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Qualificação ou validação? O que se aplica a cada coisa
Entenda a diferença entre qualificação e validação na indústria farmacêutica e saiba como o LIMS auxilia na conformidade e segurança. Confira!
A qualificação e validação são processos fundamentais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos na indústria farmacêutica. Isto porque, a qualificação garante que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos, enquanto a validação garante que os processos e sistemas produzem resultados consistentes e previsíveis.
A indústria farmacêutica é responsável por garantir que os medicamentos que chegam às prateleiras das farmácias e hospitais sejam seguros e eficazes para seus pacientes. Sendo assim, para alcançar esse objetivo, a indústria farmacêutica deve seguir rigorosos padrões de qualidade e regulamentação. Portanto, a qualificação e validação são dois processos fundamentais que ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos.
Saiba mais neste artigo!
Qualificação, validação e verificação: o que se aplica a quê
Os três termos são usados de forma intercambiável no dia a dia, e a consequência não é semântica: gera plano de conformidade com lacuna, porque o objeto de cada um é diferente. A tabela abaixo organiza por objeto, que é a única forma de não confundir. Os aprofundamentos estão em qualificação de equipamentos e em validação de sistemas.
| Objeto | Termo correto | Pergunta que responde | Quem costuma errar |
|---|---|---|---|
| Equipamento | Qualificação (projeto, instalação, operação, desempenho) | O instrumento está apto ao uso pretendido? | Chamar de “validação do equipamento” |
| Método analítico | Validação | O método tem desempenho adequado para o fim? | Confundir com desenvolvimento do método |
| Método de compêndio oficial | Verificação | Consigo executá-lo bem na minha matriz? | Fazer validação completa, gastando o dobro |
| Sistema computadorizado | Validação | O sistema faz o que se afirma, no meu uso? | Aceitar validação do produto em vez do uso |
| Processo produtivo | Validação | O processo produz com consistência? | Confundir com qualificação dos equipamentos dele |
| Limpeza | Validação | O procedimento remove resíduo ao nível exigido? | Tratar como verificação visual |
| Pessoa | Nenhum dos três: é comprovação de competência | Esta pessoa executa com desempenho adequado? | Chamar de “qualificação do analista” |
Duas linhas merecem desenvolvimento por motivos opostos. A terceira economiza recurso quando entendida: método de compêndio oficial já foi validado por quem o publicou, e o que o laboratório deve demonstrar é que consegue executá-lo com desempenho adequado na sua própria matriz, com seus equipamentos e sua equipe. Isso é verificação, de escopo bem menor que validação completa — e adotar o método sem nenhuma demonstração é o erro oposto, igualmente comum e mais grave. A quarta linha custa dinheiro quando mal entendida: validação de sistema é do sistema no seu uso pretendido, com os processos que a sua operação configurou. “Software validado” apresentado como característica do produto não transfere essa obrigação, porque o que precisa ser demonstrado é o comportamento na sua configuração. Os requisitos estão no 21 CFR Part 11 e a abordagem por risco no GAMP 5.
Qual é a diferença entre Qualificação e Validação?
A Qualificação é o processo de garantir que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendem aos requisitos de qualidade estabelecidos. Sendo assim, inclui a verificação de que os equipamentos estão instalados e configurados corretamente. Portanto, a qualificação é uma etapa importante para garantir que a produção de medicamentos seja consistente e de alta qualidade.
Enquanto a Validação é o processo de garantir que um processo ou sistema produz resultados consistentes e previsíveis. Dessa forma, inclui a verificação de que os processos de fabricação produzem medicamentos de qualidade consistente, que os processos de controle de qualidade são eficazes em detectar e corrigir falhas.
Análises de Riscos de Validação
A análise de risco é uma parte fundamental dos processos de validação na indústria farmacêutica. Sendo assim, a validação é o processo de garantir que um processo ou sistema produz resultados consistentes e previsíveis. Dessa forma, utiliza-se para identificar e avaliar possíveis fontes de incerteza ou falhas no processo.
Realiza-se a análise de risco em três etapas: identificação, avaliação e controle. Na primeira etapa, identifica-se os possíveis riscos a partir da revisão de documentação, entrevistas e inspeções. Enquanto na segunda etapa, avalia-se os riscos com base em sua probabilidade de ocorrência e impacto potencial. Já na terceira etapa, desenvolvem-se estratégias para minimizar ou eliminar os riscos identificados.
Dessa forma, é importante notar que a análise de risco é um processo contínuo e dinâmico. À medida que alguém identifica novos riscos ou as condições mudam, é necessário atualizar a análise e revisar os controles.
Portanto, a análise de risco permite que os fabricantes identifiquem e controlem possíveis fontes de incerteza ou falhas no processo de fabricação.
Qualificação de Equipamentos
É o processo de garantir que os equipamentos utilizados na fabricação de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos. Isso inclui a verificação de que os equipamentos estão instalados e configurados corretamente, que as instalações são limpas e organizadas, e que os sistemas de garantia da qualidade estão em funcionamento.
Divide-se a qualificação de equipamentos em três fases: instalação, operação e monitoramento contínuo. Na fase de instalação, alguém instala e configura os equipamentos de acordo com as especificações do fabricante e as regulamentações de saúde e segurança. Já na fase de operação, alguém testa os equipamentos para garantir que estejam funcionando corretamente e produzindo resultados consistentes. Já na fase de monitoramento contínuo, monitora-se os equipamentos regularmente para garantir que continuem a funcionar corretamente e produzir resultados consistentes.
Em suma, é importante notar que a qualificação de equipamentos não é um processo único, mas sim contínuo. Atualiza-se a qualificação à medida que os equipamentos envelhecem ou as condições mudam. Também é importante realizar a manutenção preventiva para garantir que os equipamentos continuem a funcionar corretamente.
Qualificação de Sistemas de Utilidades
É um processo fundamental na indústria farmacêutica para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. Os sistemas de utilidades são os sistemas que fornecem serviços essenciais como água, ar comprimido, vapor, eletricidade, entre outros, para a fabricação de medicamentos. Por isso, a qualificação de sistemas de utilidades garante que esses sistemas estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
Qualificação Térmica
É o processo de garantir que os equipamentos e sistemas utilizados na fabricação de medicamentos mantenham as condições térmicas necessárias para garantir a estabilidade e a eficácia dos medicamentos.
A qualificação térmica inclui a verificação de que os equipamentos de armazenamento, transporte e processamento de medicamentos estão mantendo as condições térmicas necessárias. Portanto, isso também inclui a verificação de que os sistemas de ar condicionado e refrigeração estão funcionando corretamente e mantendo as condições térmicas necessárias.
Qualificação de Embalagens
É o processo de garantir que as embalagens utilizadas na distribuição e armazenamento de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
Dessa forma, inclui a verificação de que as embalagens são adequadas para o medicamento contido, que são seguras e resistentes às condições de transporte e armazenamento, e que protegem o medicamento de danos e contaminação. Isso também inclui a verificação de que as embalagens estão em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança, incluindo as regulamentações de rótulos e marcação.
Qualificação de Transportes
Ele é o processo de garantir que os veículos e equipamentos utilizados para transportar medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
A qualificação de transportes inclui a verificação de que os veículos e equipamentos são adequados para o transporte de medicamentos, que são seguros e resistentes às condições de transporte e que protegem o medicamento de danos e contaminação. Isso também inclui a verificação de que os veículos e equipamentos estão em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança, incluindo as regulamentações de transporte de medicamentos.
Sistema LIMS na Indústria Farmacêutica
O sistema LIMS (Laboratory Information Management System) é uma ferramenta importante para o gerenciamento de documentações na indústria farmacêutica. Isto porque o LIMS possui um módulo de Gestão de Documentos (DMS) capaz de gerenciar e armazenar informações de laboratório, incluindo resultados de testes, registros de amostras e dados de metrologia. Por isso, pode-se utilizar para gerenciar e rastrear documentos, incluindo procedimentos, registros de testes e relatórios de qualidade, além de automatizar o processo de revisão e aprovação de documentos, garantindo que os documentos estejam sempre atualizados e em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
Sistema LIMS no Gerenciamento de Documentações
Além de automatizar e simplificar o processo de gerenciamento de documentações, um sistema LIMS também pode ser usado para melhorar a qualidade dos dados e a segurança dos dados. Dessa forma, pode ser configurado para incluir medidas de segurança, como senhas e autenticação de usuários, para garantir que somente as pessoas autorizadas tenham acesso aos dados. Ele também pode ser usado para melhorar a precisão dos dados, garantindo que os dados sejam registrados e armazenados corretamente.
Ao adquirir um sistema LIMS, o módulo de documentação já encontra-se inserido no sistema. Mas você sabia que é possível adquirir o módulo de gestão de documentação separadamente do LIMS?
Na Actiz, o módulo de gestão de documentos (DMS) do ActizLab LIMS permite o armazenamento, controle e acesso a documentos importantes do laboratório. Nele é possível:
- Armazenar documentos digitais, como protocolos, manuais de procedimentos, relatórios e dados analíticos;
- Classificar e indexar documentos para facilitar a busca e recuperação de informações;
- Controlar versões de documentos e acompanhar histórico de alterações;
- Definir permissões de acesso a documentos para diferentes usuários e perfis de acesso;
- Gerar relatórios sobre o uso de documentos e o acesso à informações.
Entre os benefícios do módulo DMS, os que mais se destacam são a garantia da segurança e integridade de informações críticas, além de facilitar a busca e recuperação de documentos importantes para o laboratório.
Não perca mais tempo e recursos com processos manuais! Agende agora uma reunião diagnóstico com a ActizLab para conhecer como o sistema LIMS pode ajudar sua empresa a atingir a excelência operacional e se adequar às regulamentações: CLIQUE AQUI E SAIBA MAIS ou envie um e-mail para: contato@actiz.com.br
Conclusão
Em resumo, a qualificação e validação são processos fundamentais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos na indústria farmacêutica. Isto porque, a qualificação garante que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos, enquanto a validação garante que os processos e sistemas produzem resultados consistentes e previsíveis.
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Perguntas frequentes
Qual a diferença entre qualificação e validação?
O objeto. Qualificação se aplica a equipamento e responde se o instrumento está apto ao uso pretendido, em quatro etapas: projeto, instalação, operação e desempenho. Validação se aplica a método analítico, sistema computadorizado, processo produtivo e limpeza, e responde se aquilo tem desempenho adequado à finalidade. Dizer “validação do equipamento” ou “qualificação do método” é a troca mais comum, e ela gera plano de conformidade com lacuna.
Método de compêndio oficial precisa de validação completa?
Não: precisa de verificação, que é escopo bem menor. O método já foi validado por quem o publicou, em uma matriz e condições específicas. O que o laboratório deve demonstrar é que consegue executá-lo com desempenho adequado na sua própria matriz, com seus equipamentos e sua equipe. Aplicar validação completa dobra o esforço sem exigência que o justifique; adotar sem nenhuma demonstração é o erro oposto e mais grave.
“Software validado” do fornecedor dispensa a validação no laboratório?
Não dispensa, e essa é uma confusão que custa caro. Validação de sistema computadorizado é do sistema no uso pretendido, com os processos que a sua operação configurou. Um fornecedor pode entregar recursos técnicos e mesmo um protocolo pronto, o que é legítimo e economiza tempo, mas a demonstração de que a configuração implantada faz o que se afirma é obrigação de quem opera. O que muda é quanto trabalho vem pronto.
Existe “qualificação do analista”?
O termo circula, mas o conceito correto é comprovação de competência, que não é nenhum dos três. Ela se demonstra por evidência objetiva de desempenho: analisar amostra de valor conhecido e comparar com o esperado por critério definido, mais autorização formal por método com data. Usar o vocabulário de qualificação para pessoas costuma vir acompanhado de tratar certificado de treinamento como se fosse evidência de desempenho, o que ele não é.
