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RDC 47/13 con LIMS: cómo aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación en productos saneantes
Comprenda la RDC 47/13 y cómo aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación en productos saneantes con tecnología, capacitaciones y un sistema LIMS eficiente.
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En la industria de saneantes, la conformidad es sinónimo de confianza y, para quienes actúan en este sector, garantizar que los productos cumplan con las exigencias de la Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC) n.º 47/2013, publicada por ANVISA, es un compromiso con la salud pública y con la credibilidad de la marca. ¡Y un LIMS puede ayudar en esto!
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La RDC 47/13 es una norma que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Productos Saneantes, abarcando desde la infraestructura y la capacitación del equipo hasta los ensayos de laboratorio, la trazabilidad y la gestión de reclamos.
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En este artículo, usted comprenderá el impacto de la RDC 47/13 en la rutina de las empresas fabricantes de saneantes, además de cómo un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) puede ser su mayor aliado para alcanzar la conformidad y, al final, le recomendamos un minicurso gratuito y certificado con especialistas reconocidos para profundizar sus conocimientos.
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¿Qué es la RDC 47/13 y por qué es tan importante para el sector de saneantes?
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La RDC n.º 47/2013 es la norma de ANVISA que establece las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos saneantes. Define los requisitos mínimos que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, desde la selección de materias primas hasta la liberación del producto final.
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A diferencia de otras resoluciones, la RDC 47/13 no se limita a recomendaciones: exige un Sistema de Gestión de la Calidad estructurado, con procedimientos documentados, control de procesos, personal capacitado y un laboratorio con capacidad para monitorear y validar la producción.
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La aplicación correcta de esta norma no es solo una exigencia legal, sino también lo que garantiza que los productos entregados al mercado estén libres de contaminación, con formulaciones eficaces y seguras para el consumidor. De esta forma, al seguir la norma, las empresas aseguran la integridad de sus productos, fortaleciendo su credibilidad y protegiendo la salud pública.
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Consulte en el blog de Actiz: Cómo un LIMS ayuda a estructurar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
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Cómo garantizar la conformidad con la RDC 47/13: acciones prácticas para el sector de saneantes
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Estar en conformidad con la RDC 47/2013 no se limita al cumplimiento puntual de la norma, sino que implica un esfuerzo continuo que involucra la consolidación de buenas prácticas en la rutina organizacional. Aunque el uso del LIMS no es una exigencia de la norma, actúa como un facilitador esencial, apoyando el monitoreo de procesos, la gestión de documentos y el análisis de datos, lo que contribuye a decisiones más seguras, trazables y alineadas con la regulación.
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Además, invertir en cursos y capacitaciones especializadas es fundamental para que los profesionales comprendan la norma y sepan aplicarla correctamente en sus rutinas. La realización de auditorías internas periódicas también es una práctica indispensable: permite identificar no conformidades, mapear oportunidades de mejora y mantener los procesos siempre alineados con las exigencias regulatorias.
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Sobre todo, es importante entender que la conformidad depende del compromiso de toda la organización, desde la alta dirección hasta la línea de producción. Sin ese alineamiento, mantener estándares elevados de calidad y seguridad se vuelve inviable a largo plazo.
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Cómo el LIMS contribuye a la conformidad con la RDC 47/13
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Para cumplir de forma consistente con las exigencias de la RDC 47/13, es esencial contar con un sistema que vaya más allá del control manual de procesos. Un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS), también conocido como Laboratory Information Management System, ayuda a laboratorios y fabricantes a digitalizar, automatizar y estandarizar procesos críticos.
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El Actiz LIMS es una plataforma completa que digitaliza, automatiza y estandariza actividades críticas, promoviendo trazabilidad total, reducción de fallas y eficiencia operativa en todas las etapas.
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Con módulos específicos como gestión de muestras, lotes, solicitudes de análisis, muestreo y configuración de análisis, el LIMS permite organizar toda la cadena de ejecución del trabajo de forma estructurada e inteligente — desde el ingreso de la muestra hasta la emisión de los informes de ensayo.
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Al integrar áreas como producción, laboratorio y aseguramiento de la calidad, el Actiz LIMS promueve mayor visibilidad operativa, agilidad en la toma de decisiones y reducción de fallas humanas, factores fundamentales para quienes buscan excelencia y conformidad continua con la RDC 47/2013.
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Comprender los requisitos de la norma es esencial, pero saber cómo aplicarla en la práctica es lo que realmente garantiza la conformidad. Pensando en esto, en asociación con Biochemie y ER Analítica, desarrollamos el minicurso en línea y gratuito \»RDC 47/13 — Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Saneantes\», con 4 horas de contenido práctico, certificado y acceso por 365 días.
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El curso está impartido por profesionales destacados en las áreas de calidad, BPF y tecnología de laboratorio:
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- Ingrid Ferreira Costa – CEO de Biochemie, especialista en Buenas Prácticas de Fabricación y normas ISO.
- Hadassah Rocha – Biomédica, auditora y referencia nacional en sistemas de calidad.
- Renato Rainho – Director de ER Analítica, especialista en calibración, control y metrología.
- Vitor Moreira – Máster en Química Analítica con enfoque en tecnologías para gestión de laboratorio.
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El programa del curso cubre todos los puntos esenciales para aplicar la RDC 47/2013 en la rutina de las empresas fabricantes de saneantes:
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- Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad Técnica y Recursos Humanos
- Infraestructura y Condiciones de las Instalaciones
- Calificación y Mantenimiento de los Equipos
- Control de Materias Primas y Materiales de Embalaje
- Procedimientos Operativos Estandarizados de Producción
- Control de Calidad y Ensayos de Laboratorio
- Documentación, Registros y Trazabilidad
- Gestión de Reclamos y Retiro de Productos
- Auditorías Internas y Mejora Continua
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Si usted trabaja o pretende trabajar en el área de saneantes y quiere entender cómo aplicar las Buenas Prácticas exigidas por ANVISA, este curso es para usted.
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Actiz LIMS: su base para garantizar calidad y conformidad en el sector de saneantes
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El Actiz LIMS es la solución desarrollada para cumplir con los rigurosos estándares regulatorios de la industria química, farmacéutica, de saneantes, entre otras
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