Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
Peça uma demo
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Entenda o que são Boas Práticas de Laboratório (BPL), a importância e como um LIMS ajuda garantir qualidade e rastreabilidade e conformidade.
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um conjunto de diretrizes fundamentais para garantir a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos processos e resultados obtidos em um laboratório. Muito além de uma exigência regulatória, as BPL são indispensáveis para assegurar a integridade dos dados, a rastreabilidade e a credibilidade científica.
Mas, afinal, você sabe exatamente o que são as Boas Práticas de Laboratório, para que servem e como aplicá-las no seu laboratório? Neste conteúdo, vamos responder a essas perguntas e mostrar também como a tecnologia, especialmente um LIMS, pode ser uma grande aliada no cumprimento dessas normas.
O que são as Boas Práticas de Laboratório?
De acordo com a NIT-DICLA 35 do INMETRO, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um conjunto de princípios organizacionais e operacionais que asseguram a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos ensaios realizados em laboratórios.
Essas diretrizes têm como principal objetivo garantir que os resultados sejam precisos, íntegros, rastreáveis e confiáveis, além de promoverem a consistência nas operações laboratoriais.
Vale destacar que essa normativa é voltada, principalmente, para laboratórios que realizam estudos não clínicos, como aqueles relacionados a:
- Meio ambiente;
- Segurança de medicamentos;
- Agrotóxicos;
- Cosméticos;
- Produtos veterinários.
Por que as Boas Práticas de Laboratório são tão importantes?
Implementar as BPL não é apenas uma obrigação normativa, mas sim uma estratégia para elevar a qualidade dos processos internos.
Ao seguir essas diretrizes, o laboratório demonstra compromisso com a integridade científica, a excelência operacional e a conformidade com padrões reconhecidos internacionalmente.
Entre os principais benefícios das BPL, estão:
- Aumento da credibilidade dos resultados e dos estudos realizados;
- Operações mais sistemáticas, organizadas e padronizadas;
- Redução de erros, falhas e retrabalhos;
- Maior facilidade em passar por inspeções e auditorias.
Princípios das Boas Práticas de Laboratório
As BPL abrangem uma série de princípios essenciais, que norteiam a operação de qualquer laboratório que busca qualidade e conformidade. São eles:
- Organização do laboratório: garante um ambiente físico estruturado, seguro e eficiente para as atividades.
- Treinamento de pessoal: assegura que todos os colaboradores estejam devidamente capacitados, atualizados e cientes de suas responsabilidades.
- Documentação: mantém registros completos, precisos e rastreáveis de todos os processos, garantindo a integridade dos dados.
- Gestão de equipamentos: inclui o uso adequado, a manutenção periódica e a calibração dos equipamentos laboratoriais.
- Amostragem: estabelece critérios rigorosos para a coleta, o manuseio, a preservação e o armazenamento das amostras.
- Controle de qualidade: envolve a implementação de procedimentos que garantem a confiabilidade e a repetibilidade dos resultados.
Como funciona o processo de reconhecimento das Boas Práticas de Laboratório?
Para obter o reconhecimento formal de que segue as BPL, o laboratório precisa passar por um processo de inspeção conduzido por órgãos competentes, como o INMETRO.
Durante essa auditoria, são avaliados diversos critérios, incluindo:
- Estrutura física e organizacional;
- Procedimentos operacionais e administrativos;
- Limpeza e organização do ambiente;
- Capacitação técnica dos profissionais;
- Documentação de processos e registros;
- Gestão de equipamentos e materiais.
Estar em conformidade com todos esses requisitos é fundamental para conquistar o selo de boas práticas e, assim, ampliar a credibilidade do laboratório no mercado.
Quais riscos as Boas Práticas de Laboratório ajudam a minimizar?
A adoção das BPL é crucial para mitigar riscos operacionais, ambientais e à saúde pública.
Essas diretrizes garantem que produtos e processos, especialmente aqueles com impacto direto na sociedade, como medicamentos, cosméticos e agrotóxicos, sejam desenvolvidos e testados de forma segura, confiável e dentro dos padrões regulatórios.
Entre os principais riscos minimizados pelas BPL estão:
- Riscos ambientais;
- Riscos à saúde pública;
- Erros que comprometam a validade dos estudos e laudos;
- Perdas de dados, amostras e rastreabilidade dos processos.
Como um LIMS ajuda na aplicação das Boas Práticas de Laboratório?
A implementação de um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS), também conhecido como Laboratory Information Management System, é uma estratégia fundamental para laboratórios que buscam aderir às BPL de forma mais eficiente e segura.
Esse sistema permite:
- Automatizar processos operacionais e de gestão de dados;
- Garantir a rastreabilidade completa de amostras, processos e resultados;
- Reduzir erros manuais, por meio da digitalização e integração das informações;
- Facilitar a geração de relatórios, trilhas de auditoria e gestão documental;
- Acompanhar a manutenção, calibração e uso de equipamentos de forma sistematizada;
- Suportar inspeções e auditorias, oferecendo acesso rápido e organizado às informações exigidas.
O Actiz LIMS é uma solução desenvolvida exatamente para atender às necessidades dos laboratórios que buscam excelência, qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Laboratório.
Leia também: O papel dos sistemas LIMS na garantia da qualidade e conformidade com as BPL
BPL, BPF e ISO/IEC 17025 lado a lado
A dúvida mais frequente sobre BPL não é o que ela é, e sim como ela se distingue das outras normas que o laboratório também precisa atender. As três se sobrepõem em integridade de dados e divergem em finalidade, o que determina qual se aplica ao seu caso. A tabela abaixo faz a comparação.
| BPL | BPF | ISO/IEC 17025 | |
|---|---|---|---|
| Aplica-se a | Estudos não clínicos de segurança | Fabricação de medicamentos e insumos | Laboratórios de ensaio e calibração |
| Pergunta central | O estudo é reconstruível por terceiros? | O processo produz com consistência? | O laboratório é tecnicamente competente? |
| Foco do controle | Registro completo do estudo | Lote e sua documentação | Validade do resultado e rastreabilidade metrológica |
| Reconhecimento | Por autoridade competente | Autorização e inspeção sanitária | Acreditação por organismo |
| Unidade de garantia da qualidade | Exigida e independente | Exigida | Não nesse formato; há requisitos equivalentes |
| Integridade de dados | Exigida | Exigida | Exigida |
Essa última linha tem uma consequência prática de projeto que vale explicitar. Como a exigência de integridade de dados é a mesma nas três, ela deve ser resolvida uma única vez, na capacidade técnica do sistema: credencial individual, dado bruto preservado, trilha de auditoria automática, prazo de retenção com recuperabilidade. O que varia por norma é a camada documental, ou seja, quais procedimentos existem, com qual estrutura, e para qual autoridade a evidência será apresentada. Laboratórios que precisam atender a mais de uma frequentemente constroem controles técnicos paralelos, um por norma, o que multiplica custo sem aumentar conformidade. Os atributos esperados estão descritos no guia de integridade de dados em cGMP do FDA, e a exigência de trilha não desativável no 21 CFR Part 11.
Saiba mais sobre BPL no nosso YouTube
Preparamos no nosso YouTube um vídeo sobre como as BPL funcionam, a sua importância e como aplicá-las no seu laboratório. A Luisa Coser, coordenadora de Onboarding na Actiz explica todos esses pontos de forma prática e didática.
Garanta a qualidade no laboratório com as Boas Práticas e um LIMS
Seguir as Boas Práticas de Laboratório não é apenas uma exigência normativa, mas uma estratégia essencial para laboratórios que desejam garantir qualidade, segurança, confiabilidade e relevância no mercado.
E com o apoio de um LIMS, como o Actiz, essa jornada se torna muito mais ágil, eficiente e segura.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre BPL, BPF e ISO/IEC 17025?
A finalidade. As Boas Práticas de Laboratório aplicam-se a estudos não clínicos de segurança e perguntam se o estudo é reconstruível por terceiros. As Boas Práticas de Fabricação aplicam-se à produção de medicamentos e insumos e perguntam se o processo produz com consistência. A ISO/IEC 17025 aplica-se a laboratórios de ensaio e calibração e pergunta se o laboratório é tecnicamente competente. A distinção aparece também no que cada uma controla: em BPL o objeto é o registro completo do estudo; em BPF, o lote e sua documentação; na 17025, a validade do resultado e a rastreabilidade metrológica. E o reconhecimento segue caminhos diferentes — o de BPL vem de inspeção por órgão competente, como o INMETRO, o de BPF de autorização e inspeção sanitária, e o da 17025 de acreditação. As três coincidem na exigência de integridade de dados, que é onde o esforço técnico se concentra.
Um laboratório pode precisar atender a mais de uma dessas normas?
Pode, e é comum. O ponto que economiza dinheiro é perceber que a exigência de integridade de dados é praticamente idêntica nas três, e portanto deve ser resolvida uma única vez na capacidade técnica do sistema: credencial individual, dado bruto preservado, trilha de auditoria automática e retenção com recuperabilidade. O que varia por norma é a camada documental — o que se escreve, com que nome e para quem se apresenta. Construir controles técnicos paralelos, um por norma, multiplica custo sem aumentar conformidade, porque o inspetor de qualquer das três vai pedir a mesma evidência de fundo: quem gerou aquele dado, quando, com que equipamento e sob qual versão do método. Na prática, o laboratório que resolve a integridade uma vez passa a tratar cada norma como um recorte de apresentação, e não como um projeto novo.
A unidade de garantia da qualidade das BPL precisa ser independente?
Sim, e essa é uma das distinções mais concretas das BPL. A unidade de garantia da qualidade precisa ser independente da execução do estudo, o que significa que quem inspeciona não pode ser quem conduziu. Na prática isso gera um requisito organizacional, e não apenas documental: é preciso haver alguém com autonomia para relatar achados sem subordinação a quem executou. Inspeção feita por participante do estudo é um achado clássico nessa área. A consequência operacional aparece no registro, e não no organograma: para demonstrar independência não basta afirmar no procedimento quem responde a quem, é preciso que cada inspeção fique registrada com autoria e data própria, e que essa autoria seja distinta da autoria da execução do estudo. Quando os dois papéis compartilham a mesma credencial de acesso, a separação existe no papel e desaparece exatamente onde o inspetor vai olhar primeiro.
O que conta como dado bruto em BPL?
O registro original da observação, no formato em que foi produzido, incluindo saídas de equipamento, anotações contemporâneas e resultados descartados com a respectiva justificativa. Não é o valor final aprovado nem a planilha consolidada. A distinção tem consequência direta: se o arquivo do equipamento não é preservado e apenas o número transcrito permanece, o laboratório mantém a versão editada da história, e a reconstrução que as BPL exigem deixa de ser possível. Daí decorrem duas obrigações que costumam ser tratadas como detalhe de TI e são de conformidade: o dado bruto precisa ser retido por prazo definido e, sobretudo, precisa continuar recuperável nesse prazo — arquivo íntegro em formato ilegível não cumpre o requisito. Resultado descartado também é dado bruto, e apagá-lo em vez de justificá-lo é o caminho mais rápido para um achado de integridade.
