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RDC 318/2019: estudos de estabilidade com LIMS
Conheça a RDC 318/2019 e descubra como o LIMS pode garantir a conformidade, segurança e eficiência nos estudos de estabilidade de insumos.
Na indústria farmacêutica, conformidade é sinônimo de segurança, eficácia e confiança. Garantir que medicamentos e insumos mantenham suas características de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida não é apenas uma exigência regulatória — é um compromisso inegociável com a saúde pública.
No entanto, esse processo pode ser complexo, sujeito a falhas humanas e à fragmentação de dados. Mas você sabia que, com a adoção de um LIMS (Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório), é possível transformar esse desafio em uma operação precisa, rastreável e integrada?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 318/2019, publicada pela ANVISA, estabelece os critérios obrigatórios para os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos, com exceção dos produtos biológicos.
Neste artigo, você vai entender o que é a RDC 318/2019, como um LIMS pode ser essencial para essa norma e ainda conferir um minicurso gratuito e certificado com especialistas reconhecidos no setor.
O que é a RDC 318/2019 e por que ela é tão importante?
A RDC 318/2019 é uma norma que exige que os fabricantes realizem avaliações periódicas e controladas, capazes de identificar como fatores específicos podem impactar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas dos produtos.
Além disso, a RDC se aplica a diversos tipos de medicamentos, como genéricos, novos, similares, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e aqueles sujeitos à notificação simplificada, tornando seu alcance bastante amplo no setor.
Para isso, a regulamentação prevê a condução de diferentes estudos — cada um deles pensado para reproduzir situações reais ou adversas de transporte, armazenamento e uso, permitindo prever e controlar riscos que possam comprometer a estabilidade dos produtos. Entre eles estão os estudos de longa duração, acelerado, de acompanhamento, em uso, pós-reconstituição e degradação forçada.
Como o LIMS contribui para os estudos de estabilidade segundo a RDC 318/2019
Atender às exigências da RDC 318/2019 requer controle total sobre dados analíticos, processos e documentos. É aqui que o LIMS se torna um aliado indispensável.
O Actiz LIMS, por exemplo, oferece uma plataforma robusta para gestão dos estudos de estabilidade, permitindo:
- Realizar a gestão e validação de métodos analíticos
- Rastreabilidade de todas as etapas, desde o planejamento até a elaboração dos relatórios para submissão regulatória
- Geração de indicadores, gráficos e alertas sobre desvios, tendências e não conformidades
- Garantia de integridade de dados
O LIMS promove uma gestão inteligente, permitindo que a empresa agilize processos, minimize erros manuais e tenha uma operação alinhada às boas práticas e à regulação vigente.
Saiba mais: Como um LIMS assegura rastreabilidade completa
O que um estudo de estabilidade precisa registrar
Estudo de estabilidade tem uma característica que o distingue de qualquer outro ensaio do laboratório: ele dura meses ou anos, e por isso a falha mais comum não é analítica, é de continuidade do registro. A tabela abaixo lista o que precisa estar amarrado e o que se perde quando o vínculo falha ao longo do tempo.
| O que registrar | Por que importa em estudo longo | O que se perde sem isso |
|---|---|---|
| Condição de armazenamento, com registro contínuo | A câmara pode desviar em qualquer ponto do período | Não se sabe se o resultado reflete o produto ou a excursão |
| Cronograma de retiradas e a data efetiva de cada uma | Retirada fora da janela altera a interpretação da curva | Ponto da curva sem validade demonstrável |
| Lote do produto e da embalagem | Estabilidade é do conjunto produto e embalagem | Conclusão não extrapolável para outro lote |
| Método e sua versão em cada tempo | Estudos longos atravessam revisões de método | Pontos da mesma curva medidos por métodos diferentes |
| Equipamento e calibração em cada retirada | Calibração vence e é renovada durante o estudo | Ponto isolado sem validade metrológica |
| Analista e autorização em cada tempo | A equipe muda ao longo do período | Competência não demonstrável para pontos antigos |
Vale desenvolver essa quarta linha, porque ela é específica de estudos longos e passa despercebida em laboratórios organizados no resto. Um estudo de 24 meses atravessa naturalmente revisões de procedimento, trocas de coluna, mudanças de fornecedor de padrão. Se o método mudar de forma relevante entre dois tempos, os pontos deixam de ser diretamente comparáveis, e a curva de degradação passa a misturar variação do produto com variação de método. Isso não impede o estudo: exige que a mudança seja registrada com data, avaliada quanto a impacto e, se necessário, tratada com estudo de comparabilidade. O que não funciona é descobrir isso no fim, ao montar o relatório, quando já não há como saber qual versão mediu qual ponto. A primeira linha tem lógica parecida: registro contínuo de temperatura e umidade não é burocracia, é o que permite afirmar que o produto esteve na condição declarada durante todo o período — e um registro pontual não sustenta essa afirmação.
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Saber os requisitos da norma é essencial. Mas, mais do que isso, é saber como aplicar na prática para garantir conformidade e segurança nos processos.
Por isso, a Biochemie, em parceria com a ACTIZ e a ER Analítica, desenvolveu o minicurso online e gratuito “RDC 318/2019 — Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, com 4 horas de conteúdo prático, certificado e acesso por 365 dias.[RS1]
Aprenda com especialistas renomados:
- Ingrid Ferreira Costa — CEO da Biochemie, especialista em Boas Práticas, normas ISO e gestão laboratorial.
- Raquel Cardoso Machado — Doutora em Química, especialista em desenvolvimento de métodos analíticos e espectrometria.
- Renato Rainho — Diretor da ER Analítica, referência em calibração, metrologia e controle de equipamentos.
- Felippe Domingos — Diretor de Tecnologia e Cofundador da Actiz.
Ementa do minicurso:
1. Objetivo dos estudos de estabilidade em medicamentos e IFAs
2. Aplicabilidade dos estudos de estabilidade ao longo do ciclo de vida do produto
3. Definição das condições de armazenamento para diferentes zonas climáticas
4. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos indicativos de estabilidade
5. Critérios de aceitação para parâmetros físico-químicos e microbiológicos
6. Planejamento experimental e delineamento dos estudos (longa duração, acelerado, acompanhamento)
7. Estudos específicos: em uso, pós-reconstituição e diluição
8. Apresentação e interpretação dos dados nos dossiês regulatórios
9. Estratégias de monitoramento contínuo e extensão de validade
10. Harmonização com diretrizes internacionais (ICH, OMS, Mercosul)
Se você trabalha ou deseja atuar na indústria farmacêutica e quer garantir total conformidade com as exigências da ANVISA, esse curso é para você. Acesse agora o minicurso gratuito e fortaleça sua conformidade com a RDC 318/2019.
Actiz LIMS: sua base para garantir qualidade e conformidade nos estudos de estabilidade
O Actiz LIMS foi desenvolvido para atender aos mais rigorosos padrões da indústria farmacêutica, química, saneantes, alimentos e cosméticos, oferecendo uma plataforma robusta, escalável e 100% aderente às exigências da RDC 318/2019 e demais normativas.
Perguntas frequentes
O que a RDC 318/2019 exige dos estudos de estabilidade?
A resolução estabelece os critérios para realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, definindo condições, prazos e o que precisa ser demonstrado. Para o laboratório, o ponto central é que a conclusão do estudo depende de continuidade de registro ao longo de todo o período: condição de armazenamento monitorada, retiradas na janela prevista, e método, equipamento e executante identificados em cada tempo. Isso desloca a dificuldade do lugar onde a maioria espera encontrá-la. O ensaio de cada ponto é rotina conhecida; o que costuma faltar é a capacidade de provar, dois anos depois, que aquele ponto específico foi medido dentro da janela, com método vigente e equipamento calibrado naquela data. Um estudo de estabilidade não é uma sequência de ensaios independentes, é uma única afirmação sustentada por dezenas de registros — e ela cai inteira se um dos elos não puder ser demonstrado.
Qual a falha mais comum em estudo de estabilidade?
Não é analítica, é de continuidade do registro. Como o estudo dura meses ou anos, ele atravessa revisões de método, renovações de calibração e mudanças de equipe. Quando esses vínculos não são registrados em cada tempo, o relatório final tem pontos cuja validade não pode ser demonstrada individualmente, e a curva passa a misturar variação do produto com variação das condições de medição. O agravante é que a falha é silenciosa enquanto o estudo corre: nenhum ponto individual parece problemático, todos têm resultado dentro do esperado, e o problema só aparece na montagem do relatório ou na inspeção, quando já não há como reconstruir o que não foi registrado na época. Por isso o controle útil é preventivo e não de revisão — o vínculo tem de ser capturado no momento da retirada, porque depois ele simplesmente não existe mais.
O que fazer se o método mudar durante o estudo de estabilidade?
Registrar a mudança com data, avaliar o impacto sobre a comparabilidade dos pontos e, quando a alteração for relevante, conduzir estudo de comparabilidade entre a versão antiga e a nova. Mudança de método em estudo longo é normal e não invalida o trabalho; o que invalida é descobrir no fim, ao montar o relatório, que não se sabe qual versão mediu qual ponto da curva. A distinção prática que evita retrabalho é decidir na hora da mudança, e não depois: se a alteração é apenas editorial, basta registrar a data de vigência; se ela toca condição cromatográfica, preparo de amostra ou critério de cálculo, então o estudo de comparabilidade deixa de ser opcional. Deixar essa avaliação para o fechamento do relatório significa fazê-la sem as amostras que já foram consumidas, exatamente quando a comparação direta ainda era possível e barata.
Registro pontual de temperatura serve para estudo de estabilidade?
Não sustenta a afirmação que o estudo precisa fazer. A conclusão depende de o produto ter permanecido na condição declarada durante todo o período, e uma anotação duas vezes por dia não detecta a excursão que ocorreu à noite ou no fim de semana. Sem registro contínuo, uma variação de resultado fica sem explicação possível: não se consegue distinguir degradação do produto de desvio da câmara. E é justamente nesse ponto que o estudo fica mais caro do que precisaria: sem o histórico contínuo, um resultado fora da tendência não pode ser investigado nem descartado com base em evidência, e a saída costuma ser repetir o tempo ou, nos casos piores, reiniciar o estudo. O registro contínuo é barato comparado ao que ele evita, e vale incluir também o alarme de excursão com registro de quem tratou.
