Se você atua na indústria farmacêutica, sabe que manter a conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como a RDC 658/22, não é apenas uma exigência, mas um compromisso com a segurança, a qualidade e a confiança do mercado.
Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022, que determina as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) no Brasil, esse compromisso ganha novos contornos. A norma exige processos mais robustos, controle rigoroso de dados e um sistema de qualidade sólido do início ao fim da cadeia produtiva.
No entanto, como garantir que todas essas exigências sejam cumpridas com eficiência, sem sobrecarregar a operação?
Em busca de responder essa questão, neste artigo, mostramos como a tecnologia — especialmente com o uso de um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS, na sigla em inglês) — pode ser a base para atender à RDC 658/22 de forma estratégica. E, ao final, indicamos um minicurso gratuito para aprofundar seus conhecimentos sobre a norma.
O que é a RDC 658/22 da ANVISA e como ela afeta a fabricação de medicamentos?
A RDC 658/22, publicada pela ANVISA, estabelece os requisitos para garantir qualidade e segurança na fabricação de medicamentos no Brasil. A norma tem como objetivo assegurar que os medicamentos produzidos sigam os padrões de qualidade que estão alinhados com as diretrizes internacionais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um importante esquema internacional que tem o objetivo unificar as práticas de inspeção farmacêutica.
Dessa forma, são apresentados requisitos mínimos a serem seguidos para a fabricação dos medicamentos e, além disso, a competitividade da indústria farmacêutica nacional é fortalecida a partir da segurança da qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
Desde os medicamentos experimentais para ensaios clínicos até os produtos comercializados, a RDC 658/22 se aplica a todas as empresas envolvidas em qualquer etapa da fabricação de medicamentos.
Com a RDC 658/22, a conformidade deixou de ser uma meta opcional para se tornar uma obrigação regulatória.
O desafio da conformidade com a RDC 658/22: como manter controle total com tantos requisitos?
A implementação da RDC 658/22 exige o cumprimento de diversos requisitos, como a Gestão de Riscos e a Qualificação de Fornecedores. Para atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), é essencial que todas as etapas da produção estejam documentadas, controladas e auditáveis.
No entanto, quando esses processos são gerenciados por planilhas, documentos físicos ou sistemas fragmentados, surgem riscos significativos. Sem integração e rastreabilidade em tempo real, há maior chance de erros, perdas de dados e falhas no cumprimento de fluxos críticos — comprometendo tanto a qualidade do produto quanto à conformidade regulatória.
Além disso, a Gestão de Riscos pode se tornar incompleta sem um sistema estruturado para identificar, classificar e monitorar os riscos ao longo do ciclo produtivo. Da mesma forma, a Qualificação de Fornecedores pode falhar ao não garantir critérios consistentes de avaliação, histórico de desempenho ou atualizações documentais, o que fragiliza a cadeia de suprimentos e pode impactar diretamente na segurança e eficácia dos medicamentos.
Como o LIMS otimiza a conformidade com a RDC 658/22 e Boas Práticas de Fabricação
Um LIMS é a chave para garantir que o laboratório cumpra com os requisitos da RDC 658/22. Automatizar e integrar etapas como a rastreabilidade de dados e gestão eficiente de riscos e fornecedores, fica muito mais fácil com o apoio de um sistema robusto, como o LIMS, pois ele é uma forma eficiente de garantir conformidade, controle e confiança em todo o processo produtivo.
Ao centralizar dados e integrar diferentes áreas do laboratório, o LIMS não apenas facilita auditorias e inspeções, mas também reduz erros operacionais, melhora a eficiência e assegura que todos os requisitos regulatórios sejam devidamente atendidos.
Com o Actiz LIMS, por exemplo, você automatiza e digitaliza toda a jornada da amostra — da entrada no laboratório até o resultado final — criando um ambiente de qualidade controlada, segura e 100% rastreável.
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A ementa do curso abrange os principais pontos exigidos pela resolução, incluindo:
1. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
2. Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF)
3. Requisitos de Pessoal e Treinamento
4. Documentação e Registros
5. Controle de Matérias-Primas e Embalagens
6. Produção e Controle de Processos
7. Reclamações, Recolhimentos e Autoinspeção
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