A qualificação de equipamentos é uma prática essencial na indústria farmacêutica. Isto porque, garante que os equipamentos estejam em boas condições e funcionando corretamente para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos produzidos.
Dessa forma, inclui uma série de etapas, como planejamento, instalação, operação, manutenção e monitoramento. Afinal, isso garante que os equipamentos estejam instalados e operando de acordo com as especificações e que estejam em conformidade com as regulamentações e normas aplicáveis.
Na indústria farmacêutica, esse processo é importante para garantir a qualidade dos medicamentos. Portanto, deve-se garantir que os equipamentos estejam limpos e higienizados adequadamente para evitar a contaminação cruzada dos medicamentos. Além disso, é necessário calibrar os equipamentos regularmente para garantir que eles forneçam medidas precisas e confiáveis.
Confira neste artigo, a importância da qualificação de equipamentos.
Como planejar o processo de Qualificação de Equipamentos?
A qualificação de equipamentos é um processo importante para garantir que os equipamentos utilizados em um processo industrial ou em um laboratório cumpram os requisitos especificados e funcionem de maneira adequada. Sendo assim, podemos dividir o processo de qualificação de equipamentos em três etapas principais: planejamento, execução e avaliação.
- Planejamento: antes de iniciar o processo de qualificação, deve-se planejar cuidadosamente as etapas que serão seguidas. Isso inclui identificar quais equipamentos precisam ser qualificados, estabelecer os requisitos específicos para cada equipamento e desenvolver um plano detalhado para executar a qualificação.
- Execução: durante a execução, os equipamentos são testados e verificados para garantir que atendem aos requisitos especificados. Isso pode incluir testes de desempenho, calibração, testes de conformidade e outras verificações.
- Avaliação: após concluir a qualificação, avaliamos os resultados para determinar se os equipamentos atendem aos requisitos especificados. Se os equipamentos não atenderem aos requisitos, é necessário fazer ajustes ou correções antes de aprová-los para uso.
Além disso, é importante que você mantenha registros detalhados de todas as etapas do processo de qualificação, como os resultados dos testes e verificações, para garantir que possa rastrear e verificar os equipamentos, se necessário.
Qualificação de Projetos (QP)
A Qualificação de Projeto (QP) é um passo crítico no processo de qualificação de equipamentos, especialmente em indústrias regulamentadas, como farmacêutica e alimentícia. A QP é a etapa inicial do processo de qualificação e tem como objetivo garantir que o projeto do equipamento atenda aos requisitos regulatórios e funcionais do usuário.
A QP inclui a revisão de documentos do projeto, como especificações técnicas, desenhos, manuais de operação e manutenção. Dessa forma, garante que esses documentos estejam completos e atualizados. Também realiza-se uma verificação de conformidade com as regulamentações aplicáveis.
Além disso, a QP inclui a realização de inspeções físicas no equipamento, incluindo verificações de desempenho, testes de conformidade e outras verificações para garantir que o equipamento atenda aos requisitos funcionais especificados.
Ao concluir a QP, emite-se um relatório que documenta os resultados das verificações e testes, bem como quaisquer desvios ou problemas identificados. Aprova-se o equipamento para uso, caso ele atenda a todos os requisitos. Caso contrário, é necessário realizar ajustes ou correções antes de aprovar o equipamento para uso.
Qualificação de Instalação (QI)
A Qualificação de Instalação (QI) é uma etapa importante no processo de qualificação de equipamentos, especialmente em indústrias regulamentadas como farmacêutica e alimentícia. Sendo assim, a QI tem como objetivo garantir que o equipamento esteja instalado e configurado corretamente e que esteja pronto para o uso.
A QI inclui uma inspeção física da instalação do equipamento, na qual verificamos se seguimos as especificações de instalação e se fizemos as conexões elétricas e hidráulicas corretamente.
Além disso, realiza-se teste de funcionamento para garantir que o equipamento esteja operando de acordo com as especificações técnicas e que esteja pronto para uso. Estes testes podem incluir testes de desempenho, testes de conformidade e outras verificações para garantir que o equipamento atenda aos requisitos funcionais especificados.
Qualificação Operacional (QO)
A Qualificação Operacional (QO) é uma etapa importante no processo de qualificação de equipamentos, especialmente em indústrias regulamentadas como farmacêutica e alimentícia. A QO tem como objetivo garantir que o equipamento esteja operando de acordo com as especificações técnicas e que esteja pronto para uso contínuo.
A QO inclui testes de operação, incluindo testes de desempenho, testes de conformidade, simulações de cenários de uso e outras verificações para garantir que o equipamento atenda aos requisitos funcionais especificados.
Qualificação de Desempenho (QD)
A Qualificação de Desempenho (QD) é uma etapa importante no processo de qualificação de equipamentos, especialmente em indústrias regulamentadas como farmacêutica e alimentícia. A QD tem como objetivo garantir que o equipamento atenda aos requisitos de desempenho especificados.
A QD inclui testes de desempenho, incluindo testes de precisão, exatidão, linearidade, estabilidade, sensibilidade, especificidade, e outros testes relacionados ao desempenho, para garantir que o equipamento atenda aos requisitos de desempenho especificados.
Plano Mestre da Validação
O Plano Mestre de Validação (PMV) é um documento importante para garantir que todos os processos e equipamentos de uma organização atendam aos requisitos regulatórios e funcionais. O PMV é um documento geral que descreve a abordagem e os procedimentos gerais para a validação de processos e equipamentos em uma organização.
As informações sobre os processos e equipamentos que devem ser validados, os requisitos regulatórios e funcionais que devem ser atendidos, a abordagem geral para a validação, os procedimentos e responsabilidades envolvidos na validação, bem como a gestão de riscos e mudanças são incluídos no PMV.
Sistema LIMS no Gerenciamento de Documentações da Qualificação
O Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS, na sigla em inglês) é uma ferramenta importante para o gerenciamento de documentações de qualificação de equipamentos e processos. Um LIMS permite aos usuários criar, armazenar, acessar e gerenciar facilmente documentos relacionados à qualificação, incluindo especificações técnicas, desenhos, manuais de operação e manutenção, relatórios de teste e outros documentos relacionados.
Um LIMS também permite o rastreamento e a auditoria de documentos, garantindo que todos os documentos estejam sempre atualizados e aprovados. Isso é especialmente importante em indústrias regulamentadas, onde os regulamentos exigem que as organizações mantenham registros precisos de todas as etapas do processo de qualificação.
Além disso, um LIMS permite aos usuários gerenciar e acompanhar as atividades de qualificação de forma eficiente, incluindo a criação de tabelas de status, relatórios de progresso e alertas de vencimento. Isso ajuda assegurar que cumprimos os prazos e não esqueçamos nenhum passo crítico.
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Conclusão
Em suma, a qualificação de equipamentos é um processo crítico para garantir que os equipamentos utilizados em processos industriais e de laboratório atendam aos requisitos especificados. Dessa forma, o Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) é uma ferramenta importante para o gerenciamento de documentações de qualificação de equipamentos e processos.
Sobre a autora
Ingrid Ferreira Costa é Founder & CEO da Biochemie - uma empresa de educação corporativa que prepara os Cientistas para o mercado de trabalho.
Foi uma das 100 escolhidas para participar do Programa de Aceleração de Creators do LinkedIn no Brasil. Ela é responsável por liderar a Divulgação Científica no LinkedIn e engajar comunidades que atuam nas áreas de Química, Biotecnologia e Ciência da Vida.
Ela possui formação nas áreas de Química, Ciências Farmacêuticas, Gestão da Qualidade e Cosmetologia.
Foi uma das escolhidas para participar da Academia do Itaú de Criadores em parceria com a YOUPIX: o Itaú aposta no que eu posto!
Além disso, foi escolhida para representar o Brasil no programa GLF Social Media Ambassador for 2023. Ela também pertence ao Programa Tik Tok para Elas!
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