O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é uma estrutura que ajuda a monitorar, controlar e melhorar continuamente tudo o que uma organização faz, garantindo a consistência e a continuidade da qualidade ao longo do tempo.
No contexto de um laboratório de controle de qualidade, ele envolve a definição de objetivos claros, o mapeamento de processos e a gestão eficiente dos recursos para assegurar que as operações do laboratório estejam em conformidade com as melhores práticas da indústria.
A partir desse sistema, são estabelecidos e mantidos padrões que atendem às Boas Práticas de Laboratório (BPL) e às Boas Práticas de Fabricação (BPF), essenciais para a integridade dos processos laboratoriais.
Para desenvolver um programa de qualidade laboratorial de excelência, é fundamental seguir duas normas ISO: a ISO 9001:2015 e a ISO 17025:2017. A ISO 9001 estabelece os requisitos gerais para a implementação de um SGQ eficaz, enquanto a ISO 17025, específica para laboratórios que realizam ensaios e calibrações, define requisitos técnicos cruciais para assegurar a competência e a precisão dos resultados laboratoriais.
Combinadas, essas normas oferecem uma estrutura completa, abordando tanto a gestão da qualidade quanto os requisitos técnicos detalhados sobre os processos laboratoriais.
Leia no blog Actiz: Saiba como o LIMS Actiz beneficia diferentes usuários no laboratório
Como um Sistema de Gerenciamento de informações de laboratórios (LIMS) contribui para a estruturação do SGQ?
Um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) é um software utilizado em laboratórios para gerenciar e controlar todas as informações relacionadas às atividades laboratoriais e desempenha um papel fundamental na estruturação e manutenção de um SGQ eficiente.
Ao automatizar e rastrear processos laboratoriais, o LIMS não só facilita a gestão dos dados, mas também assegura que esses dados sejam precisos e confiáveis – elementos essenciais para garantir a qualidade do produto.
Além disso, o LIMS contribui para a identificação precoce de problemas, permitindo um acompanhamento rigoroso das ações corretivas e prevenindo falhas que possam comprometer os resultados laboratoriais.
Assim, ao integrar e automatizar processos, o LIMS se torna uma ferramenta estratégica para a implementação e o aprimoramento contínuo do SGQ.
A seguir, detalhamos como um LIMS pode apoiar diretamente diferentes aspectos do SGQ:
Controle de documentos e registros
O LIMS simplifica o gerenciamento de documentos, garantindo que todos sejam armazenados, acessados e revisados de maneira organizada e segura. Além de atender aos requisitos normativos, ele melhora a eficiência ao proporcionar uma gestão de dados mais precisa e acessível.
O LIMS é uma plataforma que centraliza todos os dados e informações do laboratório, assegurando que apenas os documentos mais recentes e aprovados estejam disponíveis, eliminando o risco de discrepâncias e o uso de práticas desatualizadas. Dessa forma, o sistema contribui para um controle rigoroso e atualizado de toda a documentação do laboratório.
Integridade de dados e rastreabilidade
O principal benefício de um LIMS em comparação aos métodos manuais, como planilhas, é a garantia de registros de dados precisos e totalmente rastreáveis.
O sistema permite o monitoramento completo do ciclo de vida das amostras e dos registros de uso dentro da plataforma. Cada dado associado a uma amostra é registrado com detalhes, criando uma trilha de auditoria que assegura altos padrões de integridade de dados e facilita a conformidade regulatória.
Um LIMS oferece vários benefícios, incluindo:
- Maior precisão, eliminando erros de transcrição manual.
- Acesso facilitado a dados históricos, essencial para a análise de tendências e iniciativas de melhoria contínua.
- Trilhas de auditoria, que garantem conformidade regulamentar e suporte durante auditorias internas do SGQ.
- Maior consistência em todo o ambiente laboratorial.
- Rastreabilidade de amostras de controle, fundamental para validar resultados de testes.
Análise de riscos e oportunidades
A ISO 9001 exige que as organizações realizem análises de riscos e oportunidades para assegurar a eficácia do SGQ. Nesse contexto, o LIMS fornece dados em tempo real sobre os processos laboratoriais, permitindo que os gestores identifiquem tanto riscos potenciais, como falhas em equipamentos ou não conformidades, quanto oportunidades de melhoria, como a otimização de processos e a redução de desperdícios.
Além disso, o LIMS facilita análises preditivas, envia alertas automáticos e orienta ações corretivas baseadas em dados concretos, garantindo que a gestão do laboratório seja proativa e eficiente na mitigação de riscos e na maximização de oportunidades.
Auditorias interna e externa
A ISO 9001 e a ISO 17025 exigem a realização de auditorias internas e externas para garantir a conformidade e a eficácia do SGQ.
O LIMS facilita a realização dessas auditorias ao proporcionar rastreabilidade completa de amostras, processos e resultados. Com relatórios detalhados e históricos acessíveis, o sistema torna a preparação para auditorias mais simples e garante que todas as atividades estejam documentadas e em conformidade com os requisitos da norma.
Gestão de não conformidades e ações corretivas
Gerenciar não conformidades e implementar ações corretivas de maneira eficaz são pilares fundamentais para qualquer SGQ. A ISO 9001 e a ISO 17025 exigem que as organizações possuam procedimentos claros para o tratamento de não conformidades.
O LIMS permite o rastreamento e a gestão de não conformidades de forma sistemática, desde a identificação até a implementação das ações corretivas.
Além de ajudar seu laboratório a identificar problemas à medida que surgem, um LIMS também auxilia no desenvolvimento e na execução de ações corretivas. Ao fornecer uma plataforma centralizada para rastrear o progresso e os resultados das ações corretivas, o LIMS simplifica a comunicação entre os membros da equipe e garante que todas as etapas necessárias sejam tomadas para resolver os problemas identificados.
Medição e monitoramento da qualidade
A melhoria contínua, um princípio fundamental da ISO 9001, depende da medição constante e do monitoramento dos processos.
O LIMS oferece ferramentas avançadas para a coleta e análise de dados em tempo real, gerando dashboards e proporcionando uma visão clara e acessível dos dados, o que permite uma tomada de decisão ágil e embasada em informações precisas.
O sistema também oferece uma visão geral dos principais indicadores (KPIs) do laboratório, permitindo uma gestão mais assertiva do desempenho. Com o LIMS, é possível monitorar métricas como tempo de resposta, taxas de utilização de equipamentos e taxas de erro, facilitando a identificação de oportunidades de melhoria e a tomada de decisões mais informadas.
Isso facilita a identificação de oportunidades de melhoria e a tomada de decisões mais informadas.
Cultura organizacional
A cultura organizacional, formada por valores e comportamentos, influencia diretamente o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Quando alinhada aos objetivos de qualidade, ela fortalece o compromisso dos colaboradores com processos padronizados e a melhoria contínua, tornando a implementação do SGQ mais eficaz.
Um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) bem implementado reforça essa cultura, oferecendo transparência e acessibilidade aos dados, o que facilita a rastreabilidade, a comunicação entre setores e a identificação de falhas. Isso resulta em decisões mais informadas, maior colaboração e cumprimento das normas ISO, promovendo eficiência e competitividade.
LIMS ou SGQ: qual implantar primeiro em um laboratório?
Ao planejar a implementação de um SGQ em um laboratório, sempre surge a dúvida: qual deve ser implantado primeiro – o LIMS ou o próprio SGQ? A seguir, apresentamos os pontos a favor e contra de cada abordagem:
Implementar o LIMS primeiro
Prós:
- Base tecnológica sólida: O LIMS digitaliza e organiza todos os dados laboratoriais, proporcionando uma estrutura confiável para a implementação subsequente do SGQ.
- Rastreabilidade e integridade dos dados: Ao garantir que os registros estejam completos e auditáveis, o LIMS facilita a conformidade com as exigências das normas ISO 9001 e ISO 17025.
- Ação proativa: A automação permite identificar e corrigir problemas rapidamente, o que é essencial para manter altos padrões de qualidade e apoiar a melhoria contínua.
- Centralização de informações: Com um repositório único e atualizado, o LIMS assegura que os dados utilizados para desenvolver e monitorar o SGQ sejam consistentes e confiáveis.
Contras:
- Investimento inicial: A implantação do LIMS pode exigir um investimento significativo em tecnologia e treinamento da equipe.
- Adaptação da Equipe: É necessário um período de adaptação para que todos os colaboradores se familiarizem com o novo sistema, o que pode retardar a consolidação inicial do SGQ.
Implementar o SGQ primeiro
Prós:
- Estruturação dos Processos: Iniciar com o SGQ permite mapear e definir processos, identificando os pontos críticos que o LIMS precisará atender futuramente.
- Definição de Objetivos: Estabelecer os objetivos de qualidade pode ajudar a direcionar a escolha das funcionalidades que o LIMS deve possuir.
Contras:
- Dependência de Métodos Manuais: Sem a digitalização e automatização proporcionadas pelo LIMS, a gestão de dados pode continuar sendo realizada por métodos manuais, o que pode comprometer a integridade e a rastreabilidade dos registros.
- Integração Posterior: A implementação do LIMS depois do SGQ pode demandar ajustes e reestruturações, já que os processos definidos inicialmente precisarão ser adaptados para o novo sistema digital.
LIMS e SGQ: garantia de qualidade e conformidade em laboratórios
A implementação de um SGQ eficaz, em conformidade com a norma ISO 9001 e com a ISO 17025, é fundamental para garantir que um laboratório alcance altos padrões de qualidade, eficiência e conformidade.
O Sistema de Gestão de Informações de Laboratórios (LIMS) desempenha um papel crucial na estruturação desse sistema, ao automatizar processos, garantir a rastreabilidade, facilitar a gestão de documentos, monitorar a qualidade e contribuir para a melhoria contínua.
A adoção do LIMS, em conjunto com a implementação de um SGQ robusto baseado nas normas ISO 9001 e ISO 17025, é uma estratégia inteligente para qualquer laboratório que busque excelência na gestão da qualidade, garantindo resultados consistentes e confiáveis enquanto atende às expectativas dos clientes e regulações internacionais.
Quer entender mais sobre como um LIMS pode auxiliar na estruturação de um Sistema de Gestão de Qualidade? Confira o infográfico exclusivo que preparamos!
Neste infográfico exclusivo, você entenderá:
- O que é um LIMS e como ele fortalece a Gestão da Qualidade
- A importância do SGQ e sua relação com as normas ISO 9001 e ISO 17025
- Os principais benefícios de um LIMS para automação e rastreabilidade
- O impacto da digitalização no controle de documentos e auditorias
- A melhor estratégia: implementar um LIMS ou SGQ primeiro?
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