Garanta a Conformidade com a FDA 21 CFR Part 11: Integridade e Qualidade na Indústria de Ciências da Vida. Saiba como a validação, registro de auditoria, cópias de registros e retenção de registros são fundamentais.
A CFR 21 Parte 11, muitas vezes referida simplesmente como Parte 11, é um regulamento emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que estabelece os critérios para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas no contexto das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos. No Brasil, as regras passaram a ser adotas quando a ANVISA publicou a RDC 17/2010, atualmente a versão RDC nº 658/2022 encontra-se vigente.
O regulamento foi introduzido para garantir a segurança, integridade e confiabilidade dos registros e assinaturas eletrônicas nas indústrias regulamentadas. Ajuda a manter a precisão dos dados e prevenir fraudes e tem como objetivo regulamentar os sistemas computadorizados de automação, sendo um marco regulatório fundamental na indústria mundial.
Neste artigo, exploraremos os principais requisitos deste regulamento e discutiremos sua importância na indústria, bem como suas implicações.
A Importância da Conformidade com o FDA 21 CFR Part 11
A conformidade com o FDA 21 CFR Part 11 desempenha um papel crítico na manutenção da integridade e qualidade dos processos industriais e laboratoriais. Garantir a segurança e a confiabilidade dos produtos é essencial, e a observância rigorosa deste regulamento assume uma posição central nesse contexto.
Validação
A validação de sistemas emerge como um dos aspectos mais cruciais no contexto da conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11. A validação de Sistemas Computadorizados comprova documentalmente que os sistemas computadorizados utilizados na produção industrial cumprem adequadamente com suas funções automáticas e contribuem para garantir a rastreabilidade dos lotes produzidos. A seguir, apresentam-se os itens que devem ser verificados em um sistema:
1. Validação do Sistema: É essencial assegurar que o sistema seja validado de maneira adequada para garantir a sua eficácia e conformidade.
2. Política de Assinatura Eletrônica: Verifica-se a existência de uma política que atribui total responsabilidade às pessoas sob suas assinaturas eletrônicas.
1. Registro e Recuperação de Dados: A garantia de que os registros sejam prontamente recuperáveis durante todo o período de retenção.
3. Segurança de Dados: Deve-se certificar de que os dados sejam devidamente criptografados, preservando sua integridade.
4. Verificação da Origem de Dados: Quando necessário, é importante verificar a validade da fonte de dados ou instruções recebidas.
5. Controle de Acesso: A garantia de que apenas indivíduos autorizados tenham acesso ao sistema e às assinaturas eletrônicas é imprescindível.
6. Treinamento Documentado: É necessário manter um registro de treinamento para os usuários do sistema, desenvolvedores e equipe de suporte de TI.
Registro de Auditoria
O registro de auditoria desempenha um papel fundamental na monitorização das ações realizadas no sistema, criando um histórico de atividades e identificando eventos não autorizados. Essa prática reforça a segurança dos dados e a confiabilidade dos sistemas. É imperativo assegurar que os sistemas cumpram os seguintes requisitos:
1. Registro de Auditoria Seguro: O sistema deve manter um registro de auditoria seguro, que registre a data e hora de entradas e ações realizadas pelos operadores.
2. Rastreamento de Alterações: Após uma alteração em um registro eletrônico, é essencial que as informações anteriores sejam preservadas.
3. Acesso ao Registro de Auditoria: Certificar-se de que o registro de auditoria esteja disponível para revisão e cópia pelo órgão regulador.
4. Detalhes nas Assinaturas Eletrônicas: As assinaturas eletrônicas devem conter informações específicas, incluindo o nome do assinante, data, hora e o propósito da assinatura.
5. Proteção das Assinaturas: Garantir que as assinaturas estejam vinculadas de forma segura aos registros, de modo a evitar falsificações.
6. Procedimento de Controle de Alterações: É necessário manter um procedimento formal de controle de alterações para a documentação do sistema.
7. Identificação Única: As assinaturas eletrônicas devem ser únicas para cada indivíduo e nunca devem ser reutilizadas.
8. Verificação da Identidade: Antes da atribuição de uma assinatura eletrônica, é importante verificar a identidade do assinante de forma adequada.
9. Segurança Biométrica: Se as assinaturas biométricas estiverem em uso, é necessário garantir que sejam exclusivas do verdadeiro proprietário.
Cumprir esses requisitos assegura não apenas a conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11, mas também a manutenção da integridade e segurança do sistema, promovendo a confiança nas operações e registros eletrônicos.
Cópia de Registros
A capacidade de produzir cópias exatas e abrangentes de registros eletrônicos assume um papel fundamental tanto nas inspeções regulatórias quanto na manutenção das operações contínuas, mesmo diante de possíveis falhas no sistema principal. Continuando a análise, é essencial validar que o sistema seja capaz de gerar:
1. Cópias Precisas em Formato Impresso: É necessário assegurar que o sistema seja capaz de criar cópias precisas de registros eletrônicos em formato impresso.
2. Formatos Eletrônicos: Verifique se o sistema possui a capacidade de gerar cópias completas em formatos eletrônicos, tais como PDF, XML ou SGML.
3. Acesso às Cópias Eletrônicas: Certifique-se de que as cópias eletrônicas dos registros estejam prontamente acessíveis para inspeção por parte do órgão regulador.
Ao cumprir esses requisitos, garante-se não apenas a conformidade com regulamentações, mas também a preservação da capacidade de manter registros íntegros e acessíveis, independentemente das circunstâncias, promovendo a confiabilidade das operações e das auditorias regulatórias.
Retenção de Registros
Manter o controle rigoroso sobre identificações e senhas é um pilar essencial para garantir a segurança do sistema e a integridade dos registros eletrônicos. Nesse contexto, é fundamental validar que os sistemas sejam capazes de realizar as seguintes ações:
1. Controle de Identificação e Senha: O sistema deve manter controles rigorosos para garantir que cada código de identificação e senha seja exclusivo.
2. Expiração de Senhas: Certificar-se de que as senhas expirem periodicamente e passem por revisões regulares.
3. Relato de Tentativas Não Autorizadas: É necessário estabelecer um procedimento para relatar tentativas não autorizadas à administração de forma imediata.
4. Testes de Tokens e Cartões: Realizar testes iniciais e periódicos em tokens e cartões para assegurar sua eficácia.
5. Desativação de Identificação e Senha: Deve haver procedimentos estabelecidos para a desativação eletrônica de códigos de identificação ou senhas que tenham sido comprometidos ou perdidos.
6. Recall de Códigos e Senhas: Implementar procedimentos para o recall de códigos de identificação e senhas quando um indivíduo deixa a empresa ou é transferido para outra função.
7. Procedimento de Gerenciamento de Perda: Ter um procedimento em vigor para lidar com situações de perda ou roubo de dispositivos.
8. Teste de Integridade: Verificar regularmente a integridade dos registros para detectar possíveis alterações não autorizadas.
O cumprimento destes procedimentos não apenas fortalece a segurança do sistema e a integridade dos registros eletrônicos, mas também atende aos requisitos regulatórios essenciais, garantindo operações confiáveis e seguras.
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