Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
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Como mapear riscos no laboratório com LIMS
Descubra como implementar gestão de riscos em laboratórios e descubra como um LIMS pode impulsionar a excelência operacional. Saiba agora!
Nos últimos anos, a gestão de riscos se tornou uma parte essencial e estratégica para laboratórios de todas as áreas. Embora sua importância seja cada vez mais reconhecida, o tema ainda gera muitas dúvidas e um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) pode ser um importante diferencial.
Antigamente, o risco era tratado de maneira indireta, especialmente nas versões anteriores da ISO 9001. Porém, a realidade mudou. Hoje, ele não só é um conceito claro, como se tornou uma exigência formal, especialmente após a publicação da ISO/IEC 17025:2017, que traz o “pensamento baseado em risco” em seus requisitos do sistema de gestão.
A ISO/IEC 17025:2017 destaca que os laboratórios devem planejar e adotar ações para lidar com riscos e oportunidades. O objetivo? Aumentar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), alcançar resultados superiores e evitar impactos negativos.
Porém, aqui está a questão: embora a norma exija que os laboratórios lidem com riscos, ela não define métodos específicos para isso. Ou seja, não existe uma metodologia única ou obrigatória sobre como os laboratórios devem gerenciar esses riscos.
Para ajudar nesse processo, em 2018, a International Standards Organization (ISO) atualizou suas diretrizes sobre gerenciamento de risco com a ISO 31000:2018. Essa versão oferece um guia direto e prático para ajudar as organizações a gerenciarem riscos de forma mais eficiente.
Ao identificar e avaliar riscos de forma antecipada, os laboratórios conseguem detectar problemas antes que se agravem, permitindo a implementação de ações preventivas e corretivas. Porém, em um cenário ideal, a gestão de riscos não se limita apenas a evitar falhas, ela também impulsiona a melhoria contínua dos processos e a excelência nos resultados.
Gestão de Riscos na Prática
Embora a ISO 17025 exija a implementação da gestão de riscos nos laboratórios, muitos profissionais ainda encontram dificuldades para aplicar esse processo de forma eficaz.
Este artigo tem como objetivo esclarecer o processo de gestão de riscos e explicar como um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) pode ser um aliado importante.
Etapa 1: Identificação de Riscos
A identificação de riscos é a primeira e mais importante fase da gestão de riscos, identificar significa encontrar, reconhecer e descrever os riscos.
Na fase de identificação, as possíveis fontes de risco que envolvem toda a atividade do laboratório devem ser registradas. O propósito é encontrar e descrever os riscos que possam ajudar ou impedir que o laboratório alcance seus objetivos.
Nesta fase, todos os riscos que afetem o alcance de uma meta precisam ser identificados, mesmo que eles não estejam sob o controle do laboratório, pois quando um risco não é identificado, ele não pode ser analisado ou tratado.
A identificação de riscos deve ser um esforço colaborativo, onde todos os riscos potenciais e oportunidades devem ser mapeados.
Alguns métodos úteis para essa fase incluem brainstorming, análise SWOT, análise de cenários, inspeções e auditorias.
Uma pesquisa detalhada realizada por Plebani e Carraro trouxe à tona as principais fontes de erro nos laboratórios, como mostrado na Tabela 1. Esses dados fornecem insights valiosos, destacando as áreas mais vulneráveis e que demandam maior atenção na gestão de riscos.
Etapa 2: Análise de Riscos
A análise de riscos consiste em compreender a natureza dos riscos e suas características, considerando, entre outras informações, a probabilidade, consequências, fatores temporais e volatilidade.
Na etapa de análise de riscos, o propósito é compreender a natureza do risco e suas características, incluindo o nível de risco.
A classificação do risco pode ser descritiva (baixo, moderado, médio, alto) ou quantitativa (em uma escala de 1 a 10). O nível de risco depende da probabilidade e da gravidade das consequências ocorrerem.
Etapa 3: Avaliação de Riscos
A etapa de avaliação de riscos é a comparação entre os resultados da análise de riscos com os critérios que o laboratório estabelecer, servindo de suporte para o processo decisório.
Para cada risco identificado, deverá ser definida uma estratégia de tratamento adequada, podendo ser, por exemplo: aceitar, mitigar e evitar.
Etapa 4: Tratamento de Riscos
Na etapa de tratamento dos riscos, o objetivo é selecionar e implementar ações para abordar os riscos identificados.
O primeiro passo é definir um plano de ação claro para cada risco identificado. Para os riscos mais críticos, a equipe deve estabelecer medidas corretivas concretas, como a padronização de procedimentos, treinamentos específicos ou investimentos em novas tecnologias. Já para riscos menos preocupantes, pode ser suficiente apenas monitorá-los e reavaliá-los periodicamente.
Além disso, algumas situações exigem a implementação de medidas preventivas para reduzir a probabilidade de ocorrência do risco. Por exemplo, se um risco identificado está relacionado à falha na calibração de equipamentos, uma ação preventiva pode ser a criação de um cronograma mais rigoroso de manutenção e checagem dos instrumentos.
Etapa 5: Monitoramento e Análise Crítica de Riscos
Depois de definir as ações necessárias, chega o momento de colocá-las em prática. A gestão do laboratório precisa garantir que os recursos sejam disponibilizados, que as mudanças sejam bem executadas e que os resultados sejam acompanhados de perto.
Afinal, de nada adianta planejar medidas corretivas e preventivas se elas não forem aplicadas corretamente ou se não houver um monitoramento adequado para avaliar sua eficácia.
Uma vez que as ações estejam em andamento, é essencial estabelecer um sistema de monitoramento contínuo. Isso significa acompanhar os indicadores relacionados a cada risco, verificar se as medidas adotadas estão surtindo efeito e ajustar o plano de ação sempre que necessário. Se um risco que deveria estar sob controle voltar a apresentar sinais de alerta, é um indicativo de que a estratégia precisa ser revista.
Além disso, o acompanhamento não deve ser um evento isolado, mas sim um processo contínuo dentro do laboratório. Revisões periódicas ajudam a identificar novas ameaças e oportunidades de melhoria, garantindo que a gestão de riscos esteja sempre alinhada com as necessidades do laboratório e as exigências regulatórias.
E se você pudesse centralizar todo esse monitoramento e controle em uma plataforma única e segura? Vamos conversar sobre como isso pode ser possível.
Como um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) pode auxiliar na gestão de riscos e oportunidades
Um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) é um software utilizado em laboratórios para gerenciar e controlar todas as informações relacionadas às atividades laboratoriais. Além disso, os LIMS mais modernos também oferecem suporte na gestão de riscos e oportunidades.
O LIMS se torna um grande aliado na gestão de riscos e oportunidades ao estruturar dados, automatizar cálculos, fornecendo ferramentas analíticas que ajudam a quantificar a gravidade e a probabilidade dos riscos identificados. Ele permite a coleta precisa de indicadores de qualidade, como erros de identificação, uso de recipientes incorretos ou amostras insuficientes, registrando essas falhas e associando-as às etapas do processo.
Além disso, o sistema integra-se com equipamentos e outros sistemas para capturar informações cruciais, como temperatura de armazenamento e prazos de validade de reagentes, garantindo que os riscos sejam identificados antes de se tornarem um problema.
O LIMS ainda pode gerar matrizes de risco, atribuindo pontuações baseadas na frequência dos erros e no impacto operacional, classificando os riscos de acordo com sua criticidade, usando matrizes de probabilidade-impacto, conforme descrito na ISO 31000, 2018.
Alguns dos recursos importantes presentes nos LIMS modernos é a geração de relatórios estatísticos, que ajudam a visualizar tendências e identificar áreas que precisam de atenção, enquanto dashboards interativos permitem que a equipe avalie riscos em tempo real e de maneira colaborativa, categorizando-os por fase do processo ou por tipo de erro.
Os dashboards também exibem os riscos em mapas de calor, gráficos e relatórios, ajudando a equipe a identificar rapidamente quais precisam de atenção imediata e quais podem ser apenas monitorados.
Um LIMS moderno tem a capacidade de ajudar na priorização de riscos, com base em dados históricos e sugerir medidas corretivas, além de garantir um acompanhamento contínuo dos riscos, monitorando se as ações implementadas estão de fato trazendo os resultados esperados.
O sistema pode emitir alertas para revisões periódicas e ajustes nos planos de mitigação, garantindo que riscos inicialmente controlados não voltem a se tornar críticos. Com isso, a classificação dos riscos deixa de ser uma atividade pontual e se transforma em um processo contínuo de aprimoramento do laboratório.
O LIMS torna a execução e o acompanhamento das ações muito mais organizados e eficientes, permitindo registrar cada risco identificado e vincular diretamente as medidas corretivas ou preventivas associadas. Além disso, ele facilita a definição de responsáveis e prazos, garantindo um controle mais rigoroso sobre o andamento das ações.
Com um acompanhamento estruturado e automatizado, o laboratório consegue não apenas reduzir riscos de forma eficiente, mas também aprimorar continuamente seus processos, garantindo mais segurança, qualidade e conformidade regulatória.
Como priorizar riscos sem inventar números
A parte mais frágil de um mapeamento de riscos é a atribuição de probabilidade e severidade. Escalas de 1 a 5 preenchidas por percepção produzem uma matriz de aparência técnica e conteúdo arbitrário, e o sintoma é conhecido: quase tudo cai no meio da matriz. A saída não é abandonar a escala, é ancorar cada nível em critério observável, de preferência algo que o histórico do laboratório já registra.
| Risco típico | Ancoragem da probabilidade | Ancoragem da severidade | Controle preventivo |
|---|---|---|---|
| Ensaio com equipamento descalibrado | Ocorrências registradas nos últimos 12 meses | Alcança resultado já liberado ao cliente? | Bloqueio de lançamento por validade de calibração |
| Resultado alterado sem justificativa | Alterações sem motivo registrado no período | Afeta decisão de liberação de lote? | Trilha de auditoria obrigatória com motivo |
| Reagente vencido ou degradado | Itens descartados por vencimento no período | Reanálise possível ou amostra consumida? | Alerta antecipado e consumo por vencimento |
| Perda de prazo de análise | Percentual de amostras em atraso por faixa | Há penalidade contratual ou risco sanitário? | Alerta de prazo por etapa do fluxo |
| Analista sem competência para o método | Execuções por pessoa sem autorização vigente | Resultado usado em liberação? | Autorização por método como condição de execução |
| Deriva de método não detectada | Sinais de carta de controle não analisados | Quantos lotes podem ter sido afetados? | Regras de decisão aplicadas automaticamente |
Duas escolhas metodológicas fazem a diferença entre um mapeamento útil e um documento de prateleira. A primeira é ancorar probabilidade em contagem histórica, como mostra a segunda coluna: se o laboratório registrou onze ensaios com equipamento fora de validade no último ano, esse risco não é improvável, é recorrente, e nenhuma discussão de percepção sobrepõe esse fato. A segunda é usar como critério de severidade a pergunta sobre alcance, ou seja, se a falha pode chegar a um resultado já entregue, porque essa é a fronteira que separa problema interno de problema com o cliente. O guia ICH Q9(R1), dedicado a gestão de risco da qualidade, trata explicitamente da subjetividade nesse tipo de avaliação e recomenda basear a análise em dados disponíveis, exatamente o ponto em que o registro operacional do laboratório se torna insumo de gestão de risco.
Conclusão
A gestão de riscos e oportunidades não é uma tarefa pontual no laboratório, mas um processo contínuo que, quando bem executado, vai além da conformidade regulatória. Ela é capaz de trazer melhores resultados operacionais, aumento da qualidade e até maior rentabilidade para o laboratório.
Em um mercado cada vez mais dinâmico e competitivo, a capacidade de transformar riscos em oportunidades é o que pode fazer a diferença. Não se trata apenas de mitigar ameaças, mas de encontrar formas de aproveitar as situações desafiadoras para criar soluções inovadoras e gerar valor agregado.
Aqui entra o papel de um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório (LIMS). Ao centralizar e automatizar a coleta, o monitoramento e a análise de dados, o LIMS facilita a identificação precoce de riscos, permitindo que as equipes tomem decisões informadas e rápidas. Com ele, os laboratórios conseguem não só identificar potenciais problemas, mas também detectar oportunidades de melhoria em tempo real, sempre com uma visão clara e estruturada dos dados.
Perguntas frequentes
Como fazer o mapeamento de riscos de um laboratório?
O ciclo é identificar, analisar, avaliar, tratar e monitorar, mas o que determina a utilidade do resultado é como probabilidade e severidade são atribuídas. Escalas preenchidas por percepção produzem matrizes em que quase tudo fica no meio, sem orientar prioridade. O método que funciona ancora cada nível em algo observável: probabilidade em contagem de ocorrências já registradas no período, e severidade na pergunta sobre alcance, isto é, se a falha pode chegar a um resultado já entregue ao cliente.
Como evitar que a matriz de risco fique subjetiva?
Substituindo opinião por contagem onde isso é possível. Se o laboratório registrou onze ensaios executados com equipamento fora do prazo de calibração no último ano, esse risco é recorrente por evidência, e nenhuma avaliação de percepção deveria classificá-lo como improvável. O mesmo vale para alterações de resultado sem justificativa, descartes por vencimento e amostras em atraso. Quando o histórico operacional está registrado de forma consultável, ele se torna a fonte natural de ancoragem da probabilidade.
Qual a diferença entre controle preventivo e detectivo na gestão de risco?
Controle preventivo reduz a probabilidade de o evento ocorrer; controle detectivo aumenta a chance de percebê-lo depois que ocorreu. Ambos entram no tratamento do risco, mas têm custos diferentes ao longo do tempo: o detectivo consome esforço de forma permanente e proporcional ao volume, enquanto o preventivo consome esforço na configuração. Em laboratório, os controles preventivos de melhor relação custo-benefício costumam ser bloqueios condicionais, como impedir lançamento com equipamento descalibrado.
Com que frequência revisar o mapeamento de riscos?
Além da revisão periódica formal, o mapeamento deve ser revisto sempre que houver um gatilho concreto: novo método ou equipamento, mudança regulatória, alteração relevante de volume ou de equipe, e principalmente a ocorrência de um evento que estava classificado como improvável. Esse último gatilho é o mais informativo, porque indica que a ancoragem da probabilidade estava errada, e corrigi-la vale mais que revisar a matriz inteira no calendário previsto.
