Qué es el Control de Lote y cómo un LIMS puede ayudarte

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Descubre todo sobre qué es el control de lote y cómo un sistema LIMS puede ayudarte a mantener el orden dentro de tu laboratorio. 

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Poder controlar y garantizar la calidad de los productos fabricados por lote es fundamental para cualquier empresa. Por eso es importante contar con un sistema capaz de centralizar ese control de forma eficiente y organizada, como el LIMS.

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Cuando se trata del control de lotes en el laboratorio, contar con un LIMS resulta muy beneficioso, ya que facilita todo el proceso de análisis de calidad del lote.

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En este artículo, conocerás todo sobre qué es el control de lote y cómo el LIMS puede ayudarte dentro de tu laboratorio.

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Control de Lote

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En la fabricación por lotes, los productos pasan por el proceso de producción en etapas discretas. Las verificaciones de control de calidad pueden ocurrir en cada etapa antes de que el producto sea lanzado al mercado o pase a un procesamiento posterior. 

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La liberación del producto final solo ocurre después de la finalización exitosa de todas las verificaciones de garantía de calidad en el proceso de fabricación.

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Un buen ejemplo actual de control de lote que hemos escuchado recientemente es el lanzamiento de la vacuna contra la Covid-19. Las materias primas se prueban al momento de la recepción para garantizar la calidad correcta, se agregan a un biorreactor, y la vacuna se produce durante varios días. 

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Una vez concluida esta etapa, este producto intermedio se transfiere del biorreactor a un recipiente de almacenamiento aislado. Luego se realiza la prueba para garantizar la potencia y la pureza de la solución. 

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El producto se transfiere a una planta de llenado y acabado, donde se embotella, etiqueta y se mantiene nuevamente en espera mientras se recolectan otras muestras para su análisis. Si la prueba confirma la calidad del producto, la vacuna se libera para su distribución a los centros de vacunación y su uso.

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La vacuna se mantiene en almacenamiento a la espera de los resultados de las pruebas en las etapas intermedias y de llenado y acabado del producto, lo que puede tardar muchos días, provocando una inevitable acumulación de inventario y retraso en el sistema.

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Aunque las pruebas de control de calidad suelen ser invisibles para el público, en un mundo que espera la vacuna a través de actualizaciones de noticias las 24 horas del día, los 7 días de la semana, ese intervalo de tiempo se vuelve altamente visible, mostrándonos que el proceso de fabricación necesita ser monitoreado de cerca.

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Muestras Discretas vs Fabricación por Lotes

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En un laboratorio donde se presentan muestras discretas para análisis, no es necesaria la vinculación entre distintos tipos de muestra. 

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Los laboratorios contratados donde se envían muestras para análisis, los laboratorios de agua donde se recolectan muestras de agua de varios sitios y los laboratorios de pruebas de Covid donde se analizan muestras individuales son ejemplos típicos de análisis discretos.

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En estos flujos, las muestras se registran, reciben, analizan, validan y aprueban en gran medida de forma individual. 

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Las muestras pueden relacionarse y compararse por tipo de muestra, proveedor, lote y así sucesivamente, pero cada muestra es discreta en un laboratorio de fabricación sin lotes.

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En contraste, en un flujo de fabricación, las muestras de toda la línea de producción, y de tipos muy diferentes, están relacionadas entre sí. 

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Esta relación debe ser conocida por el laboratorio para fines de trazabilidad. Es este vínculo lo que define a un LIMS de manufactura, a diferencia de un LIMS de monitoreo simple.

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Trazabilidad

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La trazabilidad es fundamental y debe ser posible vincular los lotes de materiales utilizados con los análisis realizados durante el proceso. 

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En caso de que se detecte algún problema, se puede identificar su origen, y si el problema se encuentra en una materia prima o lote de material intermedio, el concepto de trazabilidad implica que se pueden identificar cualquier otro producto en el que se hayan usado esos lotes.

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Con esta identificación, es posible garantizar el descarte o la modificación de ese producto de forma eficiente y segura, evitando que llegue al mercado y minimizando al máximo una pérdida financiera.

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El LIMS y la Calidad en los Lotes

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Es importante analizar si el LIMS que adquiriste cuenta con un sistema dedicado para tu tipo de laboratorio, lo que garantizará que los principales requisitos para estos entornos ya estén integrados en el sistema. 

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Esto ahorra tiempo y costos considerables en la implementación del LIMS y en la operación del laboratorio.

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A pesar de las muchas similitudes, nunca dos laboratorios de manufactura son idénticos en la forma en que trabajan o en los datos que deben capturar. 

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De esta forma, al adoptar el LIMS en el control de calidad dentro de un flujo de fabricación, es posible centralizar toda la información relativa a muestras, análisis y productos.

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Además, la capacidad de definir flujos de trabajo específicos para usuarios o tipos de usuarios facilita el proceso de análisis por lotes, reduciendo el tiempo hasta que el producto pueda ser distribuido.

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Saber Más: Comparando Soluciones LIMS: Todo lo que necesitas saber

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Conclusión

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Cuando se habla de fabricación por lotes, la trazabilidad es un factor de extrema importancia, y ese factor puede garantizarse con un LIMS.

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Pero también es importante saber que el sistema que adquiriste funcionará según las necesidades de tu proceso, ya que solo así es posible garantizar un control de calidad eficaz y con la menor cantidad de errores posible.

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En Actiz ofrecemos sistemas dedicados para todos los tipos de laboratorio, garantizando que los principales requisitos de un LIMS para estos entornos ya estén integrados en el sistema.

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