¿Cómo mapear riesgos en el laboratorio con LIMS y transformar desafíos en oportunidades?

En los últimos años, la gestión de riesgos se ha convertido en una parte esencial y estratégica para laboratorios de todas las áreas. Aunque su importancia es cada vez más reconocida, el tema todavía genera muchas dudas, y un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) puede ser un diferencial importante.

Antiguamente, el riesgo se abordaba de manera indirecta, especialmente en las versiones anteriores de la ISO 9001. Sin embargo, la realidad cambió. Hoy, no solo es un concepto claro, sino que se convirtió en una exigencia formal, especialmente después de la publicación de la ISO/IEC 17025:2017, que incorpora el “pensamiento basado en riesgo” en sus requisitos del sistema de gestión.

La ISO/IEC 17025:2017 destaca que los laboratorios deben planificar y adoptar acciones para abordar riesgos y oportunidades. ¿El objetivo? Aumentar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), alcanzar resultados superiores y evitar impactos negativos.

Sin embargo, aquí está la cuestión: aunque la norma exige que los laboratorios aborden los riesgos, no define métodos específicos para hacerlo. Es decir, no existe una metodología única u obligatoria sobre cómo los laboratorios deben gestionar esos riesgos.

Para ayudar en este proceso, en 2018 la International Standards Organization (ISO) actualizó sus directrices sobre gestión de riesgos con la ISO 31000:2018. Esta versión ofrece una guía directa y práctica para ayudar a las organizaciones a gestionar riesgos de forma más eficiente.

Al identificar y evaluar los riesgos de forma anticipada, los laboratorios logran detectar problemas antes de que se agraven, lo que permite implementar acciones preventivas y correctivas. Sin embargo, en un escenario ideal, la gestión de riesgos no se limita solo a evitar fallas, también impulsa la mejora continua de los procesos y la excelencia en los resultados.

Gestión de Riesgos en la Práctica

Aunque la ISO 17025 exige la implementación de la gestión de riesgos en los laboratorios, muchos profesionales todavía encuentran dificultades para aplicar este proceso de forma eficaz.

Este artículo tiene como objetivo esclarecer el proceso de gestión de riesgos y explicar cómo un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) puede ser un aliado importante.

Etapa 1: Identificación de Riesgos

La identificación de riesgos es la primera y más importante fase de la gestión de riesgos; identificar significa encontrar, reconocer y describir los riesgos.

En la fase de identificación, deben registrarse las posibles fuentes de riesgo que involucran toda la actividad del laboratorio. El propósito es encontrar y describir los riesgos que puedan ayudar o impedir que el laboratorio alcance sus objetivos.

En esta fase, todos los riesgos que afecten el logro de una meta deben ser identificados, incluso si no están bajo el control del laboratorio, pues cuando un riesgo no se identifica, no puede ser analizado ni tratado.

La identificación de riesgos debe ser un esfuerzo colaborativo, en el que todos los riesgos potenciales y oportunidades deben ser mapeados.

Algunos métodos útiles para esta fase incluyen brainstorming, análisis FODA (SWOT), análisis de escenarios, inspecciones y auditorías.

Una investigación detallada realizada por Plebani y Carraro reveló las principales fuentes de error en los laboratorios, como se muestra en la Tabla 1. Estos datos ofrecen insights valiosos, destacando las áreas más vulnerables y que requieren mayor atención en la gestión de riesgos.

Etapa 2: Análisis de Riesgos

El análisis de riesgos consiste en comprender la naturaleza de los riesgos y sus características, considerando, entre otras informaciones, la probabilidad, las consecuencias, los factores temporales y la volatilidad.

En la etapa de análisis de riesgos, el propósito es comprender la naturaleza del riesgo y sus características, incluyendo el nivel de riesgo.

La clasificación del riesgo puede ser descriptiva (bajo, moderado, medio, alto) o cuantitativa (en una escala de 1 a 10). El nivel de riesgo depende de la probabilidad y de la gravedad de que ocurran las consecuencias.

Etapa 3: Evaluación de Riesgos

La etapa de evaluación de riesgos es la comparación entre los resultados del análisis de riesgos y los criterios que el laboratorio establezca, sirviendo de soporte para el proceso de toma de decisiones.

Para cada riesgo identificado, deberá definirse una estrategia de tratamiento adecuada, que puede ser, por ejemplo: aceptar, mitigar o evitar.

Etapa 4: Tratamiento de Riesgos

En la etapa de tratamiento de los riesgos, el objetivo es seleccionar e implementar acciones para abordar los riesgos identificados.

El primer paso es definir un plan de acción claro para cada riesgo identificado. Para los riesgos más críticos, el equipo debe establecer medidas correctivas concretas, como la estandarización de procedimientos, capacitaciones específicas o inversiones en nuevas tecnologías. En cambio, para riesgos menos preocupantes, puede ser suficiente solo monitorearlos y reevaluarlos periódicamente.

Además, algunas situaciones requieren la implementación de medidas preventivas para reducir la probabilidad de que el riesgo ocurra. Por ejemplo, si un riesgo identificado está relacionado con una falla en la calibración de equipos, una acción preventiva puede ser la creación de un cronograma más riguroso de mantenimiento y verificación de los instrumentos.

Etapa 5: Monitoreo y Análisis Crítico de Riesgos

Después de definir las acciones necesarias, llega el momento de ponerlas en práctica. La dirección del laboratorio debe garantizar que los recursos estén disponibles, que los cambios se ejecuten correctamente y que los resultados se sigan de cerca.

Al final, de nada sirve planificar medidas correctivas y preventivas si no se aplican correctamente o si no existe un monitoreo adecuado para evaluar su eficacia.

Una vez que las acciones estén en marcha, es esencial establecer un sistema de monitoreo continuo. Esto significa dar seguimiento a los indicadores relacionados con cada riesgo, verificar si las medidas adoptadas están surtiendo efecto y ajustar el plan de acción cuando sea necesario. Si un riesgo que debería estar bajo control vuelve a mostrar señales de alerta, es un indicio de que la estrategia debe ser revisada.

Además, el seguimiento no debe ser un evento aislado, sino un proceso continuo dentro del laboratorio. Las revisiones periódicas ayudan a identificar nuevas amenazas y oportunidades de mejora, garantizando que la gestión de riesgos esté siempre alineada con las necesidades del laboratorio y los requisitos regulatorios.

¿Y si pudiera centralizar todo este monitoreo y control en una plataforma única y segura? Hablemos de cómo eso puede ser posible.

Cómo un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) puede ayudar en la gestión de riesgos y oportunidades

Un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) es un software utilizado en laboratorios para gestionar y controlar toda la información relacionada con las actividades de laboratorio. Además, los LIMS más modernos también ofrecen soporte en la gestión de riesgos y oportunidades.

El LIMS se convierte en un gran aliado en la gestión de riesgos y oportunidades al estructurar datos, automatizar cálculos y proporcionar herramientas analíticas que ayudan a cuantificar la gravedad y la probabilidad de los riesgos identificados. Permite la recolección precisa de indicadores de calidad, como errores de identificación, uso de recipientes incorrectos o muestras insuficientes, registrando estas fallas y asociándolas a las etapas del proceso.

Además, el sistema se integra con equipos y otros sistemas para capturar información crucial, como la temperatura de almacenamiento y los plazos de vencimiento de los reactivos, garantizando que los riesgos se identifiquen antes de convertirse en un problema.

El LIMS también puede generar matrices de riesgo, asignando puntuaciones basadas en la frecuencia de los errores y en el impacto operativo, clasificando los riesgos según su criticidad mediante matrices de probabilidad-impacto, conforme a lo descrito en la ISO 31000:2018.

Uno de los recursos importantes presentes en los LIMS modernos es la generación de informes estadísticos, que ayudan a visualizar tendencias e identificar áreas que necesitan atención, mientras que los dashboards interactivos permiten que el equipo evalúe los riesgos en tiempo real y de manera colaborativa, categorizándolos por fase del proceso o por tipo de error.

Los dashboards también muestran los riesgos en mapas de calor, gráficos e informes, ayudando al equipo a identificar rápidamente cuáles necesitan atención inmediata y cuáles pueden ser solo monitoreados.

Un LIMS moderno tiene la capacidad de ayudar en la priorización de riesgos con base en datos históricos y sugerir medidas correctivas, además de garantizar un seguimiento continuo de los riesgos, monitoreando si las acciones implementadas están efectivamente generando los resultados esperados.

El sistema puede emitir alertas para revisiones periódicas y ajustes en los planes de mitigación, garantizando que los riesgos inicialmente controlados no vuelvan a volverse críticos. Con esto, la clasificación de los riesgos deja de ser una actividad puntual y se convierte en un proceso continuo de mejora del laboratorio.

El LIMS hace que la ejecución y el seguimiento de las acciones sean mucho más organizados y eficientes, permitiendo registrar cada riesgo identificado y vincular directamente las medidas correctivas o preventivas asociadas. Además, facilita la definición de responsables y plazos, garantizando un control más riguroso sobre el avance de las acciones.

Con un seguimiento estructurado y automatizado, el laboratorio logra no solo reducir riesgos de forma eficiente, sino también mejorar continuamente sus procesos, garantizando mayor seguridad, calidad y conformidad regulatoria.

Conclusión

La gestión de riesgos y oportunidades no es una tarea puntual en el laboratorio, sino un proceso continuo que, cuando se ejecuta bien, va más allá de la conformidad regulatoria. Es capaz de generar mejores resultados operativos, un aumento de la calidad y hasta una mayor rentabilidad para el laboratorio.

En un mercado cada vez más dinámico y competitivo, la capacidad de transformar riesgos en oportunidades es lo que puede marcar la diferencia. No se trata solo de mitigar amenazas, sino de encontrar formas de aprovechar las situaciones desafiantes para crear soluciones innovadoras y generar valor agregado.

Aquí entra el papel de un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS). Al centralizar y automatizar la recolección, el monitoreo y el análisis de datos, el LIMS facilita la identificación temprana de riesgos, permitiendo que los equipos tomen decisiones informadas y rápidas. Con él, los laboratorios logran no solo identificar problemas potenciales, sino también detectar oportunidades de mejora en tiempo real, siempre con una visión clara y estructurada de los datos.