Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
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Gestão de qualidade e o LIMS na Cannabis
Entenda tudo o que é necessário para realizar uma gestão de qualidade com Sistema LIMS na indústria de Cannabis.
Entenda tudo o que é necessário para realizar uma gestão de qualidade com Sistema LIMS na indústria de Cannabis.
Quando o assunto é fármacos à base de Cannabis, é imprescindível a presença de uma gestão de qualidade confiável e bem feita em seus laboratórios.
E, para ter essa garantia, o uso de um LIMS é absolutamente necessário. Nesse artigo você vai entender como esse sistema atua no regulamento e rastreabilidade dentro da indústria de Cannabis.
A indústria de Cannabis
A produção de fármacos de Cannabis é uma das indústrias que mais cresce na atualidade, movimentando cerca de U$ 37 bilhões em 2021.
Uma vez que o primeiro medicamento à base de Cannabis (Sativex) foi aprovado no mundo em 1998, o uso de compostos ativos da planta em medicamentos só aumentou, e atualmente cerca de 40 países autorizam a aplicação desses compostos.
É correto afirmar que as pesquisas a respeito da influência do uso de medicamentos com princípio ativo derivado da Cannabis se mostram cada vez mais promissoras, com medicamentos atuando no controle de diversas patologias: dores crônicas, epilepsia, ansiedade, autismo, Alzheimer, Parkinson, câncer, entre outras.
Com um mercado consumidor crescentemente legalizado pelo mundo, é inegável a importância dessa indústria, com a ANVISA já tendo aprovado até o momento 15 produtos medicinais à base de Cannabis.
A expansão desse mercado pede também por um amadurecimento da indústria, uma vez que, ao serem legalizados, os produtos de Cannabis e derivados devem responder à altos níveis de regulamentação, garantindo a máxima qualidade possível no que é comercializado.
Cannabis e gestão de qualidade
As indústrias que produzem fármacos à base de Cannabis necessitam de um sistema de gerenciamento robusto e confiável em seus laboratórios, devido principalmente à etapa de extração, que exige alta qualidade e pureza dos compostos.
Os regulamentos existentes atualmente em vários países exigem que todos os produtos e derivados de Cannabis sejam rastreados ao longo da cadeia de suprimentos.
Sendo assim, os testes regulatórios garantem a potência do medicamento para a segurança do consumidor e asseguram que os pacientes estejam recebendo um produto legítimo, além de manter os produtos ilícitos fora do mercado.
Para garantir essa conformidade regulatória, é necessário que os laboratórios de teste de Cannabis terem um sistema de gestão de qualidade, uma vez que para garantir a qualidade dos produtos, os laboratórios de testes de Cannabis precisam verificar a integridade de todo o processo de teste.
Dessa forma, os resultados devem ser relatados honestamente, mesmo que uma amostra não atenda aos padrões regulatórios.
Laboratórios de Cannabis e o LIMS
Devido ao alto volume de dados e informações, para que um laboratório de testes de Cannabis permaneça em conformidade, eles precisam de fluxos de trabalho robustos.
Ter um sistema LIMS para o gerenciamento de qualidade nos laboratórios de Cannabis permite total transparência e rastreabilidade antes, durante e após o processo de teste.
Um LIMS que foi desenvolvido especificamente para uso com Cannabis fornece aos gerentes de laboratório um sistema completo e automatizado, necessário para manter a conformidade.
Para garantir a qualidade dos produtos, os laboratórios devem fornecer evidências de uma cadeia de custódia desde o momento em que uma amostra de Cannabis entra no laboratório até o produto receber o Certificado de Análise.
Sendo assim, como um LIMS de Cannabis automatiza todos os fluxos de trabalho e relatórios, o laboratório não estará sujeito a erros humanos.
Dessa forma, a partir do momento em que o laboratório recebe um pedido de um produtor, os códigos de barras QR são gerados automaticamente, e então este código de barras irá identificar a amostra em todas as etapas do processo com a máxima precisão.
Saiba Mais: Como funciona um LIMS
O que um laboratório de cannabis precisa ensaiar, e por quê
O painel analítico de cannabis medicinal é incomum pela quantidade de famílias de ensaio distintas exigidas sobre a mesma amostra. Um único lote pode passar por cromatografia, espectrometria de massas, ensaio microbiológico e medição de atividade de água, cada um com preparo, prazo e critério próprios. A tabela abaixo organiza esse escopo e mostra por que a consolidação dos resultados vira o gargalo real da operação.
| Ensaio | O que determina | Por que é exigido |
|---|---|---|
| Perfil de canabinoides | Teor de CBD, THC e demais canabinoides | Define a concentração declarada e o enquadramento regulatório do produto |
| Resíduos de pesticidas | Presença e concentração de agrotóxicos | Risco toxicológico direto; a planta concentra resíduos e o produto é de uso terapêutico |
| Metais pesados | Chumbo, cádmio, arsênio, mercúrio | A cannabis acumula metais do solo com eficiência incomum |
| Contaminação microbiológica | Contagem total, fungos, patógenos específicos | Grande parte dos pacientes tem imunidade comprometida |
| Solventes residuais | Resíduos do processo de extração | Extratos concentrados podem reter solvente do processamento |
| Micotoxinas | Aflatoxinas e ocratoxina A | Consequência de armazenamento inadequado, não detectável visualmente |
| Atividade de água e umidade | Água disponível para crescimento microbiano | Determina estabilidade e risco de proliferação durante a validade |
O padrão que emerge dessa tabela explica o problema operacional. Como os ensaios têm durações muito diferentes, o resultado de canabinoides pode ficar pronto no mesmo dia enquanto o microbiológico ainda depende de incubação. Sem um ponto único que mostre o que falta para fechar o lote, a equipe gasta tempo consultando setores para responder uma pergunta simples: este lote está liberável? No Brasil, a RDC nº 327/2019 da Anvisa estabelece as condições para produtos derivados de Cannabis, e o certificado de análise é parte central da comprovação de qualidade, o que torna a integridade e a rastreabilidade desses dados um requisito regulatório, não uma conveniência interna.
Conclusão
Durante esse artigo foi possível entender que o LIMS oferece a possibilidade de automatizar toda a vida útil de lotes e amostras em um laboratório de cannabis.
O sistema elimina o erro humano ao possibilitar essa automatização, fornecendo precisão da documentação, além de ser pré-configurado para conter fluxos de trabalho de práticas recomendadas, aderindo assim aos requisitos de Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Isso significa que um gerente de laboratório de testes de cannabis tem a certeza de que serão aprovados por todas as auditorias realizadas por órgãos reguladores.
Nosso sistema Actiz está implementado em uma das maiores empresas de cultivo e extração de cannabis do mundo, que fabrica produtos sob rigorosos padrões internacionais de qualidade farmacêutica.
Com o Actiz, nosso cliente alcança maior eficiência, produtividade, rastreabilidade e integridade dos seus dados, uma solução completa e confiável que está contribuindo para a produção de medicamentos à base de Cannabidiol e assim melhorando a vida de milhares de pessoas ao redor do mundo.
Agende uma reunião conosco e descubra como o Actiz pode transformar o seu laboratório.
Perguntas frequentes
Quais ensaios são exigidos em um laboratório de cannabis medicinal?
O escopo típico reúne sete famílias de ensaio sobre o mesmo lote: perfil de canabinoides, resíduos de pesticidas, metais pesados, contaminação microbiológica, solventes residuais, micotoxinas e atividade de água com umidade. Cada uma responde a um risco distinto, e nenhuma substitui a outra. A particularidade dessa matriz é a combinação de técnicas exigida, de cromatografia e espectrometria de massas a ensaio microbiológico, o que faz o laboratório operar com prazos e fluxos muito diferentes dentro de um mesmo lote.
Por que metais pesados são um risco específico na cannabis?
Porque a planta é uma acumuladora eficiente: absorve e concentra metais presentes no solo e na água de irrigação em proporção maior que a maioria das culturas. Essa característica, que a torna útil em processos de fitorremediação, é justamente o que exige controle rigoroso quando o destino é uso terapêutico. O resultado prático é que a qualidade do insumo agrícola não pode ser presumida a partir do aspecto do material: só o ensaio de chumbo, cádmio, arsênio e mercúrio responde se o lote é aceitável.
O que é atividade de água e por que ela é medida?
Atividade de água é a medida da água disponível para processos biológicos, diferente do teor total de umidade. Dois lotes com a mesma umidade podem ter atividade de água distinta, e é a atividade de água que determina se microrganismos conseguem proliferar durante o prazo de validade. Por isso ela funciona como controle preventivo: em vez de detectar contaminação já instalada, indica se as condições do produto permitem que ela se instale depois, durante o armazenamento.
Como um LIMS ajuda a fechar o certificado de análise de um lote de cannabis?
O ganho principal não está em nenhum ensaio isolado, está na consolidação. Com sete famílias de ensaio de durações diferentes, a pergunta operacional recorrente é o que ainda falta para liberar o lote, e responder isso manualmente exige consultar vários setores. Um sistema que vincula todos os resultados ao lote mostra pendências em um único ponto, aplica os critérios de aceitação por ensaio, bloqueia liberação com ensaio faltante e gera o certificado a partir dos dados validados, sem transcrição intermediária.
