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Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Conozca qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), su importancia y cómo un LIMS ayuda a garantizar calidad, trazabilidad y conformidad.
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un sistema de gestión de la calidad que regula cómo se planifican, ejecutan, registran, archivan y auditan los estudios no clínicos de seguridad que se presentan a una autoridad regulatoria. Su objetivo es que cualquier estudio pueda reconstruirse por completo: qué se hizo, cuándo, por quién, con qué equipo calibrado y con qué versión de procedimiento. Para cumplirlas, la base operativa es la trazabilidad completa de muestras, registros y datos, sostenida por un sistema que no dependa de papel ni de planillas dispersas.
¿Qué son las buenas prácticas de laboratorio?
El marco de referencia es el documento de principios de la OCDE (ENV/MC/CHEM(98)17, revisado en 1997). En Estados Unidos, la FDA las recoge en el Título 21, Parte 58, del Código de Regulaciones Federales. Aplican principalmente a laboratorios que generan datos de seguridad para registro de productos, en áreas como:
- Medio ambiente.
- Seguridad de medicamentos.
- Agroquímicos.
- Cosméticos.
- Productos veterinarios.
Una BPL no juzga si un resultado es favorable. Evalúa si el estudio es confiable y verificable. Por eso, una inspección revisa el proceso completo y no solo el informe final.
Cada país designa la autoridad que verifica el cumplimiento. En Brasil, la referencia es el Inmetro: su Coordinación General de Acreditación monitorea el cumplimiento de las BPL y aplica la norma NIT-DICLA-035, la versión nacional de los principios de la OCDE (el ejemplo es de Brasil y no se extiende a otros países). En México, Chile y Colombia, la autoridad y la norma aplicables a estudios no clínicos deben confirmarse con el organismo regulador local. Antes de invertir en un sistema, confirme con la autoridad de su país si su estudio exige certificación BPL o si basta con un sistema de calidad equivalente.
BPL, BPF, ISO/IEC 17025 y control de calidad: no son lo mismo
En el mercado latinoamericano es frecuente usar «buenas prácticas» y «control de calidad» como sinónimos. Son marcos distintos, con autoridades y alcances diferentes:
| Referencia | Alcance | Cómo se verifica | Ejemplo |
|---|---|---|---|
| BPL (OCDE, 21 CFR Part 58) | Estudios no clínicos de seguridad para presentación regulatoria | Inspección de la autoridad | Estudio de toxicidad de un agroquímico |
| BPF / BPM | Fabricación de productos | Inspección sanitaria | Liberación de lotes de un medicamento |
| ISO/IEC 17025:2017 | Competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración | Acreditación por organismo nacional | Ensayo de conformidad con método validado |
| Control de calidad interno | Confiabilidad de los resultados del día a día | Auditoría interna y política de la empresa | Cartas de control con muestras patrón |
Un laboratorio de control de calidad de una planta puede operar bajo ISO/IEC 17025 sin hacer estudios BPL. Un laboratorio que realiza estudios de seguridad para registro puede necesitar BPL aunque no tenga acreditación 17025. Ambos esquemas comparten principios de trazabilidad, calibración y registro, por lo que conviene diseñar el sistema una sola vez y no norma por norma.
Principios que una auditoría evalúa
- Organización y personal: roles con responsabilidades definidas, personal capacitado con registro de capacitación y una unidad de aseguramiento de la calidad independiente de la ejecución del estudio.
- Equipos: identificación, calibración y mantenimiento con registro de cada intervención. El equipo usado debe estar en estado vigente en el momento del ensayo.
- Procedimientos (POE): versión vigente, aprobación formal, fecha de entrada en vigor y registro de desviaciones.
- Muestras y reactivos: identificación única, cadena de custodia, condiciones de almacenamiento y lote de cada reactivo.
- Ejecución y datos: el registro se hace en el momento de la actividad. Un registro reconstruido de memoria es un hallazgo.
- Aseguramiento de la calidad: auditorías internas del estudio con informes independientes y seguimiento de acciones correctivas.
Trazabilidad: la cadena que debe poder reconstruirse
La trazabilidad permite seguir una muestra desde su recepción hasta el informe final, y viceversa. Cada eslabón debe registrar identificador, fecha, responsable, equipo utilizado, lote de reactivo y versión del procedimiento aplicado.
En la práctica, los puntos de ruptura están en las interfaces, no en el ensayo en sí. Algunos casos frecuentes:
- Una muestra etiquetada a mano que no coincide con el registro del sistema.
- Un lote de reactivo anotado en un cuaderno y no en el informe.
- Un equipo fuera de calibración usado durante varios días sin que nadie lo detectara.
Existe un trade-off operativo: cuanto más manual es el proceso, más puntos de ruptura hay. La captura en origen, desde el instrumento o desde un formulario con validación de campos, reduce la transcripción, pero exige integrar la conexión y validarla antes de usarla en estudios reales.
Integridad de datos y ALCOA+
ALCOA+ es el marco más citado para describir un dato íntegro. Sus atributos base son atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto. El «+» añade completo, consistente, duradero y disponible (fuente: guía de la MHRA sobre integridad de datos GxP, revisión 1, marzo de 2018).
Los hallazgos más frecuentes en auditorías de integridad de datos son:
- Registros sin atribución clara, por usuarios compartidos o firmas genéricas.
- Datos corregidos sin motivo, sin fecha o sobrescritos.
- Transcripciones manuales de datos brutos a planillas.
- Archivo solo del resultado final, sin los datos brutos que lo originaron.
El criterio operativo es que toda corrección deje rastro: quién la hizo, qué valor tenía antes, qué valor tiene ahora, cuándo y por qué. Ese criterio no se resuelve con una política escrita. Requiere que el sistema impida borrar registros y que el audit trail forme parte del dato, no sea un reporte aparte que se consulta solo en la inspección.
Registros y conservación
El 21 CFR Part 58 exige conservar registros y datos brutos durante los períodos mínimos que fija la sección 58.195, que dependen de si el estudio respalda una solicitud ante la FDA y de cuándo se presentó. Su procedimiento de archivo debe definir qué se archiva (datos brutos, informes, muestras de referencia), dónde, en qué formato, cómo se recupera y quién autoriza su disposición final. Un archivo que no puede recuperarse en un plazo razonable falla en la inspección igual que un archivo inexistente.
Dónde un LIMS aporta y dónde no
Un LIMS sostiene tres de los puntos anteriores: trazabilidad de muestras y resultados, audit trail automático y control de versiones de procedimientos y especificaciones. Si se integra con equipos, también reduce la transcripción manual.
La limitación principal es que un LIMS no convierte un proceso en conforme. Si el procedimiento es ambiguo, el sistema reproduce la ambigüedad a mayor velocidad. Además, un LIMS usado en un entorno regulado requiere validación del sistema, control de cambios sobre su configuración y gestión de accesos por rol. Estos costos deben planificarse antes de la implementación, no después de la primera inspección. Para el detalle de cómo se apoya el LIMS en la garantía de calidad, vea el papel de los sistemas LIMS en las BPL.
Cómo empezar
- Definir el alcance. Determine qué estudios o ensayos están bajo BPL, bajo ISO/IEC 17025 o bajo control interno. Un mismo sistema de calidad puede cubrir varios marcos, pero el alcance de cada uno debe estar escrito.
- Inventariar procedimientos, equipos y registros. Identifique dónde hay papel o planillas sin control de versiones.
- Priorizar trazabilidad de muestras y audit trail. Son los puntos que más se revisan en inspección.
- Validar el sistema antes de usarlo en estudios reales, con evidencia documentada.
- Auditar internamente con muestreo de registros. Revisar solo los procedimientos no alcanza para detectar brechas de ejecución.
Preguntas frecuentes
¿Las BPL son obligatorias para cualquier laboratorio de control de calidad?
No. Las BPL aplican a estudios no clínicos de seguridad que se presentan a una autoridad regulatoria. Un laboratorio de control de calidad de una planta normalmente trabaja bajo ISO/IEC 17025 o bajo políticas internas. Si su laboratorio genera datos de seguridad para el registro de un producto, sí puede necesitar BPL. Confirme el requisito con la autoridad de su país antes de implementar el sistema.
¿Cuál es la diferencia entre BPL e ISO/IEC 17025?
Las BPL regulan cómo se planifica, ejecuta y registra un estudio de seguridad, y se verifican mediante inspección de la autoridad. La ISO/IEC 17025 evalúa la competencia técnica de un laboratorio de ensayo o calibración, y se verifica mediante acreditación. Muchos laboratorios cumplen ambas, pero no son intercambiables: una acreditación 17025 no demuestra cumplimiento BPL, y viceversa.
¿Un LIMS es suficiente para cumplir con las BPL?
No por sí solo. Un LIMS aporta trazabilidad, audit trail y control de versiones, que son requisitos de integridad de datos. El cumplimiento depende también de procedimientos aprobados, capacitación del personal, calibración de equipos y auditoría interna. Un LIMS mal configurado o no validado introduce un riesgo nuevo, porque concentra los datos en un solo punto.
¿Qué es ALCOA+ y por qué importa en una inspección?
ALCOA+ es un conjunto de atributos que describen un dato confiable: atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto, completo, consistente, duradero y disponible. El inspector busca evidencia de estos atributos en los registros, sobre todo en datos brutos, correcciones y audit trail. Un dato que incumple uno de ellos puede invalidar un resultado, aunque el valor sea correcto.
¿Qué revisa una auditoría de BPL en los registros?
Revisa que cada registro identifique al responsable, la fecha y la hora, el procedimiento vigente y el equipo calibrado, y que las correcciones estén justificadas. También verifica que los datos brutos existan y que el estudio pueda reconstruirse desde el archivo. Como práctica interna, conviene auditar una muestra de estudios completos, no solo el último informe emitido.
Fuentes
- Código de Regulaciones Federales, Título 21, Parte 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios no clínicos de seguridad. FDA. https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-58
- FDA. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers. Diciembre de 2018. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
- OCDE. Principios de buenas prácticas de laboratorio (ENV/MC/CHEM(98)17). https://doi.org/10.1787/9789264078536-en
- MHRA. «GXP» Data Integrity Guidance and Definitions, revisión 1, marzo de 2018. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5aa2b9ede5274a3e391e37f3/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf
