La gestión de la calidad en laboratorios industriales exige soluciones robustas y especializadas. Muchas empresas utilizan el Módulo de Gestión de la Calidad (QM) de un ERP, que ofrece funcionalidades para el monitoreo y control de procesos.
Sin embargo, este módulo suele compararse con el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS), lo que plantea la pregunta: ¿realmente puede sustituir a un LIMS?
En la práctica, es común encontrar el Módulo QM y el LIMS implantados simultáneamente. Pero ¿por qué las empresas adoptan enfoques diferentes? En este artículo, exploramos las razones detrás de esta decisión y cómo cada solución contribuye a la eficiencia de la gestión del laboratorio.
Definiendo ERP, Módulo QM y LIMS
Los sistemas ERP permiten que una organización o empresa supervise en tiempo real sus operaciones comerciales. Esto abarca no solo ventas y marketing, sino también la logística integrada de la cadena de suministro, investigación y desarrollo de productos, fabricación y finanzas; es decir, cada aspecto esencial de la organización.
Anteriormente, muchas de estas funciones eran incompatibles y no permitían la integración de datos. No obstante, un ERP resuelve este problema, unificando y facilitando el intercambio de información entre los distintos sectores de la empresa.
El módulo QM está ubicado dentro del ERP como una función integrada en los procesos logísticos. Se conecta estrechamente con los módulos de Gestión de Materiales, Planificación y Control de la Producción, Mantenimiento y Servicios, y Ventas y Distribución. En términos generales, este módulo actúa sobre la logística de la empresa, procurando que los ítems producidos por las industrias cumplan con la calidad adecuada.
Los principales componentes del Módulo QM son: Planificación de la Calidad, Inspección de Calidad, Control de Calidad, Certificados de Calidad, Notificaciones de Calidad y Gestión de Equipos de Ensayo.
Por otro lado, los sistemas LIMS, o Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio, son plataformas diseñadas específicamente para laboratorios analíticos, incluidos laboratorios de investigación y desarrollo (I+D), laboratorios de control de calidad de industrias, laboratorios prestadores de servicios, entre otros.
Típicamente, los LIMS conectan los instrumentos analíticos del laboratorio a una o más estaciones de trabajo y también a computadoras personales (PC), mediante una interfaz que permite que los datos recolectados por los instrumentos se envíen al ordenador, donde se organizan y se reportan. Un LIMS completo gestionará los diversos datos del laboratorio desde el registro de muestras hasta la emisión de certificados de análisis.
Aspectos técnicos y funcionales
Los Módulos QM son eficientes en la gestión de la calidad en entornos de fabricación, ofreciendo recursos amplios para control de calidad, gestión de materiales e integración con otros módulos del sistema ERP. Sin embargo, su enfoque principal se sitúa en la gestión de procesos de calidad dentro del contexto más amplio de las operaciones de manufactura.
El LIMS está diseñado específicamente para atender las demandas propias de los laboratorios, ofreciendo recursos avanzados para gestión de muestras, trazabilidad, automatización del flujo de trabajo, control e integración de instrumentos, gestión de datos y cumplimiento de normas y regulaciones como FDA, ISO, ANVISA e INMETRO.
Su flexibilidad y capacidad de adaptación permiten personalizar flujos de trabajo de laboratorio complejos, atendiendo las necesidades de una amplia gama de industrias, incluidas la farmacéutica, química, de alimentos y bebidas, entre otras.
Usar el módulo QM como LIMS: la gran cuestión
La pregunta frecuente es: “¿Por qué no usar el Módulo QM como mi LIMS?”. Esto podría ser una solución viable para operaciones de laboratorio muy simples o donde no existe laboratorio.
Por lo general, los ERP proporcionan gestión del ciclo de vida del producto para que el módulo QM trate al laboratorio y sus datos en un nivel de macrogobernanza. No obstante, para operaciones de laboratorio formalizadas, un LIMS es la elección lógica por cinco razones principales:
- Los LIMS son sistemas de optimización de calidad y manejan datos a un nivel de microgestión.
- Los LIMS pueden ejecutar múltiples procesos de ciclo de vida personalizados simultáneamente.
- Los LIMS pueden gestionar actividades no basadas en la producción.
- Los LIMS pueden organizar la información asociada a la garantía de calidad.
- Los LIMS pueden generar auditorías y trazabilidad total de resultados y análisis.
Funcionalidades vs. Sistema(s) adecuado(s)
El LIMS destaca como la opción principal para una variedad de tareas críticas en un laboratorio, mientras que ciertas funcionalidades también pueden ser soportadas por el Módulo de Gestión de la Calidad (QM) del sistema ERP. Aunque existe cierta superposición, estos dos sistemas son esencialmente complementarios.
La tabla siguiente ofrece una visión general de funcionalidades comunes en operaciones de laboratorio y sugiere qué sistemas —LIMS, Módulo QM o ambos— son más adecuados para cada una:
| Funcionalidad | Sistema(s) adecuado(s) |
| Gestionar toda la organización y los flujos del laboratorio | LIMS |
| Gestión de muestras | LIMS |
| Almacenamiento de datos brutos y metadatos | LIMS |
| Trazabilidad de muestras | LIMS |
| Control de calidad | LIMS, Módulo QM |
| Gestión de reactivos y patrones | LIMS |
| Calibración de instrumentos | LIMS, Módulo QM |
| Gestión de inventario | LIMS |
| Registro de capacitación del personal | LIMS |
| Automatización del flujo de trabajo | LIMS |
| Integración con instrumentos de laboratorio | LIMS, Módulo QM |
| Control de especificaciones de productos | Módulo QM |
| Ensayos de estabilidad | LIMS, Módulo QM |
| Procesamiento de datos en tiempo real | LIMS |
| Gestión de la producción | Módulo QM |
| Gestión de materiales | Módulo QM |
| Integración con otros sistemas ERP | LIMS, Módulo QM |
| Análisis interlaboratoriales | LIMS |
| Cálculos de análisis | LIMS |
| Metrología | LIMS |
Integración e interoperabilidad
Aunque inicialmente pueda parecer que el Módulo QM y el LIMS compiten entre sí, en la práctica deben integrarse de forma sinérgica para crear una solución integral de gestión de laboratorio.
La integración entre ambos sistemas permite que los datos y la información fluyan libremente entre el entorno de fabricación y el laboratorio, garantizando consistencia, precisión y conformidad en toda la cadena de valor.
Por ejemplo, la integración entre el LIMS y el Módulo QM permite que los resultados de los ensayos de laboratorio se registren automáticamente en el sistema ERP, alimentando los procesos de control de calidad y garantizando el cumplimiento de especificaciones y regulaciones.
Del mismo modo, los datos de calidad y la información sobre materiales pueden compartirse entre ambos sistemas, asegurando una visión holística y en tiempo real de la calidad y la conformidad del producto.
Lo mejor de ambos mundos
La elección entre el Módulo QM y el LIMS no debe verse como una dicotomía, sino como una oportunidad para la integración y la sinergia entre diferentes sistemas y procesos dentro de la organización. Ambos sistemas poseen ventajas únicas y pueden combinarse de manera complementaria para atender las necesidades específicas de gestión de laboratorio en entornos de fabricación.
En conclusión, en lugar de encarar el debate entre Módulo QM y LIMS como una elección binaria, es importante reconocer que estos sistemas deben coexistir y complementarse.
Al interconectar el LIMS con un Módulo QM, la organización agiliza el flujo de datos entre el laboratorio y las funciones de fabricación, simplifica el manejo de datos e integra la recolección y los reportes.
La mayoría de las organizaciones opta por un enfoque híbrido, combinando las ventajas de ambos sistemas para atender sus necesidades específicas, garantizando la eficiencia, la calidad y el cumplimiento en sus operaciones de laboratorio, alineadas con los objetivos estratégicos de la organización.
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