No controle de qualidade de fabricação de medicamentos, um processo de teste e investigação de laboratório robusto e bem definido é crucial para garantir que o medicamento esteja de acordo com as especificações e seja seguro para ser lançado no mercado.
Neste contexto, Fora de Especificação (Out of Specification - OOS) e Fora de Tendência (Out of Specification - OOT) são dois termos comuns nos laboratórios de controle de qualidade farmacêutica para descrever situações em que os resultados de um teste ou análise estão fora das especificações estabelecidas ou tendências esperadas.
Neste artigo, iremos destacar as semelhanças e diferenças entre Fora de Especificações (OOS) e Fora de Tendência (OOT).
Semelhanças entre Fora de Especificações (OOS) e Fora de Tendência (OOT)
- Tanto o OOS quanto o OOT são realizados na indústria farmacêutica para identificar e resolver desvios das especificações estabelecidas ou tendências.
Ambas as investigações têm como objetivo garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto.
Ambas as investigações exigem documentação, análise e relato minuciosos dos resultados encontrados.
Ambas as investigações envolvem análise da causa raiz para identificar as razões subjacentes dos desvios.
Ambas as investigações podem levar a ações corretivas, como melhorias no processo ou mudanças nos procedimentos de fabricação.
Diferenças entre Fora de Especificações (OOS) e Fora de Tendência (OOT)
- Fora de especificações (OOS) concentra-se em resultados individuais de teste que estão fora dos critérios de aceitação predefinidos ou especificações para um lote específico de um produto farmacêutico.
Fora de tendência (OOT) concentra-se em identificar padrões ou tendências em múltiplos resultados de teste ao longo do tempo que se desviam das normas esperadas ou estabelecidas.
As investigações de OOS lidam principalmente com preocupações imediatas de qualidade relacionadas a um lote específico, enquanto as investigações de OOT estão mais preocupadas com o controle de qualidade a longo prazo e o monitoramento do processo.
As investigações de OOS frequentemente envolvem erros de teste de laboratório ou mau funcionamento de equipamentos como possíveis causas, enquanto as investigações de OOT podem envolver fatores mais abrangentes, como mudanças em matérias-primas, processos de fabricação ou condições ambientais.
Os requisitos regulatórios e diretrizes para a condução de investigações de OOS e OOT podem variar ligeiramente.
A última atualização do Guia para Investigação de Resultados Fora de Especificação – FDE ou OOS (Out of Specification) foi publicado em 2022 pela Anvisa, porém continua sendo um grande desafio para os laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas.
Pensando nisso, nós desenvolvemos um infográfico que irá acabar de vez com suas dúvidas sobre "Resultados Fora de Especificação (FDE) ou Out of Specification (OOS)” e "Resultados Fora de Tendência ou Out of Trend (OOT)”. Clique aqui para ter acesso ao material.
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