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O que é Controle de Lote e como o LIMS ajuda
Saiba tudo sobre o que é o controle de lote e como um Sistema LIMS pode te ajudar a mantê-lo em ordem dentro do seu laboratório.
Saiba tudo sobre o que é o controle de lote e como um Sistema LIMS pode te ajudar a mantê-lo em ordem dentro do seu laboratório.
Conseguir controlar e garantir a qualidade de produtos fabricados em lote é fundamental para qualquer empresa. Por isso é importante ter um sistema capaz de centralizar esse controle de forma eficiente e organizada, como o LIMS.
Quando se trata do controle de lotes no laboratório, ter um LIMS se mostra como algo muito benéfico, uma vez que facilita todo o processo de análise de qualidade do lote.
Nesse artigo, você saberá tudo sobre o que é controle de lote e como o LIMS pode te ajudar a mantê-lo dentro do seu laboratório.
Controle de Lote
Na fabricação em lote, os produtos passam pelo processo de produção em etapas discretas. As verificações de controle de qualidade podem ocorrer em cada estágio antes que o produto seja lançado no mercado ou para processamento posterior.
A liberação do produto final só ocorre após a conclusão bem-sucedida de todas as verificações de garantia de qualidade no processo de fabricação.
Um bom exemplo atual de controle de lote que ouvimos recentemente é o lançamento da vacina Covid-19. As matérias-primas são testadas no recebimento para garantir a qualidade correta, são adicionadas a um biorreator, e a vacina é produzida ao longo de vários dias.
Depois de concluída esta etapa, este produto intermediário é transferido do biorreator para um recipiente de armazenamento isolado. O teste é então realizado para garantir a potência e a pureza da solução.
O produto é transferido para uma fábrica de enchimento e acabamento, onde é engarrafado, rotulado e mantido novamente enquanto outras amostras são coletadas para teste. Se o teste confirmar a qualidade do produto, a vacina é liberada para distribuição aos centros de vacinação e uso.
A vacina é mantida em armazenamento aguardando os resultados do teste nos estágios intermediários e de enchimento e acabamento do produto, o que pode levar muitos dias, causando um inevitável acúmulo de estoque e atraso no sistema.
Embora os testes de controle de qualidade sejam geralmente invisíveis para o público, em um mundo que aguarda a vacina por meio de atualizações de notícias 24 horas por dia, 7 dias por semana, esse intervalo de tempo torna-se altamente visível, nos mostrando que o processo de fabricação necessita ser monitorado de perto.
Amostras Discretas vs Fabricação em Lote
Em um laboratório onde amostras discretas são apresentadas para teste, a ligação entre vários tipos de amostra não é necessária.
Laboratórios contratados onde as amostras são enviadas para teste, laboratórios de água onde as amostras de água são coletadas de vários locais e laboratórios de teste da Covid onde amostras individuais são testadas são exemplos típicos de testes discretos.
Nesses fluxos, as amostras são registradas, recebidas, testadas, validadas e aprovadas em grande parte individualmente.
As amostras podem ser relacionadas e comparadas por tipo de amostra, fornecedor, lote e assim por diante, mas cada amostra é discreta em um laboratório de fabricação sem lote.
Em contraste, em um fluxo de fabricação, amostras de toda a linha de produção, e de tipos muito diferentes, estão relacionadas.
Essa relação deve ser conhecida pelo laboratório para fins de rastreabilidade. É esta ligação que define um LIMS de manufatura, a partir de um LIMS de monitoramento simples.
Rastreabilidade
A rastreabilidade é fundamental e deve ser possível vincular os lotes de materiais utilizados aos testes realizados durante o processo.
Caso algum problema seja encontrado, a origem pode ser identificada e se o problema estiver em uma matéria-prima ou lote de material intermediário, o conceito de rastreabilidade significa que quaisquer outros produtos nos quais esses lotes foram usados podem ser identificados.
Com essa identificação, é possível garantir o descarte ou alteração desse produto de forma eficiente e segura, impedindo que ele vá para o mercado e evitando ao máximo uma perda financeira.
LIMS e a Qualidade nos Lotes
É importante analisar se o LIMS que você adquiriu possui sistema dedicado para o seu tipo de laboratório, o que vai garantir que os principais requisitos para esses ambientes já estejam integrados ao sistema.
Isso economiza tempo e custo consideráveis na implantação do LIMS e na operação em um laboratório.
Apesar de muitas semelhanças, nunca dois laboratórios de manufatura são idênticos na forma como trabalham ou nos dados que devem capturar.
Dessa forma, ao adotar o LIMS no controle de qualidade em um fluxo de fabricação, é possível centralizar todas as informações a respeito de amostras, testes e produtos.
Além disso, a capacidade de definir fluxos de trabalho específicos para usuários ou tipos de usuários específicos facilita o processo de testagem em lotes, diminuindo o tempo em que o produto poderá ser distribuído.
Saiba Mais: Comparando Soluções LIMS: Tudo o que você precisa saber
O que precisa estar amarrado ao lote
Controle de lote costuma ser entendido como identificar e numerar. A parte que decide o resultado é outra: garantir que todas as informações capazes de afetar a qualidade fiquem vinculadas àquele lote específico, de forma recuperável. A tabela abaixo lista os vínculos que importam e o que se perde quando cada um falta.
| Vínculo | Para que serve | O que se perde sem ele |
|---|---|---|
| Lote de matéria-prima usado | Delimitar escopo em caso de desvio no insumo | Um problema de insumo obriga a tratar todo o período como suspeito |
| Ensaios executados e seus resultados | Base da decisão de liberação | Consolidação manual, com risco de ensaio faltante não percebido |
| Equipamento e situação da calibração | Validade metrológica do resultado | Impossível provar que o equipamento estava apto na data |
| Analista e sua autorização no método | Competência demonstrada na execução | Registro de treinamento sem vínculo com quem executou |
| Repetições e suas justificativas | Reconstrução completa do histórico | Registro parece limpo e não permite reconstrução |
| Decisão de liberação e seu responsável | Responsabilidade técnica rastreável | Assinatura separada dos resultados que a sustentam |
| Destino e distribuição do lote | Execução de recall com escopo definido | Recall amplo demais, com custo desnecessário |
Essa relação entre a primeira e a última linha é o argumento econômico mais forte do controle de lote, e costuma ficar de fora da conversa técnica. Quando um problema é identificado em um insumo, a pergunta imediata é quais lotes o consumiram e para onde eles foram. Com os vínculos registrados, a resposta é uma consulta e o recall atinge exatamente o que precisa. Sem eles, a decisão prudente é ampliar o escopo até a fronteira do que se consegue afirmar, o que significa recolher produto conforme por falta de informação, não por falta de qualidade. O ICH Q7 trata identificação de material por lote e registro de uso como requisitos distintos exatamente por causa dessa cadeia, e o guia de integridade de dados em cGMP do FDA exige que o registro permita reconstruir o que aconteceu, incluindo repetições.
Conclusão
Quando se fala de fabricação em lotes, a rastreabilidade é um fator de extrema importância, e esse fator pode ser garantindo com um LIMS.
Mas também é importante saber que o sistema que você adquiriu vai funcionar para as necessidades do seu processo, só assim sendo possível garantir um controle de qualidade eficaz e com o mínimo de erros possíveis.
Nós da Actiz fornecemos sistemas dedicados para todos os tipos de laboratório, garantindo que os principais requisitos de um LIMS para esses ambientes já estejam integrados ao sistema.
Entre em contato conosco e saiba como o Actiz pode melhorar a forma como você controla a qualidade dos seus produtos.
Perguntas frequentes
O que é controle de lote?
É o conjunto de práticas que garante que tudo capaz de afetar a qualidade de um lote fique vinculado a ele de forma recuperável: qual matéria-prima foi usada, quais ensaios foram executados e com que resultado, em qual equipamento e com qual calibração vigente, por qual analista e sob qual autorização, quais repetições ocorreram e por quê, quem decidiu a liberação e para onde o lote foi distribuído. Identificar e numerar é a parte visível; o vínculo é a parte que decide o resultado.
Por que o controle de lote reduz o custo de um recall?
Porque define o escopo. Quando um problema é identificado em um insumo, a pergunta é quais lotes o consumiram e para onde foram. Com os vínculos registrados, a resposta é uma consulta e o recolhimento atinge exatamente o necessário. Sem eles, a decisão prudente é ampliar o escopo até o limite do que se consegue afirmar, o que leva a recolher produto conforme por falta de informação e não por falta de qualidade. A diferença de custo entre os dois cenários costuma ser de ordens de magnitude.
Qual a diferença entre amostras discretas e fabricação em lote no controle analítico?
Em amostras discretas, cada amostra é uma unidade independente e o resultado se refere a ela. Em fabricação em lote, a amostra representa um volume de produto, e o resultado é extrapolado para todo o lote a partir de um plano de amostragem. Essa diferença muda o que precisa ser registrado: no segundo caso é indispensável documentar como a amostra foi obtida e por que ela representa o lote, porque a validade da extrapolação depende disso, não da qualidade do ensaio em si.
O sistema pode impedir a liberação de um lote com pendência?
Pode, e é um dos controles de melhor relação custo-benefício. Se um ensaio obrigatório do lote ainda não foi validado, ou se um equipamento usado está com calibração vencida, o sistema impede a liberação em vez de permitir e sinalizar depois. Isso transforma um controle que dependia de conferência humana em uma condição do fluxo, e gera simultaneamente a evidência de que o controle existe e opera, que é o que a auditoria pede.
