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Cómo cumplir con la RDC 658/22 de ANVISA: buenas prácticas, LIMS y el camino hacia el cumplimiento normativo
Descubre cómo la RDC 658/22 de ANVISA impacta a la industria farmacéutica y cómo un sistema LIMS puede garantizar el cumplimiento normativo y la eficiencia.
Si trabajas en la industria farmacéutica, sabes que mantener el cumplimiento con las normas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, como la RDC 658/22, no es solo una exigencia, sino un compromiso con la seguridad, la calidad y la confianza del mercado.
Con la publicación de la Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC) n.º 658, del 30 de marzo de 2022, que establece las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (BPF) en Brasil, ese compromiso adquiere nuevos contornos. La norma exige procesos más robustos, control riguroso de datos y un sistema de calidad sólido de principio a fin de la cadena productiva.
Sin embargo, ¿cómo garantizar que todas estas exigencias se cumplan con eficiencia, sin sobrecargar la operación?
Buscando responder a esta pregunta, en este artículo mostramos cómo la tecnología —especialmente con el uso de un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés)— puede ser la base para cumplir con la RDC 658/22 de forma estratégica. Y, al final, te indicamos un minicurso gratuito para profundizar tus conocimientos sobre la norma.
¿Qué es la RDC 658/22 de ANVISA y cómo afecta la fabricación de medicamentos?
La RDC 658/22, publicada por ANVISA, establece los requisitos para garantizar la calidad y la seguridad en la fabricación de medicamentos en Brasil. La norma tiene como objetivo asegurar que los medicamentos producidos sigan los estándares de calidad alineados con las directrices internacionales del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), un importante esquema internacional cuyo objetivo es unificar las prácticas de inspección farmacéutica.
De esta forma, se presentan los requisitos mínimos que deben seguirse para la fabricación de los medicamentos y, además, se fortalece la competitividad de la industria farmacéutica nacional a partir de la seguridad de la calidad de los medicamentos puestos a disposición de la población.
Desde los medicamentos experimentales para ensayos clínicos hasta los productos comercializados, la RDC 658/22 se aplica a todas las empresas involucradas en cualquier etapa de la fabricación de medicamentos.
Con la RDC 658/22, el cumplimiento normativo dejó de ser una meta opcional para convertirse en una obligación regulatoria.
El desafío del cumplimiento con la RDC 658/22: ¿cómo mantener el control total con tantos requisitos?
La implementación de la RDC 658/22 exige el cumplimiento de diversos requisitos, como la Gestión de Riesgos y la Calificación de Proveedores. Para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), es esencial que todas las etapas de la producción estén documentadas, controladas y sean auditables.
Sin embargo, cuando estos procesos se gestionan mediante hojas de cálculo, documentos físicos o sistemas fragmentados, surgen riesgos significativos. Sin integración ni trazabilidad en tiempo real, hay mayor probabilidad de errores, pérdida de datos y fallos en el cumplimiento de flujos críticos —comprometiendo tanto la calidad del producto como el cumplimiento regulatorio.
Además, la Gestión de Riesgos puede volverse incompleta sin un sistema estructurado para identificar, clasificar y monitorear los riesgos a lo largo del ciclo productivo. De la misma forma, la Calificación de Proveedores puede fallar al no garantizar criterios consistentes de evaluación, historial de desempeño o actualizaciones documentales, lo que fragiliza la cadena de suministro y puede impactar directamente en la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Cómo el LIMS optimiza el cumplimiento con la RDC 658/22 y las Buenas Prácticas de Fabricación
Un LIMS es la clave para garantizar que el laboratorio cumpla con los requisitos de la RDC 658/22. Automatizar e integrar etapas como la trazabilidad de datos y la gestión eficiente de riesgos y proveedores resulta mucho más fácil con el apoyo de un sistema robusto, como el LIMS, ya que es una forma eficiente de garantizar cumplimiento, control y confianza en todo el proceso productivo.
Al centralizar los datos e integrar las distintas áreas del laboratorio, el LIMS no solo facilita las auditorías e inspecciones, sino que también reduce los errores operativos, mejora la eficiencia y asegura que todos los requisitos regulatorios se cumplan debidamente.
Con Actiz LIMS, por ejemplo, automatizas y digitalizas todo el recorrido de la muestra —desde el ingreso al laboratorio hasta el resultado final— creando un entorno de calidad controlada, segura y 100% trazable.
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Entender los requisitos de la norma es esencial, pero saber cómo aplicarlos en la práctica es el diferencial. Pensando en esto, en alianza con Biochemie y con ER Analítica, creamos el minicurso online «RDC 658/22 — Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos», con 4 horas de contenido práctico y certificado.
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– Ingrid Ferreira Costa – CEO de Biochemie, auditora y especialista en normas ISO.
– Hadassah Rocha – Posgraduada en Ciencias Forenses y Gestión de la Calidad.
– Renato Rainho – Director de ER Analítica, especialista en calibración y control de equipos.
– Felippe Domingos – Cofundador de Actiz y referente en LIMS en América Latina.
El minicurso sobre la RDC 658/22 de ANVISA ofrece una oportunidad completa para que los profesionales de la industria farmacéutica profundicen sus conocimientos en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (BPF). Con acceso disponible durante 365 días, el contenido puede revisarse cuantas veces sea necesario, promoviendo un aprendizaje continuo y flexible.
El programa del curso abarca los principales puntos exigidos por la resolución, incluyendo:
1. Introducción a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
2. Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutica (SGQF)
3. Requisitos de Personal y Capacitación
4. Documentación y Registros
5. Control de Materias Primas y Empaques
6. Producción y Control de Procesos
7. Reclamos, Retiros de Producto y Autoinspección
8. Aspectos Regulatorios y Fiscalización
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