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¿Cómo elaborar etiquetas para laboratorios?
Explora estrategias esenciales de etiquetado en laboratorios, abordando diseño, contenido, tecnologías avanzadas e integración con el LIMS.
Una etiqueta mal diseñada genera el mismo problema que un resultado mal registrado: no se puede rastrear, no se puede auditar y, si el contenido es peligroso, puede causar un accidente. Por eso la etiqueta no es un detalle de rotulado. Es un registro de identidad, composición y responsabilidad que acompaña al material desde su preparación hasta su disposición final.
En Colombia, el marco normativo es el Decreto 1496 de 2018, que adopta el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) en su sexta edición revisada, de 2015. El decreto aplica a los productos químicos que tengan al menos una característica de peligro. Su artículo 7 exige que esos productos estén etiquetados incluso cuando se usan de forma exclusiva en un lugar de trabajo. Una solución preparada en el laboratorio para uso interno, si tiene peligro según el SGA, también necesita etiqueta conforme a ese sistema.
Qué debe contener una etiqueta de laboratorio
El artículo 7 del Decreto 1496 no enumera los elementos de la etiqueta: remite a los definidos en el SGA. Para saber qué elementos debe llevar, consulte la FDS del producto y el SGA.
En un laboratorio que prepara sus propias soluciones, el laboratorio ocupa el lugar de fabricante para esos materiales. Eso significa que debe completar todos los elementos, no solo el nombre.
Para el resto de los materiales de un laboratorio de control de calidad, el contenido mínimo recomendado depende del tipo de contenedor:
| Tipo de etiqueta | Contenido mínimo recomendado | Base |
|---|---|---|
| Muestra recibida | Código único, cliente, fecha de recepción, condición de almacenamiento | Práctica recomendada: trazabilidad |
| Alícuota | Código de la muestra madre, volumen o masa, fecha y responsable de la división | Práctica recomendada: trazabilidad |
| Solución preparada | Nombre, concentración, fecha de preparación, vencimiento asignado, responsable, pictogramas y frases de peligro | Artículo 7, Decreto 1496 de 2018 |
| Reactivo en uso | Nombre, fecha de apertura, vencimiento tras apertura, pictogramas | Artículo 7, Decreto 1496 de 2018 |
| Material de referencia | Identificador, valor certificado, incertidumbre, vencimiento | Práctica recomendada: control interno |
| Equipo o instrumento | Identificador, fecha de última calibración, fecha de próxima calibración, responsable | Práctica recomendada: control interno |
| Residuo | Tipo de residuo, peligro, fecha de generación | Artículo 2, parágrafo 2: los residuos peligrosos se rigen por su propia normativa |
Trasvase: la etiqueta sigue al envase original
El parágrafo 1 del artículo 7 regula el trasvase. Cuando un producto químico se pasa a otro recipiente, el recipiente de destino debe etiquetarse conforme al envase original. La norma también prohíbe dos prácticas que aparecen con frecuencia en laboratorios:
- Trasvasar productos químicos a envases que tengan etiquetado de alimentos, o con formas que representen o indiquen alimentos.
- Usar envases de productos químicos peligrosos para almacenar alimentos.
Reutilizar un frasco de solvente para una solución de consumo, o guardar un patrón en un envase de bebida, son incumplimientos directos del decreto.
Las alícuotas no están reguladas por el decreto como tales. Se tratan como una práctica de trazabilidad: el código del contenedor debe enlazar siempre con la muestra madre. Un código que solo diga «alícuota 2» no permite reconstruir de dónde salió el material.
Fechas: apertura, preparación y vigencia
El decreto no fija la fecha de apertura ni la vigencia de un reactivo. Son controles internos del laboratorio, y deben sustentarse en su estudio de estabilidad o en la información del proveedor.
Conviene distinguir tres fechas en la etiqueta:
- Fecha de preparación o recepción: indica cuándo entró el material al laboratorio.
- Fecha de apertura: indica cuándo empezó a degradarse o a cambiar de condición.
- Fecha de vencimiento asignada: es la que decide si el material se puede usar. Debe calcularse con un criterio documentado, no con una fecha genérica.
Si una etiqueta solo muestra la fecha de preparación, el analista no puede saber si un reactivo abierto hace seis meses sigue dentro de su vigencia.
Códigos de barras y RFID
Ambas tecnologías resuelven la lectura, no la calidad de la información:
- Código de barras (lineal o 2D): bajo costo de etiqueta y de lector. Requiere línea de visión y lectura individual. Es adecuado para muestras y alícuotas, donde la lectura se hace en un punto fijo.
- RFID: permite leer varios elementos sin línea de visión, lo que sirve para inventario de activos móviles como equipos portátiles o contenedores de transporte. El costo de etiqueta y lector es mayor. El desempeño cerca de líquidos y de superficies metálicas debe probarse en el propio laboratorio.
En ambos casos, el código debe ser un identificador único que apunte a un registro del LIMS. No conviene que el código contenga la información de la etiqueta, porque la información cambia (nueva fecha de apertura, nueva concentración) y la etiqueta impresa no puede actualizarse.
El LIMS como registro de la etiqueta
Una etiqueta impresa es evidencia física. El registro que la respalda es el que permite auditarla. Un LIMS debe guardar quién generó la etiqueta, cuándo, con qué datos y cuántas veces se reimprimió. Así, si una etiqueta se pierde o se degrada, el laboratorio puede reconstruir su contenido sin depender de la memoria del analista.
Para la trazabilidad en auditoría, este punto importa más que el tipo de código. El laboratorio debe poder pasar de un resultado a la muestra, de la muestra a su alícuota, de la alícuota al reactivo usado y del reactivo a su lote y fecha de apertura. En Actiz LIMS, la etiqueta se imprime desde un informe de etiqueta configurado por cliente, en impresoras térmicas (por ejemplo Zebra o Elgin); volver a imprimirla es generar de nuevo ese informe.
Para profundizar en cómo un LIMS sostiene la evidencia de auditoría, consulte cómo el LIMS facilita las auditorías. Para el tratamiento de desviaciones de etiquetado, consulte la gestión de no conformidades con LIMS.
Preguntas frecuentes
¿Las soluciones preparadas en el laboratorio necesitan etiqueta SGA?
Depende de si tienen al menos una característica de peligro según el SGA. El artículo 2 del Decreto 1496 de 2018 limita el alcance a los productos con esa característica. Si la solución es peligrosa, debe etiquetarse con los elementos del SGA aunque sea de uso exclusivo del laboratorio, según el artículo 7. Si no tiene peligro, la obligación SGA no aplica, pero la identificación para trazabilidad sigue siendo un requisito de calidad.
¿Qué pasa si paso una solución a otro frasco?
El recipiente de destino debe etiquetarse conforme al envase original, según el parágrafo 1 del artículo 7. Además, no se puede trasvasar a envases con etiquetado de alimentos ni usar envases de productos peligrosos para almacenar alimentos. Si el trasvase cambia el contenedor, la etiqueta nueva debe reflejar el mismo producto, concentración y peligros.
¿La fecha de apertura es obligatoria?
El decreto no la exige. Es un control de trazabilidad que el laboratorio define a partir de su estudio de estabilidad o de la información del proveedor. Sin esa fecha, el analista no puede determinar si un reactivo abierto sigue dentro de su vigencia, por lo que se recomienda incluirla en todos los reactivos en uso.
¿Conviene código de barras o RFID?
Para muestras y alícuotas, un código de barras con registro en el LIMS suele ser suficiente y de menor costo. RFID se justifica cuando hay que localizar activos móviles o inventariar muchos elementos sin escanearlos uno por uno. La elección debe validarse con una prueba en el propio laboratorio, porque el desempeño depende de los materiales cercanos.
¿Con qué frecuencia hay que revisar la información de la etiqueta?
El artículo 9 del Decreto 1496 obliga a fabricantes e importadores a revisar etiquetas y fichas de datos de seguridad cada cinco años, y a actualizarlas cuando haya información nueva que cambie la clasificación de peligro. Para el laboratorio, la aplicación práctica es revisar la etiqueta de cada reactivo cuando llega una ficha de datos de seguridad nueva, y comparar que la clasificación siga siendo la misma.
Fuentes
- Decreto 1496 de 2018, Colombia. Texto consultado en el sitio de la Función Pública (Diario Oficial 50.677, 06/08/2018).
