Na indústria farmacêutica, conformidade é sinônimo de segurança, eficácia e confiança. Garantir que medicamentos e insumos mantenham suas características de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida não é apenas uma exigência regulatória — é um compromisso inegociável com a saúde pública.
No entanto, esse processo pode ser complexo, sujeito a falhas humanas e à fragmentação de dados. Mas você sabia que, com a adoção de um LIMS (Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório), é possível transformar esse desafio em uma operação precisa, rastreável e integrada?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 318/2019, publicada pela ANVISA, estabelece os critérios obrigatórios para os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos, com exceção dos produtos biológicos.
Neste artigo, você vai entender o que é a RDC 318/2019, como um LIMS pode ser essencial para essa norma e ainda conferir um minicurso gratuito e certificado com especialistas reconhecidos no setor.
O que é a RDC 318/2019 e por que ela é tão importante?
A RDC 318/2019 é uma norma que exige que os fabricantes realizem avaliações periódicas e controladas, capazes de identificar como fatores específicos podem impactar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas dos produtos.
Além disso, a RDC se aplica a diversos tipos de medicamentos, como genéricos, novos, similares, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e aqueles sujeitos à notificação simplificada, tornando seu alcance bastante amplo no setor.
Para isso, a regulamentação prevê a condução de diferentes estudos — cada um deles pensado para reproduzir situações reais ou adversas de transporte, armazenamento e uso, permitindo prever e controlar riscos que possam comprometer a estabilidade dos produtos. Entre eles estão os estudos de longa duração, acelerado, de acompanhamento, em uso, pós-reconstituição e degradação forçada.
Como o LIMS contribui para os estudos de estabilidade segundo a RDC 318/2019
Atender às exigências da RDC 318/2019 requer controle total sobre dados analíticos, processos e documentos. É aqui que o LIMS se torna um aliado indispensável.
O Actiz LIMS, por exemplo, oferece uma plataforma robusta para gestão dos estudos de estabilidade, permitindo:
- Realizar a gestão e validação de métodos analíticos
- Rastreabilidade de todas as etapas, desde o planejamento até a elaboração dos relatórios para submissão regulatória
- Geração de indicadores, gráficos e alertas sobre desvios, tendências e não conformidades
- Garantia de integridade de dados
O LIMS promove uma gestão inteligente, permitindo que a empresa agilize processos, minimize erros manuais e tenha uma operação alinhada às boas práticas e à regulação vigente.
Saiba mais: Como um LIMS assegura rastreabilidade completa
Quer dominar a RDC 318/2019? Faça o minicurso gratuito!
Saber os requisitos da norma é essencial. Mas, mais do que isso, é saber como aplicar na prática para garantir conformidade e segurança nos processos.
Por isso, a Biochemie, em parceria com a ACTIZ e a ER Analítica, desenvolveu o minicurso online e gratuito “RDC 318/2019 — Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, com 4 horas de conteúdo prático, certificado e acesso por 365 dias.[RS1]
Aprenda com especialistas renomados:
- Ingrid Ferreira Costa — CEO da Biochemie, especialista em Boas Práticas, normas ISO e gestão laboratorial.
- Raquel Cardoso Machado — Doutora em Química, especialista em desenvolvimento de métodos analíticos e espectrometria.
- Renato Rainho — Diretor da ER Analítica, referência em calibração, metrologia e controle de equipamentos.
- Felippe Domingos — Diretor de Tecnologia e Cofundador da Actiz.
Ementa do minicurso:
1. Objetivo dos estudos de estabilidade em medicamentos e IFAs
2. Aplicabilidade dos estudos de estabilidade ao longo do ciclo de vida do produto
3. Definição das condições de armazenamento para diferentes zonas climáticas
4. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos indicativos de estabilidade
5. Critérios de aceitação para parâmetros físico-químicos e microbiológicos
6. Planejamento experimental e delineamento dos estudos (longa duração, acelerado, acompanhamento)
7. Estudos específicos: em uso, pós-reconstituição e diluição
8. Apresentação e interpretação dos dados nos dossiês regulatórios
9. Estratégias de monitoramento contínuo e extensão de validade
10. Harmonização com diretrizes internacionais (ICH, OMS, Mercosul)
Se você trabalha ou deseja atuar na indústria farmacêutica e quer garantir total conformidade com as exigências da ANVISA, esse curso é para você. Acesse agora o minicurso gratuito e fortaleça sua conformidade com a RDC 318/2019.
Actiz LIMS: sua base para garantir qualidade e conformidade nos estudos de estabilidade
O Actiz LIMS foi desenvolvido para atender aos mais rigorosos padrões da indústria farmacêutica, química, saneantes, alimentos e cosméticos, oferecendo uma plataforma robusta, escalável e 100% aderente às exigências da RDC 318/2019 e demais normativas.
