La gestión de riesgos en laboratorios es el conjunto de prácticas destinadas a identificar, analizar y mitigar fallas que puedan comprometer la calidad de los resultados y la conformidad regulatoria. Más que un requisito técnico, se ha convertido en un pilar estratégico para garantizar la eficiencia, la credibilidad y la sostenibilidad del negocio.
Esto se debe a que normas como la ISO/IEC 17025:2017 exigen el pensamiento basado en riesgos, mientras que organismos reguladores como ANVISA y MAPA refuerzan la fiscalización y amplían las exigencias de trazabilidad. En este contexto, gestionar riesgos significa no solo cumplir con las normas, sino también proteger la confiabilidad de los datos, preservar la reputación de la marca y asegurar la continuidad operativa en un mercado cada vez más competitivo.
En este artículo, comprenderás por qué la gestión de riesgos es esencial para los laboratorios modernos, cuáles son los principales desafíos y cómo un LIMS (Laboratory Information Management System) puede actuar como aliado estratégico para transformar riesgos en oportunidades.
¿Por qué la gestión de riesgos es crítica en los laboratorios?
Ignorar los riesgos en un laboratorio puede generar desde reprocesos y retrasos hasta impactos financieros y legales significativos. Las fallas en procesos de muestreo, calibración de equipos o registros de datos comprometen no solo la calidad analítica, sino también la credibilidad ante clientes y organismos fiscalizadores.
Además, los costos de la no conformidad van mucho más allá de las multas. Incluyen pérdida de contratos, retrasos en auditorías y, en casos extremos, la suspensión de acreditaciones. Por lo tanto, gestionar riesgos también es proteger la sostenibilidad del negocio a largo plazo.
La ISO/IEC 17025:2017 establece la gestión de riesgos como un requisito obligatorio, pero muchos laboratorios aún enfrentan barreras para implementarla de forma consistente.
Cómo implementar la gestión de riesgos según la ISO 17025
La versión 2017 de la ISO/IEC 17025 reforzó la importancia del pensamiento basado en riesgos, exigiendo que los laboratorios planifiquen acciones para manejar riesgos y oportunidades de manera estructurada.
A pesar de ser una exigencia clara, la norma no define un método único de aplicación, dejando espacio para que cada laboratorio adapte el proceso a su realidad operativa.
En la práctica, la gestión de riesgos puede organizarse en cinco etapas complementarias:
- Identificación de riesgos y oportunidades – Mapear todas las etapas del flujo del laboratorio (preanalítica, analítica y postanalítica) para reconocer posibles fallas y oportunidades de mejora.
- Análisis de riesgos – Evaluar la probabilidad de ocurrencia, el impacto y los factores asociados a cada riesgo, permitiendo entender su criticidad.
- Evaluación y priorización – Comparar los resultados del análisis con criterios definidos por el laboratorio para determinar qué riesgos requieren atención inmediata y cuáles pueden ser monitoreados.
- Tratamiento de riesgos – Implementar acciones correctivas y preventivas, como estandarización de procesos, capacitaciones específicas, mantenimiento preventivo de equipos y ajustes en los procedimientos de laboratorio.
- Monitoreo continuo – Acompañar indicadores críticos y revisar periódicamente los planes de mitigación para garantizar que las acciones estén teniendo efecto y que se identifiquen nuevos riesgos rápidamente.
Más que un ciclo lineal, este enfoque es dinámico y continuo, evolucionando junto con los objetivos estratégicos del laboratorio. Cuando se aplica correctamente, transforma la gestión de riesgos de una exigencia regulatoria en un factor estratégico de eficiencia, confiabilidad y sostenibilidad operativa.
Lee también: ¿Cómo mapear riesgos en el laboratorio con LIMS y transformar desafíos en oportunidades?
Cómo el LIMS apoya la gestión de riesgos
En este contexto, el LIMS se consolida como un aliado estratégico. Al integrar procesos y centralizar información, el sistema transforma la gestión de riesgos en una práctica concreta y medible.
1. Trazabilidad total y registros de auditoría
Cada acción se registra con claridad: quién la realizó, cuándo y cómo. Esto garantiza transparencia total, facilita las auditorías y asegura la conformidad con las normas ISO.
2. Automatización de la conformidad regulatoria
Con informes estandarizados, alertas automáticas e integración con métodos y especificaciones, el LIMS reduce el tiempo de preparación y elimina el riesgo de errores humanos en auditorías.
3. Prevención de errores y reprocesos
La comunicación directa con los equipos evita transcripciones manuales y garantiza la integridad de los datos, reduciendo inconsistencias y pérdidas de muestras.
4. Monitoreo inteligente de indicadores
Los paneles interactivos y matrices de riesgo permiten seguir los KPIs críticos en tiempo real. Así, las desviaciones se detectan antes de convertirse en fallas graves.
5. Mejora continua basada en datos
El LIMS no solo registra fallas, sino que también identifica patrones y tendencias, transformando riesgos en oportunidades de mejora continua.
Costos ocultos de la no conformidad
Ignorar la gestión de riesgos puede resultar mucho más costoso que invertir en prevención. Entre los impactos más comunes se incluyen:
- Pérdida de acreditaciones fundamentales para operar en el mercado.
- Multas y sanciones de organismos reguladores.
- Retrasos y reprocesos que comprometen los plazos de entrega.
- Daños a la reputación difíciles de revertir.
Con un LIMS moderno, estos riesgos dejan de ser amenazas silenciosas y se convierten en datos monitoreados, medibles y controlables.
Mira también: Conformidad Regulatoria y Auditorías en el Laboratorio: cómo el LIMS facilita la gestión
Gestión de riesgos como diferencial competitivo
Más que cumplir con los requisitos regulatorios, la gestión de riesgos es una estrategia para garantizar calidad, confiabilidad y crecimiento sostenible.
El Actiz LIMS fue desarrollado para apoyar a los laboratorios en este desafío, ofreciendo trazabilidad, automatización e inteligencia de datos que reducen riesgos y potencian oportunidades.
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