema de gestão da qualidade e resulta em certificação, aplicável a qualquer organização. A ISO/IEC 17025 avalia a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração e resulta em acreditação. Desde a revisão de 2017 a 17025 incorpora requisitos de gestão equivalentes aos da 9001 e acrescenta exigências que a 9001 não faz, como validação de método, rastreabilidade metrológica e cálculo de incerteza. Um laboratório acreditado na 17025 atende boa parte da 9001; o contrário não é verdadeiro.
Quem emite a acreditação ISO 17025 no Brasil?
A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, a Cgcre, é o único organismo de acreditação reconhecido pelo Governo Brasileiro, e a avaliação de laboratórios de ensaio e calibração segue os requisitos da ABNT NBR ISO 17025. Dentro da Cgcre, a Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla) conduz a concessão e a manutenção dessa acreditação. Consultorias podem preparar o laboratório, mas não acreditam.
A acreditação ISO 17025 vence?
Ela não tem um prazo fixo de validade como um certificado comum, mas é mantida sob avaliação continuada: o laboratório passa por avaliações periódicas do organismo acreditador e precisa participar de programas de ensaio de proficiência para demonstrar competência ao longo do tempo. Se as evidências deixam de sustentar o escopo acreditado, a acreditação pode ser suspensa ou reduzida. É por isso que o registro contínuo dos dados analíticos importa tanto quanto a auditoria em si.
Assista o Além do LIMS, o podcast da Actiz
No quarto episódio do Além do LIMS, recebemos Geraldo Fagundes, Diretor Técnico da QLab Consultoria, para uma conversa sobre os caminhos para conquistar a acreditação ISO/IEC 17025:2017 e como a digitalização, por meio de um Sistema LIMS, pode simplificar esse processo em laboratórios de diferentes segmentos. Assista o Além do LIMS, o podcast da Actiz.
Como o Actiz pode te ajudar?
Alcançar a conformidade com a ISO 17025 pode ser desafiador para muitos laboratórios, entretanto o Actiz possui funcionalidades que ajudam a garantir a conformidade regulatória, permitindo que o laboratório cumpra os requisitos da norma de maneira mais fácil e eficiente, conforme pode ser observado no esquema abaixo:
Entre em contato conosco e solicite uma demonstração gratuita para garantir que seu laboratório tenha a melhor gestão atualmente disponível!
