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LIMS e RDC 658/2022, como o sistema reduz riscos de reprovação em auditorias
Entenda como um LIMS ajuda laboratórios farmacêuticos a atender à RDC 658/2022, garantindo integridade de dados, rastreabilidade e evidências para auditorias da ANVISA.
A RDC 658/2022 estabeleceu os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos no Brasil, trazendo exigências específicas sobre controle de dados, rastreabilidade e gestão da qualidade, e é justamente a evidência documentada que separa um laboratório em conformidade de um laboratório exposto.
O que a norma exige em relação à gestão de dados
A RDC 658/2022 determina que os registros de controle de qualidade sejam completos, precisos e protegidos contra alterações não autorizadas, o mesmo princípio de integridade de dados adotado internacionalmente. Isso inclui rastreabilidade sobre quem gerou, revisou e aprovou cada resultado analítico, com histórico auditável de qualquer modificação realizada no sistema.
Veja também: MINICURSO RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Como o LIMS atende a esses requisitos na prática
Um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) implementado corretamente cumpre essas exigências por meio de controle de acesso individualizado, trilha de auditoria eletrônica e bloqueio de edição retroativa sem justificativa registrada.
Quando um analista tenta alterar um resultado já lançado, o sistema exige a inserção de um motivo formal, vinculado permanentemente ao registro original. Auditores avaliam justamente esse detalhe durante inspeções, pois ele demonstra controle efetivo sobre o ciclo de vida do dado analítico.
Veja também: O que é LIMS na indústria farmacêutica?
Reduzindo não conformidades em inspeções sanitárias
Laboratórios que utilizam LIMS relatam menor incidência de observações relacionadas à integridade de dados durante inspeções da ANVISA, porque o sistema elimina lacunas comuns em processos manuais, como resultados registrados em papel avulso ou planilhas sem controle de versão. O LIMS também acelera a geração de relatórios de rastreabilidade completos, reduzindo o tempo de resposta a solicitações de auditores.
Onde a norma costuma ser mal interpretada
Muitos laboratórios entendem “registro protegido contra alteração” como sinônimo de arquivo bloqueado para edição, e param por aí. Mas a RDC 658/2022, seguindo o mesmo princípio do Anexo 11 de sistemas computadorizados internacionalmente reconhecido, exige que qualquer alteração permaneça visível, com o valor original preservado, o novo valor registrado e o motivo documentado, tudo isso sem intervenção manual do usuário no arquivo de log.
Um sistema que apenas impede a edição, sem manter esse histórico completo e automático, ainda deixa uma lacuna que um auditor mais experiente identifica rapidamente ao pedir para ver o log de auditoria de um resultado específico.
Um teste simples para avaliar o sistema atual
Um exercício revelador é pedir ao setor de qualidade que localize, sem aviso prévio, o histórico completo de alterações de um resultado específico emitido há três meses. Se essa consulta levar mais de alguns minutos, ou depender de abrir múltiplos arquivos e cruzar informações manualmente, o sistema atual provavelmente não sustentaria bem esse mesmo pedido feito por um auditor da ANVISA durante uma inspeção surpresa, quando o tempo de resposta é interpretado como indicador de maturidade do controle de qualidade.
Veja também: LIMS na Indústria Farmacêutica da Colômbia
Os pontos da norma mais avaliados em inspeções recentes
Inspeções recentes da ANVISA têm dado atenção especial a três aspectos ligados à gestão eletrônica de dados:
- A existência de controle de acesso individualizado que impeça um usuário de operar sob a identidade de outro;
- A presença de trilha de auditoria que registre automaticamente qualquer alteração sem depender de ação manual do usuário;
- A capacidade de o laboratório demonstrar, com evidência, que essa trilha não pode ser desativada por usuários comuns do sistema.
Empresas que já passaram por inspeção recente relatam que esses três pontos costumam ser verificados de forma prática, com o inspetor pedindo para observar, ao vivo, uma tentativa de alteração de resultado e o registro correspondente gerado pelo sistema.
Como preparar a equipe para esse tipo de verificação?
Preparar a equipe técnica para esse tipo de inspeção prática vai além de treinar sobre o conteúdo da norma, envolve garantir que qualquer analista consiga demonstrar espontaneamente, sem hesitação, como o sistema registra uma alteração e onde essa informação pode ser consultada.
Simulações internas de inspeção, em que um membro da equipe de qualidade assume o papel de auditor e solicita esse tipo de demonstração sem aviso prévio, ajudam a identificar lacunas de treinamento antes que se tornem uma observação formal em uma inspeção real da agência reguladora.
O papel da alta direção nesse tipo de investimento
Investimentos em sistemas que sustentam a conformidade com a RDC 658/2022 costumam exigir aprovação orçamentária da alta direção da empresa, e apresentar esse investimento apenas como custo de tecnologia da informação, sem conectá-lo diretamente ao risco regulatório evitado, tende a enfraquecer o argumento perante a diretoria.
Times de qualidade que conseguem traduzir esse investimento em termos de risco de interdição, suspensão de registro de produto ou perda de licença de funcionamento costumam obter aprovação mais rápida para o projeto.
Veja também: RDC 658/22 da Anvisa: boas práticas e LIMS
Como acompanhar mudanças futuras na regulamentação
Como normas regulatórias são periodicamente revisadas, é importante que a empresa acompanhe atualizações da ANVISA relacionadas à integridade de dados e avalie continuamente se seu sistema atual continua atendendo às versões mais recentes dessas exigências, em vez de assumir que uma conformidade validada uma única vez permanecerá válida indefinidamente sem revisão periódica.
O que a inspeção verifica em cada área de requisito
A leitura da norma responde o que é exigido, mas não o que o inspetor pede para ver. Essa diferença é onde a preparação costuma falhar: a empresa tem o procedimento escrito e não tem a evidência de execução no formato em que ela será solicitada. A tabela abaixo traduz áreas de requisito relacionadas a dados laboratoriais no pedido concreto que aparece em inspeção.
| Área de requisito | O que a inspeção pede para ver | Falha recorrente |
|---|---|---|
| Documentação e registros | Registro completo de um lote escolhido pelo inspetor | Registro existe em partes, sem vínculo entre elas |
| Integridade de dados | Trilha de auditoria de um resultado alterado | Valor sobrescrito, sem valor anterior nem justificativa |
| Qualificação de equipamentos | Situação da calibração na data do ensaio | Controle de calibração desvinculado do ensaio executado |
| Controle de qualidade analítico | Análise das cartas de controle e decisão tomada | Cartas preenchidas, análise e ação não registradas |
| Desvios e investigação | Investigação de causa e verificação de eficácia | Ação corretiva registrada, eficácia nunca verificada |
| Liberação de lote | Base documental da decisão de liberação | Assinatura em documento separado dos resultados que a sustentam |
A segunda linha é a que evoluiu mais nos últimos anos, e por isso merece atenção específica. Integridade de dados deixou de ser avaliada como tema documental e passou a ser verificada no sistema: o inspetor pede para ver a trilha de auditoria em funcionamento, não o procedimento que a descreve. Os critérios são convergentes entre jurisdições, o que ajuda quem exporta: o 21 CFR Part 11 exige trilha gerada automaticamente e não desativável pelo usuário, o guia de integridade de dados em cGMP detalha o que se espera do registro original, e o ICH Q7 atribui à unidade de qualidade a revisão de registros completos, incluindo resultados descartados.
Conclusão
A conformidade com a RDC 658/2022 depende de ferramentas capazes de sustentar essas práticas no dia a dia, não apenas de procedimentos documentados. Avaliar isso com rigor técnico é o que separa uma empresa preparada de uma empresa surpreendida na próxima inspeção.
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Perguntas frequentes
Veja também: Um guia para o cumprimento do FDA 21 CFR 11
Veja também: Passo a Passo da Implementação da RDC 512/21
Veja também: RDC 47/13: BPF em produtos saneantes com LIMS
O que a RDC 658/2022 exige em relação a dados de laboratório?
A resolução consolida as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil e trata o registro analítico como parte integrante da documentação do lote, não como documentação de apoio. Na prática, isso significa que o resultado precisa ser atribuível a quem o gerou, contemporâneo à execução, preservado em sua forma original, e alterável apenas com rastro de quem alterou, quando e por quê. O ponto que mais gera achado não é a ausência de procedimento, é a impossibilidade de reconstruir a história de um resultado específico.
O que é integridade de dados em uma inspeção sanitária?
É a capacidade de demonstrar que o dado apresentado corresponde ao que foi efetivamente medido, e que qualquer alteração está registrada. A verificação mudou de natureza: em vez de avaliar o procedimento que descreve o controle, o inspetor examina o sistema em funcionamento, pedindo para ver a trilha de auditoria de um resultado alterado. Sistemas que permitem sobrescrever um valor sem preservar o anterior, ou nos quais a trilha pode ser desativada por um usuário, são tratados como falha de controle independentemente de ter havido intenção.
Como reduzir o risco de reprovação em auditoria de BPF?
Testando a própria evidência antes que o inspetor o faça. O exercício mais eficaz é escolher um lote aleatório dos últimos meses e tentar responder, apenas com registros, seis perguntas: todos os ensaios foram concluídos, quem executou e quem revisou, os equipamentos estavam calibrados na data, houve resultado alterado e com qual justificativa, houve desvio e qual foi a verificação de eficácia da ação, e em que base a liberação foi decidida. Cada pergunta que exigir consultar mais de uma fonte é um achado potencial.
Um LIMS é obrigatório para cumprir a RDC 658/2022?
Não há exigência de software específico, e empresas cumprem a norma com sistemas híbridos. O que a norma exige é o resultado: registro atribuível, contemporâneo, original, preciso e reconstruível. A questão é o custo de sustentar isso. Controles que dependem de disciplina de transcrição e de conferência manual funcionam, mas falham silenciosamente e sob pressão de prazo. Um sistema que aplica o controle como condição do fluxo, bloqueando lançamento com equipamento descalibrado por exemplo, transforma o requisito em comportamento padrão em vez de intenção.
