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ISO/IEC 17025:2017: mudanças e impactos
Descubra as mudanças da ISO/IEC 17025:2017, impactos nos laboratórios e como o Actiz LIMS pode ajudar. Saiba mais no blog da Actiz!
Descubra as principais mudanças e impactos da norma ISO/IEC 17025:2017 em laboratórios industriais e de serviço. Saiba como se adequar e conheça as tecnologias que podem auxiliar no processo de implementação, com destaque para o LIMS Actiz como um agente de transformação.
O que é a norma ISO/IEC 17025:2017
A norma ISO/IEC 17025:2017 é uma normativa internacional que estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Ela fornece diretrizes para a gestão da qualidade, a garantia da qualidade e a validação de métodos de ensaio e calibração.
Essa norma é aplicável a laboratórios industriais e de serviço, abrangendo uma ampla gama de áreas, como química, física, biologia, engenharia, entre outras. Ela define requisitos técnicos e de gestão que os laboratórios devem cumprir para demonstrar sua competência e a confiabilidade dos resultados gerados.
A ISO/IEC 17025:2017 é uma atualização da versão anterior, a ISO/IEC 17025:2005, e traz algumas mudanças significativas que têm impacto nos laboratórios industriais e de serviço.
Assista: Quanto custa a acreditação ISO 17025?
Principais mudanças e impactos da nova versão
A nova versão da norma ISO/IEC 17025 trouxe algumas mudanças importantes em relação à versão anterior. Uma das principais mudanças é a abordagem baseada em risco, que requer que os laboratórios identifiquem os riscos associados aos seus processos e implementem medidas para mitigá-los.
Além disso, a nova versão também enfatiza a imparcialidade e a confidencialidade dos laboratórios, exigindo que eles adotem políticas e procedimentos para garantir a imparcialidade de suas atividades e a confidencialidade dos dados dos clientes.
Outra mudança significativa é a necessidade de implementação de um sistema de gestão da qualidade documentado, que inclua políticas, procedimentos e registros relevantes para garantir a conformidade com os requisitos da norma.
Essas mudanças têm um impacto significativo nos laboratórios industriais e de serviço, pois exigem uma revisão e adaptação de seus processos e sistemas de gestão para atender aos novos requisitos.
Como se adequar à ISO/IEC 17025:2017
Para se adequar à norma ISO/IEC 17025:2017, os laboratórios industriais e de serviço devem seguir algumas etapas importantes. Primeiramente, é necessário entender os requisitos da norma e identificar as lacunas em relação aos processos existentes.
Em seguida, é preciso desenvolver e implementar um plano de ação para preencher essas lacunas e atender aos requisitos da norma. Isso pode envolver a revisão e atualização de políticas, procedimentos e registros, bem como a capacitação dos colaboradores para garantir a competência técnica exigida.
Além disso, é fundamental estabelecer um sistema de gestão da qualidade documentado, que inclua todos os requisitos da norma e seja periodicamente revisado e atualizado.
Por fim, é importante realizar auditorias internas e buscar a certificação de conformidade com a norma ISO/IEC 17025:2017 por meio de organismos de certificação reconhecidos.
A adequação à norma requer tempo, esforço e investimento, mas traz benefícios significativos em termos de confiabilidade dos resultados, credibilidade do laboratório e satisfação dos clientes.
Veja também: ISO 17025: saiba quanto custa a acreditação e como fazer o planejamento financeiro do laboratório
Tecnologias para auxiliar no processo de implementação
No processo de implementação da norma ISO/IEC 17025:2017, o uso de tecnologias pode ser muito útil para otimizar e agilizar os processos. Existem diversas soluções tecnológicas disponíveis que podem auxiliar os laboratórios na gestão da qualidade, na gestão de documentos, no controle de registros, na rastreabilidade de resultados, entre outros aspectos.
Um exemplo de tecnologia que pode ser utilizada é o LIMS (Laboratory Information Management System), como o Actiz LIMS. O LIMS é um sistema de gestão de informações de laboratório que permite a integração e o controle de todos os processos laboratoriais, desde o recebimento das amostras até a geração dos resultados.
O LIMS Actiz oferece recursos avançados, como o gerenciamento de amostras, o controle de qualidade, a rastreabilidade de resultados, a gestão de documentos e a geração de relatórios automatizados. Ele contribui para a melhoria da eficiência operacional, a redução de erros e a garantia da conformidade com os requisitos da norma ISO/IEC 17025:2017.
Portanto, o uso de tecnologias, como o LIMS Actiz, pode ser um agente de transformação para os laboratórios industriais e de serviço, auxiliando na implementação e na manutenção da conformidade com a norma.
O que a versão 2017 mudou na prática, requisito por requisito
A revisão de 2017 é frequentemente resumida como “mudou a estrutura”, o que é verdade e insuficiente. As mudanças que efetivamente alteraram o trabalho do laboratório são poucas e específicas. A tabela abaixo separa cada uma pelo que passou a ser exigido e pelo esforço real que gerou.
| Mudança | O que passou a ser exigido | Esforço que gerou |
|---|---|---|
| Abordagem por processo | Estrutura organizada por atividade, não por seção da norma | Reescrita do manual e do mapa de processos |
| Pensamento baseado em risco | Identificar riscos e oportunidades, com ação registrada | Novo processo de gestão de risco, antes inexistente |
| Imparcialidade e confidencialidade | Requisitos explícitos, com análise de ameaças | Documentar conflitos potenciais e salvaguardas |
| Regra de decisão | Acordar com o cliente como a incerteza afeta a conformidade | Rever contratos e a forma de declarar resultado |
| Flexibilidade documental | Fim da exigência de manual da qualidade em formato fixo | Baixo; permitiu simplificar documentação |
| Tecnologia da informação | Controle explícito de sistemas e dados eletrônicos | Formalizar validação e controle de acesso |
Vale desenvolver essa quarta linha, porque ela é a mudança mais concreta e a menos absorvida. Regra de decisão é o critério que define como a incerteza de medição entra no julgamento de conformidade: um resultado próximo do limite pode ser declarado conforme, não conforme, ou inconclusivo, dependendo da regra adotada. A norma passou a exigir que essa regra seja acordada com o cliente quando ele não a especifica, e documentada. O que se vê na prática é laboratório aplicando uma regra implícita, geralmente ignorando a incerteza, sem nunca ter combinado isso com quem recebe o laudo. É um achado fácil de gerar e simples de resolver, e depende diretamente de a incerteza estar calculada e atualizada por método, o que liga esse requisito a incerteza de medição. Para o índice completo de materiais sobre a norma, veja o guia da ISO/IEC 17025.
O papel do LIMS como agente de transformação
O LIMS (Laboratory Information Management System) tem um papel fundamental como agente de transformação nos laboratórios industriais e de serviço. Ele proporciona uma série de benefícios, como a automatização de processos, a redução de erros, o aumento da eficiência e a melhoria da qualidade dos serviços.
Com o LIMS, é possível centralizar e integrar todas as informações e atividades do laboratório, desde o recebimento das amostras até a geração dos resultados. Isso facilita a gestão e o controle de todos os processos, garantindo a rastreabilidade, a confiabilidade e a segurança dos dados.
Além disso, o Actiz LIMS oferece recursos avançados de controle de qualidade, permitindo a definição e o monitoramento de parâmetros de controle, a análise estatística dos resultados e a identificação de tendências e desvios.
Dessa forma, o LIMS atua como um agente de transformação, contribuindo para a melhoria contínua dos laboratórios industriais e de serviço, tornando-os mais eficientes, confiáveis e competitivos.
As mudanças de 2017 se conectam a vários outros requisitos. Para o índice completo dos materiais sobre a norma, veja o guia da ISO/IEC 17025.
Perguntas frequentes
O que mudou na ISO/IEC 17025 de 2017?
Seis mudanças alteraram o trabalho do laboratório: adoção de abordagem por processo em vez de estrutura por seção, introdução do pensamento baseado em risco com ação registrada, requisitos explícitos de imparcialidade e confidencialidade com análise de ameaças, exigência de regra de decisão acordada com o cliente, flexibilização do formato documental com o fim do manual da qualidade obrigatório, e controle explícito de sistemas e dados eletrônicos. Duas dessas seis mudam a rotina de bancada e as outras quatro mudam a gestão, o que ajuda bastante a priorizar a adequação. A regra de decisão e o controle de dados eletrônicos aparecem em cada laudo emitido e em cada resultado registrado; risco, imparcialidade, estrutura por processo e formato documental aparecem na análise crítica e na auditoria, com frequência muito menor e prazo mais folgado para ajustar.
O que é regra de decisão na ISO/IEC 17025?
É o critério que define como a incerteza de medição entra no julgamento de conformidade. Um resultado próximo do limite pode ser declarado conforme, não conforme ou inconclusivo, dependendo da regra adotada, e a norma passou a exigir que ela seja acordada com o cliente quando ele não a especifica, e documentada. É a mudança mais concreta de 2017 e a menos absorvida: o comum é o laboratório aplicar uma regra implícita, geralmente ignorando a incerteza, sem ter combinado com quem recebe o laudo. O risco dessa omissão não é apenas de conformidade normativa: quando o resultado fica na faixa de dúvida e não havia regra combinada, a discussão sobre aprovar ou reprovar o lote acontece depois do ensaio, entre laboratório e cliente, sem critério prévio — que é exatamente a situação que a regra de decisão existe para evitar.
A versão de 2017 exige manual da qualidade?
Não em formato fixo, e essa foi uma flexibilização e não uma exigência nova. A norma passou a requerer que a informação documentada exista e seja controlada, sem determinar que ela esteja consolidada num manual único com estrutura espelhando as seções da própria norma. Na prática isso permitiu simplificar bastante a documentação de muitos laboratórios, embora vários tenham mantido o manual por pura conveniência de auditoria e de treinamento, o que também é perfeitamente aceitável. A escolha entre manter ou dissolver o manual depende menos da norma e mais de como o laboratório treina: quem usa o documento como material de integração tem razão em preservá-lo, enquanto quem o mantinha apenas para mostrar ao auditor está pagando custo de atualização por um artefato que ninguém lê e que, agora, não é exigido em formato nenhum.
O que o pensamento baseado em risco exige na prática?
Que o laboratório identifique riscos e oportunidades relacionados às suas atividades, decida o que fazer sobre eles e registre essa decisão e o seu acompanhamento ao longo do tempo. O ponto que gera achado não é a ausência de uma matriz elaborada, é a ausência de evidência de que a análise levou a alguma ação concreta. Uma matriz preenchida por percepção, sem ação decorrente e sem revisão quando um evento classificado como improvável acontece, atende à forma e não ao requisito. O teste prático que antecipa o achado é simples: escolher um risco da própria matriz e tentar mostrar o que mudou no laboratório por causa dele. Se a resposta for um procedimento novo, um bloqueio, um treinamento ou uma frequência de controle alterada, o requisito está atendido; se a resposta for a própria matriz, não está.
