Gestión de calidad y el LIMS en la industria del cannabis

Descubra todo lo que es necesario para implementar una gestión de calidad con un sistema LIMS en la industria del cannabis. 

Cuando se trata de fármacos a base de cannabis, es imprescindible contar con una gestión de calidad confiable y bien implementada en sus laboratorios. 

Y, para tener esa garantía, el uso de un LIMS es absolutamente necesario. En este artículo comprenderá cómo este sistema actúa en la regulación y la trazabilidad dentro de la industria del cannabis.

La industria del cannabis

La producción de fármacos de cannabis es una de las industrias que más crece actualmente, moviendo alrededor de US$ 37 mil millones en 2021.

Desde que el primer medicamento a base de cannabis (Sativex) fue aprobado en el mundo en 1998, el uso de compuestos activos de la planta en medicamentos no ha dejado de aumentar, y actualmente alrededor de 40 países autorizan la aplicación de estos compuestos.

Es correcto afirmar que las investigaciones sobre la influencia del uso de medicamentos con principio activo derivado del cannabis se muestran cada vez más prometedoras, con medicamentos que actúan en el control de diversas patologías: dolores crónicos, epilepsia, ansiedad, autismo, Alzheimer, Parkinson, cáncer, entre otras.

Con un mercado de consumo cada vez más legalizado en el mundo, es innegable la importancia de esta industria, ya que la ANVISA (agencia regulatoria de Brasil) ha aprobado hasta el momento 15 productos medicinales a base de cannabis.

La expansión de este mercado exige también una maduración de la industria, ya que, al ser legalizados, los productos de cannabis y sus derivados deben responder a altos niveles de regulación, garantizando la máxima calidad posible en lo que se comercializa.

El cannabis y la gestión de calidad

Las industrias que producen fármacos a base de cannabis necesitan un sistema de gestión robusto y confiable en sus laboratorios, debido principalmente a la etapa de extracción, que exige alta calidad y pureza de los compuestos.

Las regulaciones vigentes actualmente en varios países exigen que todos los productos y derivados de cannabis sean rastreados a lo largo de la cadena de suministro.

Por lo tanto, las pruebas regulatorias garantizan la potencia del medicamento para la seguridad del consumidor y aseguran que los pacientes estén recibiendo un producto legítimo, además de mantener los productos ilícitos fuera del mercado.

Para garantizar esa conformidad regulatoria, es necesario que los laboratorios de pruebas de cannabis cuenten con un sistema de gestión de calidad, ya que, para garantizar la calidad de los productos, estos laboratorios de pruebas de cannabis necesitan verificar la integridad de todo el proceso de prueba.

De esta forma, los resultados deben reportarse con honestidad, incluso cuando una muestra no cumpla con los estándares regulatorios.

Los laboratorios de cannabis y el LIMS

Debido al alto volumen de datos e información, para que un laboratorio de pruebas de cannabis se mantenga en conformidad, necesita flujos de trabajo robustos. 

Contar con un sistema LIMS para la gestión de calidad en los laboratorios de cannabis permite total transparencia y trazabilidad antes, durante y después del proceso de prueba.

Un LIMS desarrollado específicamente para uso con cannabis proporciona a los gerentes de laboratorio un sistema completo y automatizado, necesario para mantener la conformidad.

Para garantizar la calidad de los productos, los laboratorios deben proporcionar evidencia de una cadena de custodia desde el momento en que una muestra de cannabis ingresa al laboratorio hasta que el producto recibe el Certificado de Análisis.

Por lo tanto, dado que un LIMS de cannabis automatiza todos los flujos de trabajo y reportes, el laboratorio no estará sujeto a errores humanos.

De esta forma, a partir del momento en que el laboratorio recibe un pedido de un productor, los códigos de barras QR se generan automáticamente, y este código de barras identificará la muestra en todas las etapas del proceso con la máxima precisión.

Más información: Cómo funciona un LIMS

Conclusión

A lo largo de este artículo fue posible comprender que el LIMS ofrece la posibilidad de automatizar todo el ciclo de vida de lotes y muestras en un laboratorio de cannabis.

El sistema elimina el error humano al posibilitar esta automatización, aportando precisión en la documentación, además de estar preconfigurado con flujos de trabajo de mejores prácticas, cumpliendo así con los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Esto significa que un gerente de laboratorio de pruebas de cannabis puede tener la certeza de que aprobará todas las auditorías realizadas por los organismos reguladores.

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