Veja como o Actiz LIMS pode transformar seu laboratório
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Gestão de documentos e registros com LIMS
A gestão de documentos e registros é essencial para a qualidade e conformidade laboratorial. Descubra como um LIMS, pode otimizar processos!
A gestão de documentos e registros em um laboratório envolve práticas essenciais para criar, organizar, revisar e armazenar informações de forma eficiente.
O controle adequado de documentos e registros não é apenas uma questão administrativa, mas um pilar fundamental para o bom funcionamento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Um SGQ eficaz depende de uma gestão de documentos e registros robusta, pois essas informações são cruciais para garantir a qualidade e a integridade dos processos laboratoriais.
A gestão de documentos e registros pode ser compreendida a partir de dois conceitos principais:
- Documentos
Documentos estabelecem diretrizes para a realização de atividades laboratoriais. Isso inclui políticas, procedimentos e instruções normativas que orientam as operações e são continuamente atualizados à medida que a metodologia ou os requisitos normativos evoluem.
Segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 documentos podem ser declarações de política, procedimentos, especificações, instruções do fabricante, formulários, tabelas, gráficos, livros didáticos, cartazes, avisos, memorandos, desenhos e planos.
- Registros
Segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 registros são arquivos que fornecem evidências objetivas de que as atividades do laboratório foram realizadas de acordo com os procedimentos estabelecidos e os requisitos aplicáveis.
Os registros são os dados gerados pelas atividades do laboratório, são capturas de dados e informações objetivas e permanentes sobre a execução de testes ou a produção de resultados. Esses registros servem como evidências de que os processos foram seguidos corretamente e são essenciais para a manutenção do sistema de gestão da qualidade.
Diferentemente dos documentos, registros não são atualizados, mas devem ser mantidos de forma organizada e acessível para auditorias e rastreamento.
Os registros englobam dados essenciais para a rastreabilidade e conformidade laboratorial. A norma ISO 17025 estabelece diretrizes rigorosas para o armazenamento e integridade dos registros laboratoriais, exigindo acessibilidade, proteção contra perdas e preservação da autenticidade ao longo do tempo.
O alto volume de dados e informações no laboratório cria uma grande quantidade de documentos e registros e a falta de um sistema de controle adequado pode levar a falhas significativas em termos de segurança, comunicação interna e, principalmente, na conformidade com as regulamentações nacionais e internacionais.
Diante desse cenário, um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratórios (LIMS) surge como uma ferramenta essencial para garantir a gestão eficiente dessas informações.
A seguir, apresento os principais desafios no controle de documentos e registros para a gestão da qualidade e exploro como um LIMS pode ajudar.
Quais são os principais desafios na gestão de documentos e registros
1. Faça a gestão de documentos: controle de versão e integridade
Manter documentos precisos e atualizados é um dos principais desafios na gestão da qualidade. À medida que os laboratórios crescem e os processos evoluem, os documentos passam por revisões para refletir os padrões mais recentes, requisitos regulatórios ou melhorias internas. Sem um sistema robusto de controle de versão, torna-se fácil que documentos desatualizados circulem ou que os funcionários consultem versões incorretas, o que pode levar a inconsistências nas práticas de qualidade.
Como um LIMS pode ajudar: alguns sistemas LIMS oferecem robustas capacidades de controle de versão, garantindo que apenas as versões mais recentes dos documentos sejam utilizadas e que todas as alterações sejam registradas em trilhas de auditoria detalhadas. Esse recurso impede o uso de procedimentos desatualizados e ajuda a manter a integridade das operações laboratoriais.
Os LIMS mais modernos, como o Actiz LIMS, possuem recursos de automação de fluxos de trabalho relacionados a documentos, incluindo revisão, aprovação e processos de gestão de alterações. A automação não apenas acelera esses processos, mas também reduz a probabilidade de erros humanos, melhorando a eficiência geral do fluxo de trabalho.
2. Acessibilidade e recuperação de documentos e registros
Em muitos laboratórios, documentos e registros são armazenados em vários locais, sejam digitais ou físicos, e acessá-los quando necessário pode ser um processo demorado. Atrasos na recuperação de documentos e registros importantes podem retardar os fluxos de trabalho, dificultar auditorias de conformidade e impedir respostas rápidas a problemas relacionados à qualidade.
Como um LIMS pode ajudar: O LIMS permite a centralização de todos os documentos e registros laboratoriais, tornando-os facilmente acessíveis para o pessoal autorizado, de qualquer local e a qualquer momento. Essa acessibilidade é particularmente crucial em ambientes onde o acesso rápido a documentos e registros precisos pode impactar significativamente as operações e a tomada de decisões do controle de qualidade.
3. Integridade e preservação dos registros
Manter a integridade e a preservação dos registros ao longo do tempo é um dos maiores desafios enfrentados pelos laboratórios. Como os registros são permanentes e não podem ser alterados, qualquer falha na gestão e no armazenamento pode comprometer a sua autenticidade e integridade, prejudicando a qualidade dos processos e a conformidade com os requisitos normativos.
Como um LIMS pode ajudar: Um LIMS moderno, como o Actiz LIMS, oferece uma gestão automatizada dos registros laboratoriais, garantindo que todos os dados sejam armazenados de maneira organizada, imutável e com total rastreabilidade. O sistema assegura que os registros sejam devidamente mantidos e acessíveis ao longo do tempo, com a integridade e autenticidade preservadas, pois eles não podem ser modificados sem que uma trilha de auditoria registre qualquer alteração.
4. Conformidade com os requisitos regulatórios
Laboratórios precisam garantir que seus registros e documentos estejam em conformidade com uma série de normativas e regulamentações específicas, como a ISO 17025, que exige que os registros sejam mantidos de maneira organizada, protegidos contra perdas e acessíveis e os documentos precisam ser precisos, atualizados e alinhados com os requisitos de conformidade em evolução.
O não cumprimento desses requisitos pode resultar em sanções, não conformidades em auditorias ou até mesmo na perda de certificações importantes. No entanto, garantir que os registros e documentos cumpram todos os requisitos regulatórios e estejam sempre atualizados pode ser um processo complexo e sujeito a erros humanos.
Como um LIMS pode ajudar: Os LIMS modernos são projetados para garantir que os registros e documentos laboratoriais sejam armazenados, gerenciados e rastreados, em conformidade com os requisitos regulamentares, facilitando auditorias e tornando-as mais ágeis, simples e sem complicações.
5. Gestão de grandes volumes de registros
Com o aumento da demanda por análises e a crescente produção de dados, o volume de registros gerados por um laboratório pode se tornar difícil de controlar e organizar, especialmente quando feito de forma manual. A falta de uma abordagem sistemática pode levar a registros extraviados, duplicados ou mal organizados, impactando diretamente na eficiência e na qualidade dos processos laboratoriais.
Como um LIMS pode ajudar: O LIMS permite a gestão eficiente de grandes volumes de registros, automatizando a coleta e o armazenamento de dados. O sistema pode organizar os registros de maneira estruturada, associando-os a projetos, amostras e análises específicas, o que facilita a busca e o gerenciamento. Além disso, a automação do LIMS reduz erros humanos e melhora a precisão dos registros, garantindo que eles sejam mantidos de forma organizada e acessível.
6. Segurança e controle de documentos e registros
Dada a natureza confidencial dos documentos e registros relacionados à laboratórios de controle de qualidade, como aqueles que detalham processos, resultados de testes ou resultados de auditoria, é imprescindível que os documentos e registros sejam protegidos contra acessos não autorizados, alterações indevidas ou perdas. O acesso não autorizado ou a adulteração de documentos podem comprometer a integridade do sistema de gestão da qualidade e levar a riscos legais e operacionais significativos.
Como um LIMS pode ajudar: Os LIMS oferecem recursos de segurança que protegem informações sensíveis, controlando o acesso dos usuários com base em funções e responsabilidades. Além disso, trilhas de auditoria para documentos e registros, permitem rastrear quem acessou, modificou ou aprovou um documento em um determinado momento, proporcionando transparência e responsabilidade.
Essa segurança é essencial para manter a confidencialidade de documentos críticos e proteger a propriedade intelectual.
Os LIMS mais modernos, como o Actiz LIMS, possuem múltiplas camadas de proteção, incluindo criptografia robusta, controles de acesso refinados e sistemas de backup seguros, tudo com o objetivo de evitar acessos não autorizados e prevenir violações de dados.
Documento e registro não são a mesma coisa
Boa parte da confusão nessa área vem de tratar documento e registro como sinônimos. São objetos diferentes, com regras opostas em pontos importantes: documento é prescritivo e deve ter apenas uma versão vigente; registro é evidência de um fato e não pode ser alterado sem rastro. Aplicar a regra de um ao outro produz erro em ambas as direções.
| Aspecto | Documento (ex.: procedimento, método) | Registro (ex.: resultado, calibração) |
|---|---|---|
| Função | Prescreve como algo deve ser feito | Evidencia que algo foi feito |
| Versão | Só uma vigente; anteriores retiradas de circulação | Não tem versão; tem histórico de alteração |
| Alteração | Nova revisão, com aprovação formal | Correção com rastro do valor anterior e justificativa |
| Acesso | Precisa estar disponível no ponto de uso | Precisa ser recuperável, não necessariamente acessível a todos |
| Risco principal | Versão obsoleta em uso | Alteração sem rastro; perda de recuperabilidade |
| Retenção | Histórico de revisões, para reconstruir o que valia quando | Prazo definido por norma ou contrato |
Essa observação do rodapé costuma virar achado de auditoria de um jeito que surpreende quem o recebe. Quando um inspetor examina um ensaio de dois anos atrás, a pergunta não é se o procedimento atual está correto, é se o ensaio seguiu o procedimento vigente naquela data. Um laboratório que mantém apenas a versão atual, tendo descartado as anteriores para evitar uso indevido, perde a capacidade de responder isso, e o efeito é que ensaios corretamente executados se tornam indemonstráveis. A regra prática que resolve os dois riscos ao mesmo tempo é retirar as versões obsoletas de circulação sem eliminá-las do arquivo, mantendo-as claramente identificadas como superadas. A exigência de cópias legíveis e de retenção ao longo de todo o prazo do 21 CFR Part 11 aponta na mesma direção, e o guia de integridade de dados em cGMP do FDA trata a recuperabilidade como parte do requisito, não como conveniência.
Conclusão
No ambiente altamente regulamentado dos laboratórios, a gestão eficiente de documentos e registros é tão crucial quanto o gerenciamento dos próprios processos laboratoriais. A falta de um sistema de controle robusto pode resultar em falhas significativas, comprometendo não apenas a segurança e a comunicação interna, mas, principalmente, a conformidade com as exigências regulatórias.
A era da gestão manual e do excesso de papéis ficou para trás, hoje, soluções modernas e integradas são essenciais. Enquanto muitas soluções no mercado exigem sistemas separados para gerenciar documentos e processos laboratoriais, o Actiz LIMS se destaca ao oferecer uma integração nativa, centralizando todas as funcionalidades em uma única plataforma. Isso não só facilita o gerenciamento, mas também assegura maior eficiência, conformidade regulatória e uma operação mais ágil e segura.
Para ver como essa gestão documental se encaixa numa operação laboratorial mais eficiente de ponta a ponta, veja o guia Operação e Eficiência do Laboratório com LIMS.
Perguntas frequentes
Veja também: Registros manuais e inconsistentes no lab
Qual a diferença entre documento e registro na gestão da qualidade?
Documento é prescritivo: diz como algo deve ser feito, tem uma única versão vigente e é alterado por nova revisão aprovada formalmente. Registro é evidência: mostra que algo foi feito, não tem versão e sim histórico de alteração, e só pode ser corrigido preservando o valor anterior com justificativa. Confundir os dois gera erro nas duas direções, como manter várias versões de procedimento em circulação ou sobrescrever um resultado como se fosse a revisão de um texto.
Devo eliminar as versões antigas de um procedimento?
Retirar de circulação sim, eliminar do arquivo não. São dois objetivos distintos que exigem soluções distintas: evitar uso indevido de versão obsoleta, e preservar a capacidade de saber qual versão estava vigente em uma data passada. Quem elimina as anteriores atende ao primeiro e perde o segundo, e isso vira achado quando um inspetor examina um ensaio antigo e pergunta se ele seguiu o procedimento vigente na época. A solução é arquivar identificando claramente como versão superada.
Por quanto tempo guardar registros de laboratório?
O prazo é definido pela norma aplicável, pela regulamentação do setor e pelo contrato com o cliente, prevalecendo o mais longo entre eles. O ponto que costuma ser negligenciado não é o prazo em si, mas a recuperabilidade ao longo dele: um registro guardado em formato que já não se consegue abrir, ou em mídia sem leitor disponível, está formalmente retido e praticamente perdido. Retenção sem recuperabilidade não atende ao requisito, ainda que o arquivo exista.
O que mais gera achado de auditoria em gestão de documentos?
Três situações se repetem. Versão obsoleta em uso no ponto de execução, geralmente porque a atualização circulou por e-mail e a cópia impressa antiga permaneceu na bancada. Impossibilidade de identificar qual versão estava vigente em uma data passada, por eliminação das anteriores. E divergência entre o procedimento escrito e a prática executada, que é a mais grave, porque indica que o sistema documental deixou de descrever a operação real.
