Conozca qué es el proceso de validación de sistemas, qué sistemas debe validar y cómo aplicar este proceso en su empresa.

Cuando se habla de industrias altamente reguladas como la farmacéutica, alimentaria o cosmética, es natural que sus sistemas computarizados también deban cumplir con regulaciones. Este proceso de validación de los softwares utilizados dentro de la empresa es de suma importancia, pero no todos saben cómo llevarlo a cabo.

Por eso, en este artículo abordaremos qué es este proceso de validación, qué sistemas debe validar y cómo aplicar este proceso en su empresa.

¿Qué es la Validación de Sistemas?

Utilizada principalmente en la industria farmacéutica, la validación de sistemas es un proceso usado para probar, validar y documentar formalmente que un sistema informático funciona exactamente de la forma para la que fue implementado.

Además, la validación de sistemas computarizados también observa si el programa actúa de manera precisa, consistente y reproducible, garantizando la seguridad, la confiabilidad y la trazabilidad.

Las directrices más comúnmente utilizadas para la validación de sistemas se encuentran en GAMP (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) y en el 21 CFR (Código de Regulaciones Federales) Parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, por su sigla en inglés).

En Brasil, la ANVISA (agencia reguladora sanitaria brasileña) publica la Guía de Validación de Sistemas Informáticos, que se basa tanto en la norma GAMP como en la norma 21 CFR de la FDA.

FDA 21 CFR 11

La Parte 11 de la FDA exige que la documentación electrónica sea precisa, confiable, fácil de recuperar y segura, para poder sustituir la documentación en papel.

Algunos de los controles requeridos son:

• Los datos deben almacenarse en formato electrónico y con posibilidad de ser archivados. La documentación electrónica debe ser tan confiable como la documentación en papel;
• El sistema debe garantizar que las firmas electrónicas sean tan confiables y seguras como las firmas manuscritas;
• Se deben exigir contraseñas complejas;
• Debe activarse el bloqueo de pantalla tras un período de inactividad;
• Solo personas autorizadas pueden usar el sistema;
• El sistema debe contar con diferentes niveles de acceso basados en su nivel de importancia;
• El sistema debe ser capaz de generar una pista de auditoría.

Es decir, el sistema debe ser capaz de realizar todas estas acciones para ser susceptible de validación.

GAMP

Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) son un conjunto de directrices y procedimientos que las industrias farmacéuticas y los usuarios de sistemas automatizados utilizan para validar los sistemas y garantizar el cumplimiento de regulaciones como la FDA 21 CFR 11.

Dicho de forma simple, los controles listados en la FDA 21 CFR 11 son lo que el sistema computarizado debe hacer, y GAMP es la metodología utilizada para lograr esos controles.

El sistema GAMP cubre todas las fases del proceso de fabricación, con un enfoque basado en riesgos para la validación de sistemas computarizados.

¿Qué Sistemas Validar?

No todos los sistemas computarizados pasan por un proceso de validación; los sistemas que necesitan ser validados son los llamados Sistemas BPx Relevantes, que es básicamente una abreviatura para los sistemas relevantes para las Buenas Prácticas de Laboratorio, Fabricación o Distribución, entre otras.

Es decir, todos los sistemas que pueden tener impacto en aspectos como la salud del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos deben ser validados.

Sin embargo, antes de la validación, es necesario mapear todos los sistemas que deben pasar por este proceso, teniendo en cuenta lo que gestionan, si tienen una relación directa con la producción de un producto y si los datos que almacenan implican en la trazabilidad del producto.

Publicada por la ANVISA (agencia reguladora brasileña) en 2020, la Guía de validación de sistemas computarizados presenta una lista de tipos de sistemas que deben ser validados.

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas siguientes es «Sí», el sistema tiene impacto en BPx y, por lo tanto, debe ser validado.

¿El sistema almacena datos que impliquen en la trazabilidad de productos?

El sistema gestiona:

• ¿La operación automatizada de equipos productivos críticos o de laboratorio de forma individual (ej. compresoras, secadores de lecho fluidizado, HPLC, disolutores, etc.)?
• ¿La operación automatizada de la generación de servicios auxiliares críticos (ej. agua purificada, aire acondicionado, aire puro, agua para inyectables, etc.)?
• ¿El registro de presentaciones, dosis, materias primas, envases, potencias, tamaño de lotes, etapas de producción, fórmulas maestras, etc.?
• ¿La planificación de producción (ej. órdenes de producción, números de lote, materias primas, envases, etc.)?
• ¿El proceso de compra de materiales (ej. calificación de proveedores, control de pedidos de proveedores previamente calificados, cantidades, potencias, especificaciones, etc.)?
• ¿La recepción de materiales (ej. número de lotes, plan de muestreo, condiciones físicas, registro de averías, etc.)?
• ¿El almacenamiento de materiales (ej. estatus, ubicación, movimientos y transferencias, retiros, etc.)?
• ¿La central de pesaje (ej. órdenes de pesaje, potencias, fraccionamiento, recipientes, balanzas, etiquetas y sellos, resultados de los pesajes, operadores, lotes de productos, lotes de materiales, etc.)?
• ¿El control de producción (ej. órdenes de fabricación, controles en proceso, registros, operadores, materiales, números de lote, equipos utilizados, secuencias de uso y operación, alarmas, muestras, etc.)?
• ¿El servicio de atención al cliente (ej. reclamos, acciones, eventos adversos, etc.)?
• ¿La documentación (ej. emisión, distribución, revisión, control de versiones obsoletas, capacitación, etc.)?
• ¿Los sistemas de calidad (ej. resultados fuera de especificación, autoinspección, desviaciones, control de cambios, registros de resultados de análisis de materia prima, envase o producto, revisión periódica, etc.)?
• ¿El programa de capacitación (ej. alcance, instructores, listas de asistencia, certificados, etc.)?
• ¿Los equipos (ej. plan y ejecución de mantenimiento, plan y ejecución de calibración, plan y ejecución de calificación, etc.)?

¿Cómo Validar un Sistema?

Tras el mapeo de los sistemas que necesitan validación, es necesario evaluar si todos ellos son relevantes.

Si algún sistema no cumple con todos los criterios necesarios para pasar por el proceso de validación, deben desarrollarse procedimientos para cubrir las fallas de ese sistema, lo que se denomina proceso de mitigación, y si esto no es posible, debe considerarse un cambio de sistema.

La validación de un sistema generalmente requiere un equipo multidisciplinario, responsable de la preparación y revisión de documentos y de la preparación y ejecución de pruebas.

Según la ANVISA, los documentos necesarios se denominan «ciclo de vida del documento«, que consiste en documentos que registran los siguientes aspectos: definición de las especificaciones de un sistema para su compra, adquisición del sistema, instalación, liberación, uso rutinario y descontinuación.

Además, también existe el ciclo de vida del sistema, que está constituido por:

• Concepto: utilizado para revisar, mejorar y automatizar procesos con base en las necesidades de los usuarios, además de definir los requisitos iniciales y determinar la continuidad o no del proyecto;
• Proyecto: abarca la planificación, evaluación y selección de proveedores, además de especificaciones, configuraciones y pruebas con el fin de habilitar el inicio de la operación;
• Operación: la fase más larga, en la que es esencial la gestión y el control del mantenimiento del estado validado;
• Descontinuación: la fase final, en la que se definen qué datos serán retenidos, los procesos de migración y destrucción, entre otros.

Tras el análisis de riesgo, los riesgos presentados para cada sistema deben ser probados en las calificaciones de instalación, operación y desempeño.

Una vez aprobadas estas pruebas, el sistema debe instalarse en un ambiente de producción y la calificación de instalación debe ser probada nuevamente.

Una vez que el sistema entra en producción, debe ser monitoreado durante un período predeterminado para garantizar que esté funcionando correctamente.