Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
Peça uma demo
Auditoria externa: como o LIMS ajuda
Descubra como preparar seu laboratório para auditorias com mais tranquilidade usando um LIMS. Saiba mais informações no blog da Actiz!
Se tem algo que deixa qualquer laboratório em estado de alerta, é a temida auditoria. Não importa se o foco é qualidade, conformidade ou rastreabilidade dos dados. A simples menção dessa palavra já acelera o coração de muita gente. E não é para menos: quem já passou por uma sabe que o estresse começa muito antes do auditor chegar e pode durar até muito depois da visita, mas um LIMS pode ajudar!
Na teoria, tudo deveria estar pronto no dia da auditoria. Mas e na prática? Nem sempre é assim.
Você precisa localizar dados de amostras e calibrações feitas há dois anos. A equipe se divide, cadê aquele documento essencial? Está numa planilha? Num caderno? No e-mail de alguém?
E se eu te disser que dá para virar esse jogo?
Com um bom LIMS – Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório, isso deixa de ser imaginação e torna-se realidade.
A base de qualquer auditoria bem-sucedida começa antes mesmo de o auditor entrar pela porta: é entender profundamente a norma pela qual seu laboratório está sendo avaliado — e mais do que isso, saber como aplicá-la no dia a dia.
Ter uma equipe treinada, contar com um consultor externo, quando necessário, e realizar revisões internas periódicas (mensais, trimestrais ou anuais) ajuda não só a manter a casa em ordem, mas também a dar confiança para a equipe. Segurança vem do preparo.
E aqui entra o LIMS como peça-chave. Ele também será avaliado — e precisa refletir com precisão os critérios e processos sob os quais o seu laboratório opera.
Um LIMS moderno e bem configurado garante que os controles de qualidade estão sendo seguidos, que Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e registros estão acessíveis, e que ações corretivas são sempre rastreadas e justificadas. Ele deixa de ser só um sistema — e passa a ser parte viva da cultura de conformidade.
Mas, afinal, como um LIMS pode tornar as auditorias mais tranquilas?
Hoje em dia, os LIMS modernos suportam os requisitos das principais normativas regulatórias, como ISO 17025, Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Fabricação (BPF) e FDA 21 CFR Parte 11, com trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e segurança de dados. Cada ação é registrada, para que você possa rastrear amostras, saber quem alterou seu status e quando isso aconteceu.
Com o LIMS, você consegue fornecer um histórico completo da amostra, visualizando registros de auditoria completos, acompanhando todas as alterações e garantindo a rastreabilidade total em todos os momentos.
Assista o vídeo: Conformidade Regulatória e Auditorias no Laboratório: como o LIMS facilita a gestão
Quais recursos do LIMS fazem diferença em uma auditoria
A seguir, compartilho com mais detalhes alguns recursos de Sistemas LIMS que fazem toda a diferença em uma auditoria.
Rastreabilidade
- O LIMS rastreia automaticamente a jornada de cada amostra, desde o recebimento até o descarte, criando uma trilha de auditoria detalhada.
- Permite que os auditores rastreiem facilmente o histórico de qualquer amostra, incluindo quem fez alterações, quando e por quê.
- O sistema registra todas as atividades do usuário, garantindo um registro completo de todas as ações.
Integridade e segurança dos dados
- O LIMS ajuda a garantir a integridade das informações, validando a entrada de dados, evitando erros e implementando controles de acesso rígidos.
- Minimiza o risco de manipulação de dados ou acesso não autorizado, garantindo a confiabilidade das informações apresentadas durante as auditorias.
Relatórios simplificados e acesso a dados
- O LIMS permite a geração de relatórios personalizáveis, adaptados aos requisitos específicos de auditoria.
- Pode gerar relatórios automaticamente com base em critérios pré-definidos, economizando tempo e esforço.
- Os dados podem ser exportados diretamente do sistema LIMS em diversos formatos, facilitando o compartilhamento com os auditores.
Controle de Acesso e Segurança da Informação
- Com o LIMS, os dados são armazenados com segurança, com documentos centralizados, identificados e com histórico de versões rastreável.
- Ajuda a gerenciar e armazenar digitalmente documentos de laboratório, como manuais, POPs, movimentação de instrumentos e relatórios de manutenção.
- Pode gerar relatórios de auditorias abrangentes, sempre prontos para serem apresentados aos auditores.
- Armazena registros completos dos profissionais, incluindo certificações de treinamentos, e pode gerar relatórios de competência da equipe.
- A automação aumenta a eficiência, minimiza erros e ajuda a alcançar a conformidade regulatória com muito mais facilidade.
O que o auditor pede, e onde a evidência costuma falhar
A maior parte dos achados de auditoria em laboratório não é de resultado errado. É de evidência ausente: algo foi feito corretamente e não há como demonstrar isso. A tabela abaixo relaciona os pedidos mais comuns de um auditor com o ponto exato em que a demonstração costuma travar.
| O que o auditor pede | Onde a evidência costuma falhar | O que fecha o achado |
|---|---|---|
| Histórico completo de uma amostra específica | Registros em fontes separadas, sem vínculo entre etapas | Consulta única por amostra, com cada etapa datada e atribuída |
| Prova de que o equipamento estava calibrado na data do ensaio | Controle de calibração à parte, sem relação com o ensaio executado | Situação do equipamento vinculada ao resultado no momento do lançamento |
| Justificativa de um resultado alterado | Valor sobrescrito, sem registro do valor anterior | Trilha de auditoria com valor antigo, autor, data e motivo |
| Evidência de que o analista tinha competência para o método | Registro de treinamento em pasta separada, sem ligação com a execução | Autorização por método, verificada no momento da execução |
| Ação corretiva de uma não conformidade anterior e sua eficácia | Ação registrada, verificação de eficácia não | Ação vinculada à origem, com prazo e verificação registrada |
| Demonstração de que o método permanece sob controle | Cartas de controle existem, análise e decisão não estão registradas | Regras de decisão aplicadas e ação documentada |
A terceira linha merece atenção porque é a que mais gera achado grave. Quando um valor é sobrescrito sem preservar o anterior, o registro deixa de permitir reconstrução, e é exatamente isso que o 21 CFR Part 11 exige de um registro eletrônico: trilha de auditoria gerada automaticamente, que não possa ser desativada pelo usuário. O guia de integridade de dados do FDA sobre cGMP vai além e trata a possibilidade de excluir um resultado sem rastro como falha de controle, independentemente de ter havido intenção. No Brasil, a acreditação segundo a ISO/IEC 17025 pelo Inmetro cobra a mesma capacidade de reconstrução, com a diferença de que o foco recai sobre a competência técnica demonstrada por registro.
Conclusão
Sim, auditorias são desafiadoras. Mas também são uma oportunidade poderosa de mostrar a excelência do seu laboratório — dos analistas aos instrumentos e POPs.
Com preparo, visão estratégica e as ferramentas certas, uma auditoria deixa de ser uma ameaça e se torna um momento de validação, reconhecimento e evolução.
E o melhor: com o LIMS funcionando como deve, esse caminho fica muito mais fácil e claro.
E lembre-se: não é preciso (nem recomendável) fazer tudo de uma vez. Quando o laboratório adota uma postura de melhoria contínua — registrando corretamente, mantendo os dados atualizados e seguindo os processos diariamente —, o “pavor da auditoria” simplesmente desaparece.
Fazer um pouco todos os dias é o que evita o caos da véspera. Auditoria tranquila começa com rotina organizada.
Na Actiz, seguimos constantemente aprimorando nossas soluções para oferecer o máximo controle, rastreabilidade e conformidade às operações laboratoriais de nossos clientes. Nossa missão é garantir que, mesmo diante das auditorias mais exigentes, os laboratórios possam demonstrar com confiança a integridade de seus dados e a eficácia de seus processos.
Perguntas frequentes
Veja também: Inspeção de BPL: o que o inspetor pede e onde a evidência falha
Como se preparar para uma auditoria de laboratório?
A preparação eficaz não acontece nas semanas anteriores à auditoria, ela acontece na rotina. O teste prático é escolher uma amostra aleatória dos últimos seis meses e tentar reconstruir toda a sua história: quem coletou, qual método foi usado, qual equipamento, se ele estava calibrado, quem executou, quem revisou, se houve repetição e por quê. Se isso levar mais de alguns minutos, ou exigir consultar mais de uma fonte, a auditoria vai expor o mesmo problema. Preparar-se é reduzir esse tempo de reconstrução, não organizar pastas na véspera.
Quais documentos o auditor pede em um laboratório?
Além dos procedimentos e da política de qualidade, o auditor pede evidência de execução: registros de ensaio com dados brutos, certificados de calibração dos equipamentos usados, registros de competência e autorização dos analistas por método, cartas de controle com a análise correspondente, registros de não conformidade com ação corretiva e verificação de eficácia, e a trilha de auditoria de alterações. O foco raramente está no documento em si, e sim na coerência entre documentos: o procedimento diz uma coisa e o registro mostra outra é o achado mais comum.
Qual a diferença entre auditoria interna e auditoria externa?
A auditoria interna é conduzida pelo próprio laboratório, ou por alguém contratado por ele, com o objetivo de encontrar problemas antes que outra pessoa encontre. A externa é conduzida por organismo de acreditação, cliente ou autoridade regulatória, e tem consequência formal. A relação entre as duas é o melhor indicador de maturidade do sistema: se a auditoria externa encontra achados que a interna não encontrou, o problema não é o achado, é o programa de auditoria interna, que não está olhando onde deveria.
O que mais gera não conformidade em auditoria de laboratório?
Falta de evidência, não erro técnico. Os casos recorrentes são registro incompleto ou preenchido depois do fato, alteração de resultado sem justificativa e sem valor anterior preservado, ensaio executado com equipamento fora do prazo de calibração, ausência de registro da análise das cartas de controle, e ação corretiva sem verificação de eficácia. Em todos eles o laboratório provavelmente fez o trabalho certo; o que falta é a capacidade de demonstrar isso de forma recuperável e atribuível.
