Entenda o que é o processo de validação de sistemas, quais sistemas você precisa validar e como aplicar esse processo em sua empresa.

Quando se fala de indústrias altamente reguladas como a farmacêutica, alimentícia ou cosmética, é válido que seus sistemas computadorizados também demandem regulamentação. Esse processo de validação dos softwares usados dentro da empresa é de extrema importância, mas nem todos sabem como fazê-lo.

Por isso, nesse artigo vamos abordar o que é esse processo de validação, quais sistemas você precisa validar, e como aplicar esse processo na sua empresa.

O que é Validação de Sistemas?

Usada majoritariamente na indústria farmacêutica, a validação de sistemas é um processo usado para testar, validar e documentar formalmente que um sistema de computador performa exatamente da forma que foi implementado para fazer.

Além disso, a validação de sistemas computadorizados também observa se o programa atua de maneira precisa e consistente e reprodutível, garantindo a segurança, confiabilidade e a rastreabilidade.

As diretrizes mais comumente usadas para validação de sistemas são encontradas em GAMP (Boas Práticas de Fabricação Automatizadas) e em 21 CFR (Código de Regulação Federal) Parte 11 da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos).

No Brasil, a ANVISA fornece o Guia de Validação de Sistemas Informáticos, que se baseia tanto na norma GAMP quanto na norma 21 CFR da FDA.

FDA 21 CFR 11

A parte 11 da FDA demanda que a documentação eletrônica seja precisa, confiável, fácil de recuperar e segura, para substituir documentação em papel.

Alguns dos controles requeridos são:

·       Dados devem ser guardados em formato eletrônicos e com a possibilidade de ser arquivados. Documentações eletrônicas devem ser tão confiáveis quanto documentações em papel;

·       O sistema deve garantir que assinaturas eletrônicas sejam tão confiáveis e seguras quanto assinaturas escritas;

·       Senhas complexas devem ser requisitadas;

·       Bloqueio de tela deve ser acionado após um período;

·       Somente pessoas autorizadas podem usar o sistema;

·       O sistema deve possuir diferentes níveis de acesso baseado em sua importância;

·       O sistema deve ser capaz de gerar uma trilha de auditoria.

Ou seja, o sistema deve ser capaz de performar todas essas ações para ser passível de validação.

GAMP

As Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP) é um grupo de diretrizes e procedimentos que indústrias farmacêuticas e usuários de sistemas automatizados usam para validar os sistemas e garantir cumprimento de regulações como a FDA 21 CFR 11.

Falando de forma simples, os controles listados na FDA21 CFR 11 são o que o sistema computadorizado deve fazer, e GAMP é a metodologia usada para conseguir esses controles.

O sistema GAMP cobre todas as fases do processo de fabricação, tendo uma abordagem baseada em riscos para a validação de sistemas computadorizados.

Quais Sistemas Validar?

Nem todos os sistemas computadorizados passam por validação; os sistemas que precisam ser validados são os chamados Sistemas BPx Relevantes, que é basicamente uma abreviação para os sistemas relevantes para as Boas Práticas de Laboratório, Fabricação ou Distribuição, entre outros.

Ou seja, todos os sistemas que podem ter impacto em aspectos como a saúde do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados devem ser validados.

Entretanto, antes da validação, é necessário mapear todos os sistemas que precisam passar por este processo, levando em conta o que ele gerencia, se ele tem uma relação direta com a produção de um produto e se os dados armazenados por ele implicam na rastreabilidade do produto.

Publicado pela ANVISA em 2020, o Guia de validação de sistemas computadorizados apresenta uma lista de tipos de sistemas que devem ser validados.

Caso a resposta a qualquer uma das perguntas abaixo seja “Sim”, o sistema tem impacto em BPx e por isso deve ser validado.

          ·       O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?

          ·       O sistema gerencia:

                 o   A operação automatizada de equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex. compressoras, secadores de                             leito fluidizado, HPLC, dissolutores, etc.)?

o   A operação automatizada da geração de utilidades críticas (ex. água purificada, ar condicionado, ar puro, água para injetáveis, etc.)

o   Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras, etc.?

o   O planejamento de produção (ex. ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens, etc.)?

o   O processo de compras de materiais (ex. qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências, especificações, etc.)?

o   O recebimento de materiais (ex. número de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro de avarias, etc.)?

o   O armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc.)?

o   A central de pesagem (ex. ordens de pesagem, potências, fracionamento, recipientes, balanças, etiquetas e lacres, resultados das pesagens, operadores, lotes de produtos, lotes de materiais, etc.)?

o   O controle de produção (ex. ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras, etc.)?

o   O serviço de atendimento ao cliente (ex. reclamações, ações, eventos adversos, etc.)?

o   Documentação (ex. emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento, etc.)?

o   Sistemas de qualidade (ex. resultados fora de especificação, auto inspeção, desvios, controle de mudanças, registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou produtos, revisão periódica, etc.)?

o   Programa de treinamento (ex. escopo, instrutores, listas de presença, certificados, etc.)?

o   Equipamentos (ex. plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução de qualificação, etc.)?

Como Validar um Sistema?

Após o mapeamento dos sistemas que precisam de validação, é necessário avaliar se todos eles são relevantes.

Se algum sistema não atender a todos os critérios necessários para passar pelo processo de validação, devem ser desenvolvidos procedimentos para cobrir as falhas deste sistema, o que é chamado de processo de mitigação, e se isto não for possível, uma mudança de sistema deve ser considerada.

A validação de um sistema geralmente requer uma equipe multidisciplinar, que é responsável pela preparação e revisão de documentos e pela preparação e execução de testes.

De acordo com a ANVISA, os documentos necessários são chamados de "ciclo de vida do documento", que consiste em documentos que registram os seguintes tópicos: definição das especificações de um sistema para compra, aquisição do sistema, instalação, liberação, uso rotineiro e descontinuação.

Além disso, há também o ciclo de vida do sistema, que é constituído por:

          ·       Conceito: utilizada para revisitar, aprimorar, e automatizar processos baseados nas necessidades dos usuários, além de definir os requisitos iniciais e definir a continuidade ou não do projeto;

          ·       Projeto: trata do planejamento, avaliação e seleção de fornecedores, além de especificações, configurações, e testes a fim de liberar o início da operação;

          ·       Operação: a fase mais longa, em que é essencial o gerenciamento e controle da manutenção do estado de validado;

          ·       Descontinuidade: a fase final, trata de definir quais dados serão retidos, processos de migração e destruição, entre outros.

Após a análise de risco, os riscos apresentados para cada sistema devem ser testados nas qualificações da instalação, da operação e do desempenho.

Uma vez aprovados estes testes, o sistema deve ser instalado em um ambiente de produção e a qualificação da instalação deve ser testada novamente.

Uma vez que o sistema entre em produção, ele deve ser monitorado por um período pré-determinado para garantir que esteja funcionando corretamente.

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