Compromiso con la Calidad: una guía para el cumplimiento del FDA 21 CFR Part 11

La FDA 21 CFR Parte 11, muchas veces referida simplemente como Parte 11, es una normativa emitida por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. que establece los criterios para los registros electrónicos y las firmas electrónicas en el contexto de las industrias farmacéutica, de biotecnología y de dispositivos médicos. En Brasil, estas reglas comenzaron a adoptarse cuando ANVISA publicó la RDC 17/2010; actualmente se encuentra vigente la versión RDC n.º 658/2022.

La normativa fue introducida para garantizar la seguridad, la integridad y la confiabilidad de los registros y las firmas electrónicas en las industrias reguladas. Ayuda a mantener la precisión de los datos y a prevenir fraudes, y tiene como objetivo regular los sistemas computarizados de automatización, siendo un marco regulatorio fundamental en la industria a nivel mundial.

En este artículo, exploraremos los principales requisitos de esta normativa y analizaremos su importancia en la industria, así como sus implicaciones.

La Importancia del Cumplimiento del FDA 21 CFR Part 11

El cumplimiento del FDA 21 CFR Part 11 desempeña un papel crítico en el mantenimiento de la integridad y la calidad de los procesos industriales y de laboratorio. Garantizar la seguridad y la confiabilidad de los productos es esencial, y la observancia rigurosa de esta normativa ocupa una posición central en ese contexto.

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Validación

La validación de sistemas surge como uno de los aspectos más cruciales en el contexto del cumplimiento del FDA 21 CFR Parte 11. La Validación de Sistemas Computarizados comprueba documentalmente que los sistemas computarizados utilizados en la producción industrial cumplen adecuadamente con sus funciones automáticas y contribuyen a garantizar la trazabilidad de los lotes producidos. A continuación, se presentan los elementos que deben verificarse en un sistema:

1.    Validación del Sistema: Es esencial asegurar que el sistema esté validado de manera adecuada para garantizar su eficacia y cumplimiento.

2.    Política de Firma Electrónica: Se verifica la existencia de una política que atribuye total responsabilidad a las personas sobre sus firmas electrónicas.

1.    Registro y Recuperación de Datos: La garantía de que los registros sean fácilmente recuperables durante todo el período de retención.

3.    Seguridad de Datos: Debe certificarse de que los datos estén debidamente cifrados, preservando su integridad.

4.    Verificación del Origen de Datos: Cuando sea necesario, es importante verificar la validez de la fuente de los datos o instrucciones recibidas.

5.    Control de Acceso: Es imprescindible garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso al sistema y a las firmas electrónicas.

6.    Capacitación Documentada: Es necesario mantener un registro de capacitación para los usuarios del sistema, desarrolladores y equipo de soporte de TI.

Registro de Auditoría

El registro de auditoría desempeña un papel fundamental en el monitoreo de las acciones realizadas en el sistema, creando un historial de actividades e identificando eventos no autorizados. Esta práctica refuerza la seguridad de los datos y la confiabilidad de los sistemas. Es imperativo asegurar que los sistemas cumplan con los siguientes requisitos:

1.    Registro de Auditoría Seguro: El sistema debe mantener un registro de auditoría seguro, que registre la fecha y hora de los ingresos y las acciones realizadas por los operadores.

2.    Rastreo de Cambios: Después de una modificación en un registro electrónico, es esencial que la información anterior se conserve.

3.    Acceso al Registro de Auditoría: Asegurarse de que el registro de auditoría esté disponible para revisión y copia por parte del organismo regulador.

4.    Detalles en las Firmas Electrónicas: Las firmas electrónicas deben contener información específica, incluyendo el nombre del firmante, fecha, hora y el propósito de la firma.

5.    Protección de las Firmas: Garantizar que las firmas estén vinculadas de forma segura a los registros, de modo que se evite su falsificación.

6.    Procedimiento de Control de Cambios: Es necesario mantener un procedimiento formal de control de cambios para la documentación del sistema.

7.    Identificación Única: Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada persona y nunca deben reutilizarse.

8.    Verificación de Identidad: Antes de asignar una firma electrónica, es importante verificar adecuadamente la identidad del firmante.

9.    Seguridad Biométrica: Si se utilizan firmas biométricas, es necesario garantizar que sean exclusivas del verdadero propietario.

Cumplir con estos requisitos no solo garantiza el cumplimiento del FDA 21 CFR Parte 11, sino también el mantenimiento de la integridad y la seguridad del sistema, promoviendo la confianza en las operaciones y los registros electrónicos.

Copia de Registros

La capacidad de producir copias exactas y completas de los registros electrónicos asume un papel fundamental tanto en las inspecciones regulatorias como en el mantenimiento de las operaciones continuas, incluso ante posibles fallas en el sistema principal. Continuando con el análisis, es esencial validar que el sistema sea capaz de generar:

1. Copias Precisas en Formato Impreso: Es necesario asegurar que el sistema sea capaz de crear copias precisas de los registros electrónicos en formato impreso.
2. Formatos Electrónicos: Verifique si el sistema tiene la capacidad de generar copias completas en formatos electrónicos, como PDF, XML o SGML.
3. Acceso a las Copias Electrónicas: Asegúrese de que las copias electrónicas de los registros estén fácilmente accesibles para su inspección por parte del organismo regulador.

Al cumplir con estos requisitos, se garantiza no solo el cumplimiento de las regulaciones, sino también la preservación de la capacidad de mantener registros íntegros y accesibles, independientemente de las circunstancias, promoviendo la confiabilidad de las operaciones y las auditorías regulatorias.

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Retención de Registros

Mantener un control riguroso sobre las identificaciones y contraseñas es un pilar esencial para garantizar la seguridad del sistema y la integridad de los registros electrónicos. En este contexto, es fundamental validar que los sistemas sean capaces de realizar las siguientes acciones:

1. Control de Identificación y Contraseña: El sistema debe mantener controles rigurosos para garantizar que cada código de identificación y contraseña sea exclusivo.
2. Expiración de Contraseñas: Asegurarse de que las contraseñas expiren periódicamente y pasen por revisiones regulares.
3. Reporte de Intentos No Autorizados: Es necesario establecer un procedimiento para reportar de forma inmediata los intentos no autorizados a la administración.
4. Pruebas de Tokens y Tarjetas: Realizar pruebas iniciales y periódicas en tokens y tarjetas para asegurar su eficacia.
5. Desactivación de Identificación y Contraseña: Deben existir procedimientos establecidos para la desactivación electrónica de códigos de identificación o contraseñas que hayan sido comprometidos o perdidos.
6. Revocación de Códigos y Contraseñas: Implementar procedimientos para la revocación de códigos de identificación y contraseñas cuando una persona deja la empresa o es transferida a otra función.
7. Procedimiento de Gestión de Pérdidas: Contar con un procedimiento vigente para gestionar situaciones de pérdida o robo de dispositivos.
8. Prueba de Integridad: Verificar regularmente la integridad de los registros para detectar posibles alteraciones no autorizadas.

El cumplimiento de estos procedimientos no solo fortalece la seguridad del sistema y la integridad de los registros electrónicos, sino que también satisface los requisitos regulatorios esenciales, garantizando operaciones confiables y seguras.

Actiz: Su Solución para el Cumplimiento del FDA 21 CFR Part 11

Utilizar un sistema que cumpla con las regulaciones locales (como ANVISA en Brasil) y también con el FDA CFR 21 Part 11 es necesario, ya que garantiza que todo su proceso siga las normas previstas y difícilmente presente errores.

En este contexto, Actiz es un LIMS que ofrece una plataforma robusta para la gestión de datos y documentación, garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios. Proporciona un sistema de validación sólido, un rastreo de auditoría integral y la capacidad de generar copias precisas de registros electrónicos. Además, implementa de manera efectiva la seguridad del sistema, incluyendo el control de acceso y la protección de contraseñas.

Con Actiz, la integridad de los datos se preserva, contribuyendo a operaciones más eficientes y confiables. Simplifica el cumplimiento de los requisitos del FDA 21 CFR Part 11, permitiendo que las empresas se concentren en sus operaciones principales, en lugar de lidiar con desafíos regulatorios.