LIMS e RDC 658/2022, como o sistema reduz riscos de reprovação em auditorias

A RDC 658/2022 estabeleceu os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos no Brasil, trazendo exigências específicas sobre controle de dados, rastreabilidade e gestão da qualidade, e é justamente a evidência documentada que separa um laboratório em conformidade de um laboratório exposto.

O que a norma exige em relação à gestão de dados

A RDC 658/2022 determina que os registros de controle de qualidade sejam completos, precisos e protegidos contra alterações não autorizadas, o mesmo princípio de integridade de dados adotado internacionalmente. Isso inclui rastreabilidade sobre quem gerou, revisou e aprovou cada resultado analítico, com histórico auditável de qualquer modificação realizada no sistema.

Veja também: MINICURSO RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Como o LIMS atende a esses requisitos na prática

Um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) implementado corretamente cumpre essas exigências por meio de controle de acesso individualizado, trilha de auditoria eletrônica e bloqueio de edição retroativa sem justificativa registrada.

Quando um analista tenta alterar um resultado já lançado, o sistema exige a inserção de um motivo formal, vinculado permanentemente ao registro original. Auditores avaliam justamente esse detalhe durante inspeções, pois ele demonstra controle efetivo sobre o ciclo de vida do dado analítico.

Veja também: O que é LIMS na indústria farmacêutica?

Reduzindo não conformidades em inspeções sanitárias

Laboratórios que utilizam LIMS relatam menor incidência de observações relacionadas à integridade de dados durante inspeções da ANVISA, porque o sistema elimina lacunas comuns em processos manuais, como resultados registrados em papel avulso ou planilhas sem controle de versão. O LIMS também acelera a geração de relatórios de rastreabilidade completos, reduzindo o tempo de resposta a solicitações de auditores.

Onde a norma costuma ser mal interpretada

Muitos laboratórios entendem “registro protegido contra alteração” como sinônimo de arquivo bloqueado para edição, e param por aí. Mas a RDC 658/2022, seguindo o mesmo princípio do Anexo 11 de sistemas computadorizados internacionalmente reconhecido, exige que qualquer alteração permaneça visível, com o valor original preservado, o novo valor registrado e o motivo documentado, tudo isso sem intervenção manual do usuário no arquivo de log.

Um sistema que apenas impede a edição, sem manter esse histórico completo e automático, ainda deixa uma lacuna que um auditor mais experiente identifica rapidamente ao pedir para ver o log de auditoria de um resultado específico.

Um teste simples para avaliar o sistema atual

Um exercício revelador é pedir ao setor de qualidade que localize, sem aviso prévio, o histórico completo de alterações de um resultado específico emitido há três meses. Se essa consulta levar mais de alguns minutos, ou depender de abrir múltiplos arquivos e cruzar informações manualmente, o sistema atual provavelmente não sustentaria bem esse mesmo pedido feito por um auditor da ANVISA durante uma inspeção surpresa, quando o tempo de resposta é interpretado como indicador de maturidade do controle de qualidade.

Veja também: LIMS na Indústria Farmacêutica da Colômbia

Os pontos da norma mais avaliados em inspeções recentes

Inspeções recentes da ANVISA têm dado atenção especial a três aspectos ligados à gestão eletrônica de dados:

• A existência de controle de acesso individualizado que impeça um usuário de operar sob a identidade de outro;
• A presença de trilha de auditoria que registre automaticamente qualquer alteração sem depender de ação manual do usuário;
• A capacidade de o laboratório demonstrar, com evidência, que essa trilha não pode ser desativada por usuários comuns do sistema.

Empresas que já passaram por inspeção recente relatam que esses três pontos costumam ser verificados de forma prática, com o inspetor pedindo para observar, ao vivo, uma tentativa de alteração de resultado e o registro correspondente gerado pelo sistema.

Como preparar a equipe para esse tipo de verificação?

Preparar a equipe técnica para esse tipo de inspeção prática vai além de treinar sobre o conteúdo da norma, envolve garantir que qualquer analista consiga demonstrar espontaneamente, sem hesitação, como o sistema registra uma alteração e onde essa informação pode ser consultada.

Simulações internas de inspeção, em que um membro da equipe de qualidade assume o papel de auditor e solicita esse tipo de demonstração sem aviso prévio, ajudam a identificar lacunas de treinamento antes que se tornem uma observação formal em uma inspeção real da agência reguladora.

O papel da alta direção nesse tipo de investimento

Investimentos em sistemas que sustentam a conformidade com a RDC 658/2022 costumam exigir aprovação orçamentária da alta direção da empresa, e apresentar esse investimento apenas como custo de tecnologia da informação, sem conectá-lo diretamente ao risco regulatório evitado, tende a enfraquecer o argumento perante a diretoria.

Times de qualidade que conseguem traduzir esse investimento em termos de risco de interdição, suspensão de registro de produto ou perda de licença de funcionamento costumam obter aprovação mais rápida para o projeto.

Veja também: RDC 658/22 da Anvisa: boas práticas e LIMS

Como acompanhar mudanças futuras na regulamentação

Como normas regulatórias são periodicamente revisadas, é importante que a empresa acompanhe atualizações da ANVISA relacionadas à integridade de dados e avalie continuamente se seu sistema atual continua atendendo às versões mais recentes dessas exigências, em vez de assumir que uma conformidade validada uma única vez permanecerá válida indefinidamente sem revisão periódica.

Conclusão

A conformidade com a RDC 658/2022 depende de ferramentas capazes de sustentar essas práticas no dia a dia, não apenas de procedimentos documentados. Avaliar isso com rigor técnico é o que separa uma empresa preparada de uma empresa surpreendida na próxima inspeção.

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