La importancia del LIMS en la ISO 17025

En los entornos de laboratorio, la toma de decisiones rápida suele ser necesaria. Estas decisiones deben basarse en datos confiables, como resultados de ensayos, información de garantía de calidad, mediciones de contaminantes ambientales o verificaciones de especificaciones de productos e insumos. Es crucial que todos los resultados sean precisos y estén disponibles de inmediato.

Para lograr este objetivo, es fundamental contar con procesos confiables y, sobre todo, consistentes en todas las etapas del laboratorio, desde la recepción de muestras hasta la elaboración de certificados de análisis. Todos los procesos analíticos deben ser trazables y reproducibles en todo momento.

En este contexto, la certificación ISO 17025 desempeña un papel fundamental para alcanzar estos elevados estándares de calidad y eficiencia. Sin embargo, en la mayoría de los casos, cumplir con la ISO 17025 es un desafío para muchos laboratorios que aún operan basados en planillas y papel.

Por eso, en este artículo exploraremos la importancia de un Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (LIMS) para la conformidad con la ISO 17025.

¿Qué es la ISO 17025?

La ISO 17025 es una norma reconocida internacionalmente que especifica los requisitos para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios. La versión más reciente fue revisada en 2017 y se conoce oficialmente como ISO/IEC 17025:2017.

Desde 2017, la norma ISO 17025 ha enfatizado la importancia de la tecnología de la información (TI), destacando el uso de sistemas y la disponibilidad electrónica de resultados y registros de ensayos, estableciendo que los laboratorios conformes con la ISO 17025 deben implementar sistemas y procesos que faciliten y promuevan el cumplimiento de los requisitos de la norma.

En este contexto, los Sistemas de Gestión de Información de Laboratorios (LIMS) desempeñan un papel crucial, organizando y automatizando procesos de laboratorio para ayudar a mantener los estándares de calidad.

¿Cómo puede el LIMS ayudar a los laboratorios en la acreditación ISO 17025?

Si está buscando obtener la conformidad ISO 17025 para su laboratorio, implementar un LIMS puede ser un paso crucial.

Un LIMS agiliza y automatiza los procesos de laboratorio, garantizando que los datos se capturen, procesen y almacenen con precisión. Por lo tanto, no hay mejor herramienta para que los laboratorios cumplan y mantengan los rigurosos estándares de la ISO 17025 que un LIMS.

Un LIMS puede apoyar a su laboratorio en el cumplimiento de los requisitos de la ISO 17025 de las siguientes maneras:

• Rastreo de muestras y cadena de custodia: un LIMS ofrece robustas capacidades de rastreo de muestras, permitiéndole seguir las muestras desde el momento en que se reciben hasta su disposición final. Registra todas las actividades relacionadas con sus muestras, incluyendo almacenamiento, ensayos e informes.

Integridad y seguridad de datos

Un LIMS garantiza que todos los datos, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de los resultados, se capturen con precisión y se almacenen de forma segura.

Con recursos como pistas de auditoría, controles de acceso de usuarios y firmas electrónicas, un LIMS mejora la integridad y seguridad de los datos, cumpliendo con los requisitos de la norma para el control de registros y la gestión de información.

Control de documentos

El control de documentos es un requisito de gestión crucial de la ISO/IEC 17025. Con un LIMS eficiente, puede beneficiarse de un sistema centralizado de control de documentos, como Procedimientos Operativos Estándar (POE), registros de calibración y manuales de calidad, garantizando que solo las versiones más recientes sean accesibles para los profesionales del laboratorio.

Esto le permite almacenar, gestionar y controlar sus documentos de laboratorio en un solo lugar, lo que mejora y simplifica significativamente sus procesos de control documental.

Validación de métodos y competencia técnica

Un LIMS facilita la validación de métodos de ensayo y calibración, manteniendo registros detallados de los estudios de validación, incluyendo características de desempeño y estado de aprobación.

Gestión de equipos y calibración

Un LIMS le permite rastrear sus equipos, incluyendo cronogramas de calibración y mantenimiento. Esto elimina el riesgo de usar equipos defectuosos o desactualizados.

El LIMS también puede enviar alertas y notificaciones automatizadas para próximas calibraciones, minimizando las posibilidades de calibraciones vencidas y reduciendo el impacto en las operaciones de su laboratorio, además de notificar al equipo cuando está utilizando un instrumento fuera de calibración.

Gestión de procedimientos de control de calidad

Para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y calibración, un LIMS puede automatizar la programación y el registro de actividades de control de calidad, como auditorías internas y ensayos de aptitud. Además, un LIMS ofrece herramientas y funcionalidades para ayudar en la gestión de muestras de control de calidad, monitorear gráficos de control y rastrear cualquier desviación o anomalía.

Esto ayuda a los laboratorios a monitorear continuamente su desempeño y resolver rápidamente cualquier situación imprevista.

Soporte para acciones correctivas y preventivas

Cuando ocurren no conformidades, la ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios adopten acciones correctivas y preventivas. Un LIMS puede registrar incidentes, rastrear el proceso de investigación y resolución, y documentar cualquier acción tomada para evitar recurrencias, apoyando así la mejora continua.

Automatización de informes y comunicación con el cliente

Un LIMS puede generar automáticamente informes precisos y detallados que cumplen con los requisitos de la ISO/IEC 17025. También puede facilitar la comunicación con los clientes, brindándoles acceso seguro a informes, estado de los ensayos y otra información relevante.

La acreditación ISO 17025 es la mejor forma en que un laboratorio puede obtener una evidencia clara de que es técnicamente competente y produce resultados consistentes. Especialmente con el aumento del número de muestras, Excel y los métodos basados en papel ya no son capaces de cumplir con los exigentes requisitos de la norma.

La mejor manera de enfrentar estos desafíos es recurrir a un Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (LIMS), que elimina tareas manuales y automatiza procesos, simplificando el proceso de acreditación y haciendo que las auditorías posteriores a la acreditación sean menos complicadas y dolorosas.

Actiz: su socio en el camino hacia la acreditación

Alcanzar la conformidad con la ISO 17025 es una marca de excelencia para cualquier laboratorio, mostrando un compromiso con la calidad, la precisión y la confiabilidad. Si está buscando cumplir y mantener este estándar, implementar un LIMS puede marcar un antes y un después.

Actiz está aquí para hacer ese camino más fluido y gratificante. Nuestro equipo de especialistas está listo para ayudar en cada etapa, desde la evaluación de sus necesidades hasta la implementación efectiva de un LIMS.

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