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RDC 658/22 da ANVISA: boas práticas e LIMS
Descubra como a RDC 658/22 da ANVISA impacta a indústria farmacêutica e como um sistema LIMS pode garantir conformidade e eficiência.
Se você atua na indústria farmacêutica, sabe que manter a conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como a RDC 658/22, não é apenas uma exigência, mas um compromisso com a segurança, a qualidade e a confiança do mercado.
Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022, que determina as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) no Brasil, esse compromisso ganha novos contornos. A norma exige processos mais robustos, controle rigoroso de dados e um sistema de qualidade sólido do início ao fim da cadeia produtiva.
No entanto, como garantir que todas essas exigências sejam cumpridas com eficiência, sem sobrecarregar a operação?
Em busca de responder essa questão, neste artigo, mostramos como a tecnologia — especialmente com o uso de um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS, na sigla em inglês) — pode ser a base para atender à RDC 658/22 de forma estratégica. E, ao final, indicamos um minicurso gratuito para aprofundar seus conhecimentos sobre a norma.
O que é a RDC 658/22 da ANVISA e como ela afeta a fabricação de medicamentos?
A RDC 658/22, publicada pela ANVISA, estabelece os requisitos para garantir qualidade e segurança na fabricação de medicamentos no Brasil. A norma tem como objetivo assegurar que os medicamentos produzidos sigam os padrões de qualidade que estão alinhados com as diretrizes internacionais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um importante esquema internacional que tem o objetivo unificar as práticas de inspeção farmacêutica.
Dessa forma, são apresentados requisitos mínimos a serem seguidos para a fabricação dos medicamentos e, além disso, a competitividade da indústria farmacêutica nacional é fortalecida a partir da segurança da qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
Desde os medicamentos experimentais para ensaios clínicos até os produtos comercializados, a RDC 658/22 se aplica a todas as empresas envolvidas em qualquer etapa da fabricação de medicamentos.
Com a RDC 658/22, a conformidade deixou de ser uma meta opcional para se tornar uma obrigação regulatória.
O desafio da conformidade com a RDC 658/22: como manter controle total com tantos requisitos?
A implementação da RDC 658/22 exige o cumprimento de diversos requisitos, como a Gestão de Riscos e a Qualificação de Fornecedores. Para atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), é essencial que todas as etapas da produção estejam documentadas, controladas e auditáveis.
No entanto, quando esses processos são gerenciados por planilhas, documentos físicos ou sistemas fragmentados, surgem riscos significativos. Sem integração e rastreabilidade em tempo real, há maior chance de erros, perdas de dados e falhas no cumprimento de fluxos críticos — comprometendo tanto a qualidade do produto quanto à conformidade regulatória.
Além disso, a Gestão de Riscos pode se tornar incompleta sem um sistema estruturado para identificar, classificar e monitorar os riscos ao longo do ciclo produtivo. Da mesma forma, a Qualificação de Fornecedores pode falhar ao não garantir critérios consistentes de avaliação, histórico de desempenho ou atualizações documentais, o que fragiliza a cadeia de suprimentos e pode impactar diretamente na segurança e eficácia dos medicamentos.
Como o LIMS otimiza a conformidade com a RDC 658/22 e Boas Práticas de Fabricação
Um LIMS é a chave para garantir que o laboratório cumpra com os requisitos da RDC 658/22. Automatizar e integrar etapas como a rastreabilidade de dados e gestão eficiente de riscos e fornecedores, fica muito mais fácil com o apoio de um sistema robusto, como o LIMS, pois ele é uma forma eficiente de garantir conformidade, controle e confiança em todo o processo produtivo.
Ao centralizar dados e integrar diferentes áreas do laboratório, o LIMS não apenas facilita auditorias e inspeções, mas também reduz erros operacionais, melhora a eficiência e assegura que todos os requisitos regulatórios sejam devidamente atendidos.
Com o Actiz LIMS, por exemplo, você automatiza e digitaliza toda a jornada da amostra — da entrada no laboratório até o resultado final — criando um ambiente de qualidade controlada, segura e 100% rastreável.
Do requisito da norma ao comportamento do sistema
A RDC 658/22 descreve o que precisa ser garantido, não como um sistema deve se comportar. Traduzir uma coisa na outra é onde as implementações divergem, e é também onde a inspeção encontra lacuna. A tabela abaixo faz essa tradução com o comportamento verificável correspondente.
| O que a norma exige | Comportamento verificável do sistema | Como isso é conferido |
|---|---|---|
| Registro atribuível | Credencial individual; ação sempre associada a uma pessoa | Verificar se existe login compartilhado em uso |
| Registro contemporâneo | Data e hora gerados pelo sistema, não digitados | Comparar horário do ensaio com horário do lançamento |
| Dado original preservado | Captura direta do instrumento, com arquivo bruto retido | Solicitar o arquivo gerado pelo equipamento |
| Alteração rastreável | Trilha automática com valor anterior, autor e motivo | Alterar valor de teste e conferir o histórico |
| Controle de acesso por função | Perfis com permissões distintas por atividade | Testar se perfil operacional altera dado alheio |
| Equipamento apto na execução | Bloqueio de lançamento com calibração vencida | Tentar lançar com equipamento fora de validade |
| Competência do executante | Autorização por método como condição de execução | Tentar executar método sem autorização vigente |
Vale destacar a segunda linha, porque ela é a que mais frequentemente passa despercebida em avaliação de sistema. Contemporaneidade não significa apenas registrar a data: significa que a data e a hora sejam geradas pelo próprio sistema no momento do evento, e não informadas por quem preenche. Um campo de data editável pelo usuário atende à aparência do requisito e falha no essencial, porque permite que um registro feito depois pareça contemporâneo. É um detalhe de configuração com consequência regulatória direta, e a verificação em inspeção é simples: comparar o horário declarado do ensaio com o horário em que o registro entrou no sistema. Os mesmos atributos aparecem no guia de integridade de dados em cGMP do FDA e a trilha automática é exigência explícita do 21 CFR Part 11.
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1. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
2. Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF)
3. Requisitos de Pessoal e Treinamento
4. Documentação e Registros
5. Controle de Matérias-Primas e Embalagens
6. Produção e Controle de Processos
7. Reclamações, Recolhimentos e Autoinspeção
8. Aspectos Regulatórios e Fiscalização
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Perguntas frequentes
O que é a RDC 658/22 da Anvisa?
É a resolução que consolida as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil. Para o laboratório de controle de qualidade, o ponto central é que ela trata o registro analítico como parte da documentação do lote, e não como documentação de apoio. Isso significa que cada resultado precisa ser atribuível a quem o gerou, contemporâneo à execução, preservado em sua forma original, e alterável apenas com rastro de quem alterou, quando e por quê. A consequência prática dessa mudança de status é de escopo: se o registro analítico integra a documentação do lote, ele entra no mesmo regime de retenção, de revisão e de disponibilização à inspeção que o restante do dossiê. Laboratórios que mantêm o resultado numa planilha à parte do sistema do lote descobrem isso da pior forma, quando precisam reconstruir a história de um lote e as duas fontes não conversam.
O que significa registro contemporâneo na prática?
Significa que a data e a hora do registro são geradas pelo próprio sistema no momento do evento, e não informadas por quem preenche. É uma distinção com consequência direta: um campo de data editável pelo usuário atende à aparência do requisito e falha no essencial, porque permite que um registro feito depois pareça contemporâneo. A verificação em inspeção é simples, comparar o horário declarado do ensaio com o horário em que o registro efetivamente entrou no sistema. Quando a diferença é sistemática — todos os ensaios do dia lançados no fim da tarde, por exemplo — o que está exposto não é um atraso administrativo, é a evidência de que o registro é feito de memória. E registro de memória não sustenta a atribuibilidade que a resolução exige, mesmo quando o valor anotado está correto.
Quais controles da RDC 658/22 têm melhor relação custo-benefício?
Os bloqueios condicionais: impedir o lançamento de resultado quando o equipamento usado está com calibração vencida, e impedir a execução por analista sem autorização vigente para o método. São regras simples de configurar e mudam a natureza do controle, que deixa de depender de conferência prévia e passa a ser condição do fluxo. O ganho é duplo, porque elimina a ocorrência e gera simultaneamente a evidência de que o controle existe e opera. A razão de a relação custo-benefício ser tão boa é que esses dois bloqueios cobrem justamente os achados mais recorrentes em inspeção de controle de qualidade, e cobrem por prevenção em vez de detecção. Comparados a uma rotina de dupla conferência manual, custam uma configuração única em vez de horas recorrentes de pessoal qualificado revisando o que já foi feito — e não deixam de funcionar em semana de pico, que é quando a conferência manual falha.
Um sistema pode ser “conforme à RDC 658/22” de fábrica?
Não da forma como a expressão costuma ser usada. Um sistema pode oferecer os recursos técnicos necessários, como trilha de auditoria não desativável e controle de acesso por perfil, mas a conformidade depende da configuração adotada, dos procedimentos que a sustentam e da evidência de que a operação os segue. Um sistema com todos os recursos, operando com login compartilhado ou com campo de data editável, não é conforme. A avaliação correta é sobre a implementação. Isso tem efeito prático na hora de comprar: a pergunta útil ao fornecedor não é se o produto é conforme, e sim quais recursos ele oferece para cada requisito e o que fica a cargo da configuração e do procedimento do laboratório. A resposta a essa segunda pergunta é o que define o tamanho real do projeto e quem precisa estar envolvido nele.
