Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
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A importância do LIMS na ISO 17025
Em ambientes laboratoriais, a tomada de decisões rápida é frequentemente necessária. Essas decisões devem se basear em dados confiáveis, como os resultados de análises, informações para garantia de qualidade, medições de poluentes ambientais ou verificações das especificações de produtos e insumos. É crucial que todos os resultados sejam precisos e estejam prontamente disponíveis.
Para atingir esse objetivo, é fundamental contar com processos confiáveis e, acima de tudo, consistentes em todas as etapas dos laboratórios, desde a coleta de amostras até a elaboração de certificados de análises. Todos os processos analíticos devem ser rastreáveis e reproduzíveis o tempo todo.
Nesse contexto, a certificação ISO 17025 desempenha um papel fundamental para alcançar esses padrões elevados de qualidade e eficiência. Porém, na maioria das vezes, o atendimento à ISO 17025 é desafiador para muitos laboratórios que ainda operam baseados em planilhas e papel.
Por isso, neste artigo, iremos explorar a importância de um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) para a conformidade com a ISO 17025.
O que é a ISO 17025?
A ISO 17025 é uma norma reconhecida internacionalmente que especifica requisitos para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. A norma mais recente foi revisada em 2017 e é oficialmente conhecida como ISO/IEC 17025:2017.
Desde 2017, a norma ISO 17025 tem enfatizado a importância da tecnologia da informação (TI), destacando a utilização de sistemas e a disponibilização eletrônica de resultados e registros de testes, estabelecendo que laboratórios em conformidade com a ISO 17025 devem implementar sistemas e processos que facilitem e promovam a aderência aos requisitos da norma.
Nesse contexto, os Sistemas de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) desempenham um papel crucial, organizando e automatizando processos laboratoriais para auxiliar na manutenção dos padrões de qualidade.
Como o LIMS pode ajudar laboratórios na acreditação ISO 17025?
Se você está procurando obter a conformidade ISO 17025 para o seu laboratório, implementar um LIMS pode ser uma etapa crucial.
Um LIMS agiliza e automatiza os processos laboratoriais, garantindo que os dados sejam capturados, processados e armazenados com precisão, portanto, não há ferramenta melhor para laboratórios atenderem e manterem os rigorosos padrões da ISO 17025 do que um LIMS.
Compreender o que um LIMS faz e porque ele é a ferramenta indispensável para a conformidade com a ISO 17025 é essencial. No vídeo abaixo, apresentamos mais informações sobre este tema:
Um LIMS pode apoiar seu laboratório no cumprimento dos requisitos da ISO 17025 das seguintes maneiras:
- Rastreamento de amostras e cadeia de custódia
- Um LIMS oferece robustas capacidades de rastreamento de amostras, permitindo que você acompanhe as amostras desde o momento em que são recebidas até sua disposição final. Ele registra todas as atividades relacionadas às suas amostras, incluindo armazenamento, teste e relatórios.
Integridade e Segurança de Dados
Um LIMS garante que todos os dados, desde o recebimento da amostra até a emissão dos resultados, sejam capturados com precisão e armazenados com segurança.
Com recursos como trilhas de auditoria, controles de acesso de usuários e assinaturas eletrônicas, um LIMS aprimora a integridade e segurança dos dados, atendendo aos requisitos do padrão para controle de registros e gerenciamento de informações.
Controle de Documentos
O controle de documentos é um requisito de gerenciamento crucial da ISO/IEC 17025. Com um LIMS eficiente, você pode se beneficiar de um sistema centralizado de controle de documentos, como Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), registros de calibração e manuais de qualidade, garantindo que apenas as versões mais recentes sejam acessíveis aos profissionais do laboratório.
Isso permite que você armazene, gerencie e controle seus documentos laboratoriais em um só lugar, o que aprimora e simplifica significativamente seus processos de controle de documentos.
Validação de Método e Competência Técnica
Um LIMS facilita a validação de métodos de teste e calibração, mantendo registros detalhados de estudos de validação, incluindo características de desempenho e status de aprovação.
Gerenciamento de Equipamentos e Calibração
Um LIMS permite que você rastreie seus equipamentos, incluindo agendamentos de calibração e manutenção. Isso elimina o risco de usar equipamentos defeituosos ou desatualizados.
O LIMS também pode enviar alertas e notificações automatizados para futuras calibrações, minimizando as chances de calibrações perdidas e reduzindo o impacto nas operações do seu laboratório, além de notificar a equipe do laboratório quando estão utilizando um instrumento que está fora de calibração.
Gerenciamento de Procedimentos de Controle de Qualidade
Para assegurar a qualidade dos resultados de teste e calibração, um LIMS pode automatizar o agendamento e registro de atividades de controle de qualidade, como auditorias internas e testes de proficiência. Além disso, um LIMS oferece ferramentas e funcionalidades para auxiliar no gerenciamento de amostras de controle de qualidade, monitorar gráficos de controle e rastrear quaisquer desvios ou anomalias.
Isso ajuda os laboratórios a monitorarem continuamente seu desempenho e resolver prontamente quaisquer situações não previstas.
Suporte para Ações Corretivas e Preventivas
Quando ocorrem não conformidades, a ISO/IEC 17025 exige que os laboratórios adotem ações corretivas e preventivas. Um LIMS pode registrar incidentes, rastrear o processo de investigação e resolução e documentar quaisquer ações tomadas para evitar recorrências, apoiando assim a melhoria contínua.
Automação de Relatórios e Comunicação com o Cliente
Um LIMS pode gerar automaticamente relatórios precisos e detalhados que estão em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025. Ele também pode facilitar a comunicação com os clientes, fornecendo a eles acesso seguro a relatórios, status de teste e outras informações relevantes.
A acreditação ISO 17025 é a melhor forma de um laboratório obter uma evidência clara de que é tecnicamente capaz e produz resultados consistentes. Especialmente com o aumento do número de amostras, o Excel e os métodos baseados em papel não são mais capazes de atender aos exigentes requisitos da norma.
A melhor maneira para enfrentar esses desafios é recorrer ao Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS), que elimina tarefas manuais e automatiza processos, simplificando o processo de acreditação e tornando as auditorias pós-acreditação menos complicadas e dolorosas.
Quais requisitos da norma o LIMS atende diretamente?
Nem todo requisito da ISO/IEC 17025 é resolvível por software: competência de pessoal e adequação de instalações dependem de decisão e investimento do laboratório. O que a tabela abaixo separa é onde o sistema atua de forma direta e onde ele apenas registra a evidência de algo decidido fora dele.
| Área de requisito | Atuação do LIMS | O que continua sendo do laboratório |
|---|---|---|
| Integridade dos dados | Direta: trilha de auditoria, controle de acesso e histórico de alteração | Definir quem pode alterar o quê |
| Controle de documentos | Direta: versão vigente, histórico e distribuição controlada | Redigir e aprovar o conteúdo técnico |
| Validação de métodos | Parcial: guarda os dados de validação e vincula ao método | Executar a validação e definir critérios de aceitação |
| Equipamentos e calibração | Direta: cadastro, alerta de vencimento e vínculo com resultados | Contratar calibração rastreável e manter o equipamento |
| Rastreabilidade metrológica | Parcial: registra padrão e certificado usados em cada leitura | Garantir a cadeia de rastreabilidade até o padrão nacional |
| Não conformidades e ações corretivas | Direta: registro, vínculo com a amostra e acompanhamento da ação | Analisar causa raiz e decidir a ação |
| Competência do pessoal | Indireta: registra treinamento e autorização por função | Qualificar e avaliar a equipe |
Para entender o objetivo da norma, a diferença em relação à ISO 9001 e quem concede a acreditação no Brasil, veja a importância da ISO 17025 para laboratórios. Se a decisão já está tomada e a dúvida é sobre execução, o caminho é como implementar a ISO 17025 utilizando o sistema LIMS.
Actiz: sua parceira na jornada rumo à acreditação
Alcançar a conformidade com a ISO 17025 é uma marca de excelência para qualquer laboratório, mostrando um compromisso com a qualidade, precisão e confiabilidade. Se você está procurando atender e manter esse padrão, implementar um LIMS pode ser um divisor de águas.
A Actiz está aqui para tornar essa jornada mais suave e gratificante. Nossa equipe de especialistas está pronta para ajudar em todas as etapas, desde a avaliação de suas necessidades até a implementação eficaz de um LIMS.
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Perguntas frequentes
O LIMS garante a acreditação ISO 17025?
Não, e nenhum software garante. A acreditação avalia competência técnica e a consistência do sistema de gestão, o que inclui pessoal qualificado, instalações adequadas, métodos validados e rastreabilidade metrológica real. O que o LIMS faz é assegurar que a evidência dessas coisas exista, esteja vinculada ao resultado certo e possa ser recuperada quando solicitada. Sem competência técnica, o sistema apenas documenta bem um problema.
Quais requisitos da norma dependem menos do software?
Competência do pessoal, adequação das instalações e condições ambientais, e a própria execução da validação de método. O sistema registra o treinamento, a autorização por função e os dados de validação, mas não qualifica ninguém nem substitui a decisão sobre critérios de aceitação. Esses requisitos exigem investimento e julgamento técnico do laboratório.
O que é rastreabilidade metrológica e como o sistema ajuda?
É a propriedade de um resultado poder ser relacionado a uma referência por uma cadeia documentada e ininterrupta de calibrações. O laboratório é responsável por manter essa cadeia, contratando calibrações rastreáveis a padrões reconhecidos. O papel do sistema é registrar qual padrão e qual certificado foram usados em cada leitura, de modo que a cadeia seja demonstrável amostra por amostra, e não apenas afirmada em procedimento.
Um laboratório pequeno consegue atender à norma com LIMS?
Consegue, e o porte muda o custo relativo, não a exigência. A norma não estabelece requisitos diferentes por tamanho de laboratório: a mesma rastreabilidade e o mesmo controle documental valem para todos. Para laboratórios pequenos o ponto crítico costuma ser a dependência de poucas pessoas, o que faz o registro estruturado importar ainda mais, porque o conhecimento deixa de ficar concentrado em quem executa.
