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RDC 318/2019: cómo realizar estudios de estabilidad en insumos farmacéuticos y medicamentos con LIMS
Conozca la RDC 318/2019 y descubra cómo el LIMS puede garantizar la conformidad, la seguridad y la eficiencia en los estudios de estabilidad de insumos.
En la industria farmacéutica, la conformidad es sinónimo de seguridad, eficacia y confianza. Garantizar que los medicamentos e insumos mantengan sus características de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida no es solo una exigencia regulatoria: es un compromiso innegociable con la salud pública.
Sin embargo, este proceso puede ser complejo, sujeto a errores humanos y a la fragmentación de datos. Pero, ¿sabía que, con la adopción de un LIMS (Sistema de Gestión de Información de Laboratorio), es posible transformar ese desafío en una operación precisa, trazable e integrada?
La Resolución de la Directoría Colegiada (RDC) n.º 318/2019, publicada por ANVISA (la agencia regulatoria sanitaria de Brasil), establece los criterios obligatorios para los estudios de estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y medicamentos, con excepción de los productos biológicos.
En este artículo, usted comprenderá qué es la RDC 318/2019, cómo un LIMS puede ser esencial para cumplir con esta norma y además conocerá un minicurso gratuito y certificado con especialistas reconocidos del sector.
¿Qué es la RDC 318/2019 y por qué es tan importante?
La RDC 318/2019 es una norma que exige que los fabricantes realicen evaluaciones periódicas y controladas, capaces de identificar cómo determinados factores pueden impactar las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de los productos.
Además, la RDC se aplica a diversos tipos de medicamentos, como genéricos, nuevos, similares, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos y aquellos sujetos a notificación simplificada, lo que hace que su alcance sea bastante amplio en el sector.
Para ello, la regulación prevé la realización de diferentes estudios — cada uno de ellos pensado para reproducir situaciones reales o adversas de transporte, almacenamiento y uso, permitiendo prever y controlar riesgos que puedan comprometer la estabilidad de los productos. Entre ellos se encuentran los estudios de larga duración, acelerado, de seguimiento, en uso, posreconstitución y degradación forzada.
Cómo el LIMS contribuye a los estudios de estabilidad según la RDC 318/2019
Cumplir con las exigencias de la RDC 318/2019 requiere control total sobre los datos analíticos, los procesos y los documentos. Es aquí donde el LIMS se convierte en un aliado indispensable.
El Actiz LIMS, por ejemplo, ofrece una plataforma robusta para la gestión de los estudios de estabilidad, permitiendo:
- Gestionar y validar métodos analíticos
- Trazabilidad de todas las etapas, desde la planificación hasta la elaboración de los informes para la presentación regulatoria
- Generación de indicadores, gráficos y alertas sobre desviaciones, tendencias y no conformidades
- Garantía de integridad de los datos
El LIMS promueve una gestión inteligente, permitiendo que la empresa agilice procesos, minimice errores manuales y mantenga una operación alineada con las buenas prácticas y la normativa vigente.
Conozca más: Cómo un LIMS garantiza la trazabilidad completa
¿Quiere dominar la RDC 318/2019? ¡Haga el minicurso gratuito!
Conocer los requisitos de la norma es esencial. Pero, más que eso, es saber cómo aplicarlos en la práctica para garantizar la conformidad y la seguridad en los procesos.
Por eso, Biochemie, en colaboración con ACTIZ y ER Analítica, desarrolló el minicurso en línea y gratuito «RDC 318/2019 — Estudios de Estabilidad de Insumos Farmacéuticos y Medicamentos«, con 4 horas de contenido práctico, certificado y acceso por 365 días.[RS1]
Aprenda con especialistas reconocidos:
- Ingrid Ferreira Costa — CEO de Biochemie, especialista en Buenas Prácticas, normas ISO y gestión de laboratorio.
- Raquel Cardoso Machado — Doctora en Química, especialista en desarrollo de métodos analíticos y espectrometría.
- Renato Rainho — Director de ER Analítica, referente en calibración, metrología y control de equipos.
- Felippe Domingos — Director de Tecnología y Cofundador de Actiz.
Programa del minicurso:
1. Objetivo de los estudios de estabilidad en medicamentos e IFA
2. Aplicabilidad de los estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto
3. Definición de las condiciones de almacenamiento para diferentes zonas climáticas
4. Desarrollo y validación de métodos analíticos indicativos de estabilidad
5. Criterios de aceptación para parámetros fisicoquímicos y microbiológicos
6. Planificación experimental y diseño de los estudios (larga duración, acelerado, seguimiento)
7. Estudios específicos: en uso, posreconstitución y dilución
8. Presentación e interpretación de los datos en los expedientes regulatorios
9. Estrategias de monitoreo continuo y extensión de vigencia
10. Armonización con directrices internacionales (ICH, OMS, Mercosur)
Si usted trabaja o desea trabajar en la industria farmacéutica y quiere garantizar total conformidad con las exigencias de ANVISA, este curso es para usted. Acceda ahora al minicurso gratuito y fortalezca su conformidad con la RDC 318/2019.
Actiz LIMS: su base para garantizar calidad y conformidad en los estudios de estabilidad
El Actiz LIMS fue desarrollado para cumplir con los más rigurosos estándares de la industria farmacéutica, química, de saneantes, alimentos y cosméticos, ofreciendo una plataforma robusta, escalable y 100% adherente a las exigencias de la RDC 318/2019 y demás normativas.
